Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til kejsersnit

24. marts 2017 opdateret af: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkning og placenta overførsel af Dexmedetomidin under kejsersnit under epidural anæstesi

Nuværende kejsersnit vælger ofte spinalbedøvelse. Og for at undgå virkningen af ​​lægemidler på fosteret, før fødslen, bruger anæstesiologer generelt ikke beroligende eller smertestillende medicin. Imidlertid vil størstedelen af ​​puerperas virke nervøse, angst, frygt og andre psykologiske reaktioner ved kejsersnit. Selvom placentaoverførsel og fostermetabolisme af dexmedetomidin er blevet rapporteret, og resultatet ikke viser nogen uønskede virkninger på nyfødte, men placenta overførsel af dexmedetomidin i intravertebralt anæstesiområde var mangel på systematisk forskning. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge dexmedetomidin i kejsersnit under epidural anæstesi og undersøge dets virkninger på fødslens hæmodynamik og de nyfødtes placentaoverførsel og metabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende kejsersnit i indenlandske og oversøiske vælger ofte spinal anæstesi. Og for at undgå virkningen af ​​lægemidler på fosteret, før fødslen, bruger anæstesiologer generelt ikke beroligende eller smertestillende medicin. Men størstedelen af ​​puerperas ville virke nervøse, angst, frygt og andre psykologiske reaktioner ved kejsersnit, og producerede således en række stressreaktioner, der ikke kun forårsager den hæmodynamiske udsving i anæstesi og operation, men også fører til forskellige grader af personlighed og adfærd ændret. Det forårsager alvorlig skade på fysisk og mental sundhed hos patienter. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist (α2-AR), den har sedation, analgesi, antisympatiske farmakologiske virkninger og unik "bevidst sedation" uden respirationsdepression. På nuværende tidspunkt er dexmedetomidin blevet brugt i vid udstrækning hos patienter i klinikker og i klinisk anæstesi, det er blevet hyldet som en "fortaler medicin i moderne komfortabel anæstesi." Eksperimenter med dyr har vist, at dexmedetomidin ikke havde nogen negative virkninger på gravide rotter. Derudover har Dexmedetomidine succesfuld anvendelse i præmature spædbørn, spædbørn og børn anæstesi, har også nogle få til kejsersnit patienter sedation rapporter. Selvom placentaoverførsel og fostermetabolisme af dexmedetomidin er blevet rapporteret, og resultatet ikke viser nogen uønskede virkninger på nyfødte, men placenta overførsel af dexmedetomidin i intravertebralt anæstesiområde var mangel på systematisk forskning.

Sikkerheden ved brug af dexmedetomidin på neonatal udfald er et meget vigtigt spørgsmål. Eksperimentel undersøgelse af akut eksponering af rotter for dexmedetomidin på det forventede leveringstidspunkt registrerede fravær af eventuelle negative virkninger på ungernes perinatale morfologi, deres fødselsvægt, krone-rump-længde, fysisk vækst og postnatale adfærdspræstationer. Andre undersøgte overførslen af ​​clonidin og dexmedetomidin over den isolerede perfunderede humane placenta. Dexmedetomidin forsvandt hurtigere end clonidin fra moderens kredsløb, mens endnu mindre dexmedetomidin blev transporteret ind i fosterkredsløbet. Dette skyldtes dets større placentavævsretention, som sandsynligvis er grundlaget for dexmedetomidins højere lipofilicitet.

Navlestrengsblodgasanalyse af navlestrengsvene og navlearterie i denne undersøgelse svarede til resultaterne af tidligere undersøgelser. Det partielle ilttryk (PO2) af den arterielle blodgassen i navlestrengen var ikke signifikant påvirket af iltforsyningen til de nyfødte spædbørn. På den anden side var den navlestrengs arterielle blodgas den mest pålidelige indikator for fosterets iltningsindeks og syre-basestatus. Tidligere undersøgelser har vist, at forholdet mellem hydrogenionkoncentration (PH), baseoverskud (BE) og neonatal asfyksi var relativt stort, og det var positivt relateret til vækst.

Tidligere forskning af in vitro placental perfusion indikerede, at overførselshastigheden af ​​dexmedetomidin gennem placenta til fosteret var 0,77, og den anden undersøgelse indikerede, at hastigheden for placenta overførsel af dexmedetomidin ved kejsersnitoperation under generel anæstesi var 0,76. Det er angivet, at dexmedetomidin også nemt kan passere gennem placentabarrieren ligesom andre bedøvelsesmidler. Imidlertid er placenta overførselshastigheden for dexmedetomidin meget lavere end for clonidin (0,85) og remifentanil (0,88), som kan skyldes, at dexmedetomidin er mere fedtopløseligt og lettere at blive tilbageholdt i moderkagen.

For nylig er der offentliggjort en interesseret case-rapport om succesfuld brug af dexmedetomidin 1 µg/kg efterfulgt af 1 µg/kg/time i 10 minutter før kejsersnit for at lette vågen fiberoptisk endotracheal intubationspatient med spinal muskelatrofi type III med forudsat tilstrækkelig sedation uden respiratorisk kompromittering. Selvom farmakokinetiske data ikke kan bestemmes, bekræfter dette tilfælde eksisterende in vitro-data om, at dexmedetomidin har signifikant placentaoverførsel. Alligevel blev der ikke påvist alvorlige neonatale virkninger. Tilsvarende brugte andre, i.v. dexmedetomidin med succes som et supplement til opioidbaseret PCA og generel anæstesi til den respektive levering af fødselsanalgesi og kejsersnitsfødselsanæstesi hos en fødende med en bundet rygmarv, med gunstigt resultat for moder og nyfødt.

Projektets mål:

Efterforskerne antager, at anvendelse af dexmedetomidin i kejsersnit under epidural anæstesi var befordrende for at opretholde stabiliteten af ​​patienternes hæmodynamik, hvilket reducerede patienternes angst og smertestress under operationerne, hvilket heller ikke havde nogen negative virkninger på nyfødte.

Formålet med nærværende undersøgelse er:

Vores forskningsindsats vil fokusere på at identificere virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til ukompliceret kejsersnit på følgende.

Hæmodynamiske [puls, systolisk og middelblodtryk] ændringer. Hastigheden af ​​placenta overførsel af dexmedetomidin. Apgar-score (1 og 5 minutter) efter levering. Analyser af navlestrengens venøse og arterielle blodgasser. Sedationen af ​​Dexmedetomidin. Hyppigheden af ​​de store komplikationer (respiratoriske, kardiovaskulære hændelser, kvalme, opkastning og andre bivirkninger).

Projektdesign:

Studere design:

Undersøgelsen blev godkendt af den første tilknyttede hospitalsetiske komité ved Nanjing Medical University, og puerperaerne og deres familier underskrev informeret samtykke.

Prøveudtagningssted:

I. Patientvalg: Patienter i alderen 23-41 år (ASA fysisk status I-II) planlagt til elektivt hos ca. 40 kvinder (American Society of Anesthesiologists [ASA] I og II), med ukomplicerede singleton-graviditeter, som vil modtage epidural anæstesi . Efterforskerne vil udelukke kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme; allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler; epilepsi; dem, der tager hjerte-kar-medicin; og dem med graviditetsinduceret hypertension, tegn på intrauterin vækstrestriktion eller føtal kompromittering.

II. Anæstesi metode

Rutinemæssig monitorering såsom elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), mætning af pulsilt (SpO2) blev overvåget efter patientens ankomst til operationsstuen. Valgte underarmsvenen for at åbne venøs adgang, infunderede natriumlactat Ringers opløsning før anæstesi. Derefter begyndte epidural anæstesi: Patienterne var i venstre side liggende stilling, L2,3 mellemrummet blev valgt til punktering. Efter at have fastslået succesen med punktering, indsat epiduralkateteret i hovedsiden, er længden af ​​epiduralrummet 4 cm. Ved intraduktal injektion af 2 % lidocain 3 ml blev tegn på spinal anæstesi udelukket. Yderligere 0,75 % ropivacain 10 ~ 20 ml blev injiceret for at kontrollere niveauet af smerte forsvinder på thoracic4(T4) eller thoracic6(T6) for at tilfredsstille operationsbehovet. Efter at niveauet af anæstesi var afsluttet, blev Dex-gruppe: dexmedetomidin kontinuerligt infunderet med 0,5 μg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal. normal saltvandsgruppe (NS): Pumpes i samme volumen af ​​normal saltvand. I operationen, hvis blodtrykket var lavere end 70% før anæstesi givet efedrin 10 ~ 15 mg, og 0,5 mg atropin blev brugt, når hjertefrekvensen var lavere end 60 slag i minuttet. Alle operationer blev udført af den samme gruppe majeutologer.

III. De efterforskere, der vil blive involveret i efterfølgende postoperativ patientvurdering, vil blive blindet for patientgruppen.

IV. Observationsinformation

Systolisk tryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) blev registreret på fire tidspunkter: før anæstesi (T0), infunderet 10 min (T1), ved fødslen af ​​barnet (T2), ved slutningen af ​​operationen (T3). Ramsay sedationsskalaer blev evalueret på tre tidspunkter: før anæstesi (T0), hudsnit (T1) og 10 minutter efter fødslen (T2). (Ramsay standard for evaluering: 1 point: angst eller rastløs eller begge dele; 2 point: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point: at reagere på kommandoer; 4 point: hurtig respons på stimulus; 5 point: træg respons på stimulus; 6 point: ingen reaktion på stimulus. Apgar-scorerne blev evalueret 1 og 5 minutter efter fødslen. Urinvolumen, blødningsvolumen og infusionsvolumen under operationen blev målt. Bivirkninger som kvalme og opkastning 24 timer efter operationen blev registreret. Postoperativ smertestillende formel: 12mg butorphanoltartrat, 9mg granisetronhydrochlorid, fortyndet med normalt saltvand til 100ml. Baggrundsdosis: 2 milliliter i timen, patientstyret analgesi (PCA): 0,5 milliliter, låsetid: 15 minutter.

V. Prøveindsamling og -analyse Til blodgasanalyse og plasmadexmedetomidinkoncentrationer:

Maternal venøse blodprøver (MV), umbilical arterie(UA) og umbilical vene (UV) vil blive indsamlet til blodgasanalyse, plasma dexmedetomidin koncentrationer. koncentrationer på punkter: Da barnet blev født.

  1. Prøvetype: centrifugeret 3500 omdrejninger i minuttet i 5 minutter og separeret af plasma til -20℃ frossen konservering.
  2. Laboratorieanalyse:

Højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) blev derefter brugt til måling af plasma-dexmedetomidinkoncentrationer [koncentration af navlestrengsvenen (CUV), koncentrationen af ​​navlearterie (CUA) og koncentrationen af ​​maternal vene (CMV)]. .

VI. Statistisk analyse: Den statistiske analyse blev udført med SPSS 22.0. Måledataene er vist som middel ± standardafvigelse (x±s), t-testen blev brugt til sammenligning mellem grupperne, og gentagne målinger variansanalyse blev udført til sammenligning inden for gruppen; chi-square test blev brugt til sammenligning af tælledata, og rang-sum test blev brugt til sammenligning af niveau information. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

VII. Rapportskrivning: 2 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 tilfælde af fuldtids-puerperas med en enkelt baby ASA I eller II, i alderen 23 til 41 år, der vejer 61-92 kg, uden kontraindikation for spinalkanalpunktur og planlagt til kejsersnit under epidural anæstesi, blev udvalgt til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme;
  • kvinder med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler;
  • kvinder med epilepsi;
  • dem, der tager hjerte-kar-medicin;
  • dem med graviditetsinduceret hypertension;
  • kvinder med tegn på intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time
Opløsning indeholdende 5 µg/ml dexmedetomidin blev kontinuerligt infunderet med 0,5 µg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal.
Dexmedetomidingrupperne (n = 20 ) vil modtage i.v. infusion af 0,5 µg/kg opløsning indeholdende 5 µg/ml dexmedetomidin 10 minutter efter endt anæstesi. Efterfulgt af 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal. Placebo- og dexmedetomidinopløsningerne vil se identiske ud, og deres infusioner vil blive fortsat indtil huden lukkes.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe den samme volumen af ​​saltvand 0,9% som beregnet ud fra patienternes vægt i løbet af 10 minutter, og vil derefter modtage en i.v. infusion af 0,1 mL/kg/h saltvand 0,9%, indtil lukning af abdominal.
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe den samme volumen af ​​saltvand 0,9% som beregnet ud fra patienternes vægt i løbet af 10 minutter, og vil derefter modtage en i.v. infusion af 0,1 mL/kg/h saltvand 0,9%, indtil lukning af abdominal. Placebo- og dexmedetomidinopløsningerne vil se identiske ud, og deres infusioner vil blive fortsat, indtil huden lukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin til systoliske blodtryksændringer.
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
Diastolisk blodtryk af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin til diastoliske blodtryksændringer.
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
Mætning af puls ilt af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til mætning af pulsiltændringer.
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
Hjertefrekvens af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for hjertefrekvensændringer.
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af ​​barnet, ved operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score relateret til behandling
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Apgar-score: Apgar-scorerne blev evalueret 1 og 5 minutter efter leveringen.
1 og 5 minutter efter levering
Blodgasanalyse
Tidsramme: ved fødslen af ​​barnet
Forskellen på blodgasanalyse fra MV, UA, UV.
ved fødslen af ​​barnet
uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt og 48 timer efter operationen
Større komplikationer (respiratoriske, kardiovaskulære hændelser, kvalme, opkastning og andre bivirkninger)
intraoperativt og 48 timer efter operationen
plasmakoncentrationer af dexmedetomidin
Tidsramme: ved fødslen af ​​barnet
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin for plasma-dexmedetomidinkoncentrationerne (CUV, CUA og CMV).
ved fødslen af ​​barnet
sedation af Dexmedetomidin i epidural
Tidsramme: før anæstesi, hudsnit og 10 min efter fødslen
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til Ramsay sedationsskalaer.(Ramsay standard for evaluering: 1 point: angst eller rastløs eller begge dele; 2 point: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point: reagere på kommandoer; 4 point: hurtig reaktion på stimulus; 5 point: træg reaktion på stimulus; 6 point: ingen reaktion på stimulus.)
før anæstesi, hudsnit og 10 min efter fødslen
Placental overførsel af dexmedetomidin i epidural
Tidsramme: ved fødslen af ​​barnet

identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for hastigheden af ​​placenta overførsel af dexmedetomidin (CUV/CMV).

Metoder:

Da barnet blev født, klemte vi navlestrengen dobbelt og ekstraherede 3 ml blod fra moderens vene (MV) på hånden uden venevej, navlestrengen (UA) og navlestrengen (UV) fra den isolerede placenta. Blodet fra Dex-gruppen blev injiceret heparinnatrium antikoagulerende rør, centrifugeret 3500 omdrejninger i minuttet i 5 minutter og adskilt fra plasma til -20 ℃ frossen konservering. Højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) blev derefter brugt til måling af plasmadexmedetomidinkoncentrationerne (CUV, CUA og CMV). Hastigheden af ​​placenta overførsel af dexmedetomidin er CUV/CMV.

ved fødslen af ​​barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner