- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02715154
Dexmedetomidin til kejsersnit
Virkning og placenta overførsel af Dexmedetomidin under kejsersnit under epidural anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende kejsersnit i indenlandske og oversøiske vælger ofte spinal anæstesi. Og for at undgå virkningen af lægemidler på fosteret, før fødslen, bruger anæstesiologer generelt ikke beroligende eller smertestillende medicin. Men størstedelen af puerperas ville virke nervøse, angst, frygt og andre psykologiske reaktioner ved kejsersnit, og producerede således en række stressreaktioner, der ikke kun forårsager den hæmodynamiske udsving i anæstesi og operation, men også fører til forskellige grader af personlighed og adfærd ændret. Det forårsager alvorlig skade på fysisk og mental sundhed hos patienter. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist (α2-AR), den har sedation, analgesi, antisympatiske farmakologiske virkninger og unik "bevidst sedation" uden respirationsdepression. På nuværende tidspunkt er dexmedetomidin blevet brugt i vid udstrækning hos patienter i klinikker og i klinisk anæstesi, det er blevet hyldet som en "fortaler medicin i moderne komfortabel anæstesi." Eksperimenter med dyr har vist, at dexmedetomidin ikke havde nogen negative virkninger på gravide rotter. Derudover har Dexmedetomidine succesfuld anvendelse i præmature spædbørn, spædbørn og børn anæstesi, har også nogle få til kejsersnit patienter sedation rapporter. Selvom placentaoverførsel og fostermetabolisme af dexmedetomidin er blevet rapporteret, og resultatet ikke viser nogen uønskede virkninger på nyfødte, men placenta overførsel af dexmedetomidin i intravertebralt anæstesiområde var mangel på systematisk forskning.
Sikkerheden ved brug af dexmedetomidin på neonatal udfald er et meget vigtigt spørgsmål. Eksperimentel undersøgelse af akut eksponering af rotter for dexmedetomidin på det forventede leveringstidspunkt registrerede fravær af eventuelle negative virkninger på ungernes perinatale morfologi, deres fødselsvægt, krone-rump-længde, fysisk vækst og postnatale adfærdspræstationer. Andre undersøgte overførslen af clonidin og dexmedetomidin over den isolerede perfunderede humane placenta. Dexmedetomidin forsvandt hurtigere end clonidin fra moderens kredsløb, mens endnu mindre dexmedetomidin blev transporteret ind i fosterkredsløbet. Dette skyldtes dets større placentavævsretention, som sandsynligvis er grundlaget for dexmedetomidins højere lipofilicitet.
Navlestrengsblodgasanalyse af navlestrengsvene og navlearterie i denne undersøgelse svarede til resultaterne af tidligere undersøgelser. Det partielle ilttryk (PO2) af den arterielle blodgassen i navlestrengen var ikke signifikant påvirket af iltforsyningen til de nyfødte spædbørn. På den anden side var den navlestrengs arterielle blodgas den mest pålidelige indikator for fosterets iltningsindeks og syre-basestatus. Tidligere undersøgelser har vist, at forholdet mellem hydrogenionkoncentration (PH), baseoverskud (BE) og neonatal asfyksi var relativt stort, og det var positivt relateret til vækst.
Tidligere forskning af in vitro placental perfusion indikerede, at overførselshastigheden af dexmedetomidin gennem placenta til fosteret var 0,77, og den anden undersøgelse indikerede, at hastigheden for placenta overførsel af dexmedetomidin ved kejsersnitoperation under generel anæstesi var 0,76. Det er angivet, at dexmedetomidin også nemt kan passere gennem placentabarrieren ligesom andre bedøvelsesmidler. Imidlertid er placenta overførselshastigheden for dexmedetomidin meget lavere end for clonidin (0,85) og remifentanil (0,88), som kan skyldes, at dexmedetomidin er mere fedtopløseligt og lettere at blive tilbageholdt i moderkagen.
For nylig er der offentliggjort en interesseret case-rapport om succesfuld brug af dexmedetomidin 1 µg/kg efterfulgt af 1 µg/kg/time i 10 minutter før kejsersnit for at lette vågen fiberoptisk endotracheal intubationspatient med spinal muskelatrofi type III med forudsat tilstrækkelig sedation uden respiratorisk kompromittering. Selvom farmakokinetiske data ikke kan bestemmes, bekræfter dette tilfælde eksisterende in vitro-data om, at dexmedetomidin har signifikant placentaoverførsel. Alligevel blev der ikke påvist alvorlige neonatale virkninger. Tilsvarende brugte andre, i.v. dexmedetomidin med succes som et supplement til opioidbaseret PCA og generel anæstesi til den respektive levering af fødselsanalgesi og kejsersnitsfødselsanæstesi hos en fødende med en bundet rygmarv, med gunstigt resultat for moder og nyfødt.
Projektets mål:
Efterforskerne antager, at anvendelse af dexmedetomidin i kejsersnit under epidural anæstesi var befordrende for at opretholde stabiliteten af patienternes hæmodynamik, hvilket reducerede patienternes angst og smertestress under operationerne, hvilket heller ikke havde nogen negative virkninger på nyfødte.
Formålet med nærværende undersøgelse er:
Vores forskningsindsats vil fokusere på at identificere virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til ukompliceret kejsersnit på følgende.
Hæmodynamiske [puls, systolisk og middelblodtryk] ændringer. Hastigheden af placenta overførsel af dexmedetomidin. Apgar-score (1 og 5 minutter) efter levering. Analyser af navlestrengens venøse og arterielle blodgasser. Sedationen af Dexmedetomidin. Hyppigheden af de store komplikationer (respiratoriske, kardiovaskulære hændelser, kvalme, opkastning og andre bivirkninger).
Projektdesign:
Studere design:
Undersøgelsen blev godkendt af den første tilknyttede hospitalsetiske komité ved Nanjing Medical University, og puerperaerne og deres familier underskrev informeret samtykke.
Prøveudtagningssted:
I. Patientvalg: Patienter i alderen 23-41 år (ASA fysisk status I-II) planlagt til elektivt hos ca. 40 kvinder (American Society of Anesthesiologists [ASA] I og II), med ukomplicerede singleton-graviditeter, som vil modtage epidural anæstesi . Efterforskerne vil udelukke kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme; allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler; epilepsi; dem, der tager hjerte-kar-medicin; og dem med graviditetsinduceret hypertension, tegn på intrauterin vækstrestriktion eller føtal kompromittering.
II. Anæstesi metode
Rutinemæssig monitorering såsom elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), mætning af pulsilt (SpO2) blev overvåget efter patientens ankomst til operationsstuen. Valgte underarmsvenen for at åbne venøs adgang, infunderede natriumlactat Ringers opløsning før anæstesi. Derefter begyndte epidural anæstesi: Patienterne var i venstre side liggende stilling, L2,3 mellemrummet blev valgt til punktering. Efter at have fastslået succesen med punktering, indsat epiduralkateteret i hovedsiden, er længden af epiduralrummet 4 cm. Ved intraduktal injektion af 2 % lidocain 3 ml blev tegn på spinal anæstesi udelukket. Yderligere 0,75 % ropivacain 10 ~ 20 ml blev injiceret for at kontrollere niveauet af smerte forsvinder på thoracic4(T4) eller thoracic6(T6) for at tilfredsstille operationsbehovet. Efter at niveauet af anæstesi var afsluttet, blev Dex-gruppe: dexmedetomidin kontinuerligt infunderet med 0,5 μg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal. normal saltvandsgruppe (NS): Pumpes i samme volumen af normal saltvand. I operationen, hvis blodtrykket var lavere end 70% før anæstesi givet efedrin 10 ~ 15 mg, og 0,5 mg atropin blev brugt, når hjertefrekvensen var lavere end 60 slag i minuttet. Alle operationer blev udført af den samme gruppe majeutologer.
III. De efterforskere, der vil blive involveret i efterfølgende postoperativ patientvurdering, vil blive blindet for patientgruppen.
IV. Observationsinformation
Systolisk tryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) blev registreret på fire tidspunkter: før anæstesi (T0), infunderet 10 min (T1), ved fødslen af barnet (T2), ved slutningen af operationen (T3). Ramsay sedationsskalaer blev evalueret på tre tidspunkter: før anæstesi (T0), hudsnit (T1) og 10 minutter efter fødslen (T2). (Ramsay standard for evaluering: 1 point: angst eller rastløs eller begge dele; 2 point: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point: at reagere på kommandoer; 4 point: hurtig respons på stimulus; 5 point: træg respons på stimulus; 6 point: ingen reaktion på stimulus. Apgar-scorerne blev evalueret 1 og 5 minutter efter fødslen. Urinvolumen, blødningsvolumen og infusionsvolumen under operationen blev målt. Bivirkninger som kvalme og opkastning 24 timer efter operationen blev registreret. Postoperativ smertestillende formel: 12mg butorphanoltartrat, 9mg granisetronhydrochlorid, fortyndet med normalt saltvand til 100ml. Baggrundsdosis: 2 milliliter i timen, patientstyret analgesi (PCA): 0,5 milliliter, låsetid: 15 minutter.
V. Prøveindsamling og -analyse Til blodgasanalyse og plasmadexmedetomidinkoncentrationer:
Maternal venøse blodprøver (MV), umbilical arterie(UA) og umbilical vene (UV) vil blive indsamlet til blodgasanalyse, plasma dexmedetomidin koncentrationer. koncentrationer på punkter: Da barnet blev født.
- Prøvetype: centrifugeret 3500 omdrejninger i minuttet i 5 minutter og separeret af plasma til -20℃ frossen konservering.
- Laboratorieanalyse:
Højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) blev derefter brugt til måling af plasma-dexmedetomidinkoncentrationer [koncentration af navlestrengsvenen (CUV), koncentrationen af navlearterie (CUA) og koncentrationen af maternal vene (CMV)]. .
VI. Statistisk analyse: Den statistiske analyse blev udført med SPSS 22.0. Måledataene er vist som middel ± standardafvigelse (x±s), t-testen blev brugt til sammenligning mellem grupperne, og gentagne målinger variansanalyse blev udført til sammenligning inden for gruppen; chi-square test blev brugt til sammenligning af tælledata, og rang-sum test blev brugt til sammenligning af niveau information. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
VII. Rapportskrivning: 2 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 tilfælde af fuldtids-puerperas med en enkelt baby ASA I eller II, i alderen 23 til 41 år, der vejer 61-92 kg, uden kontraindikation for spinalkanalpunktur og planlagt til kejsersnit under epidural anæstesi, blev udvalgt til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme;
- kvinder med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler;
- kvinder med epilepsi;
- dem, der tager hjerte-kar-medicin;
- dem med graviditetsinduceret hypertension;
- kvinder med tegn på intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time
Opløsning indeholdende 5 µg/ml dexmedetomidin blev kontinuerligt infunderet med 0,5 µg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal.
|
Dexmedetomidingrupperne (n = 20 ) vil modtage i.v.
infusion af 0,5 µg/kg opløsning indeholdende 5 µg/ml dexmedetomidin 10 minutter efter endt anæstesi.
Efterfulgt af 0,1 ml/kg/time kontinuerlig infusion indtil lukning af abdominal. Placebo- og dexmedetomidinopløsningerne vil se identiske ud, og deres infusioner vil blive fortsat indtil huden lukkes.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe den samme volumen af saltvand 0,9% som beregnet ud fra patienternes vægt i løbet af 10 minutter, og vil derefter modtage en i.v.
infusion af 0,1 mL/kg/h saltvand 0,9%, indtil lukning af abdominal.
|
Placebogruppen (n = 20) vil pumpe den samme volumen af saltvand 0,9% som beregnet ud fra patienternes vægt i løbet af 10 minutter, og vil derefter modtage en i.v.
infusion af 0,1 mL/kg/h saltvand 0,9%, indtil lukning af abdominal.
Placebo- og dexmedetomidinopløsningerne vil se identiske ud, og deres infusioner vil blive fortsat, indtil huden lukkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin til systoliske blodtryksændringer.
|
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
|
Diastolisk blodtryk af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin til diastoliske blodtryksændringer.
|
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
|
Mætning af puls ilt af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til mætning af pulsiltændringer.
|
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
|
Hjertefrekvens af Dexmedetomidin i epidural anæstesi
Tidsramme: før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for hjertefrekvensændringer.
|
før anæstesi, infunderet 10 min, ved fødslen af barnet, ved operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score relateret til behandling
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
|
Apgar-score: Apgar-scorerne blev evalueret 1 og 5 minutter efter leveringen.
|
1 og 5 minutter efter levering
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: ved fødslen af barnet
|
Forskellen på blodgasanalyse fra MV, UA, UV.
|
ved fødslen af barnet
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt og 48 timer efter operationen
|
Større komplikationer (respiratoriske, kardiovaskulære hændelser, kvalme, opkastning og andre bivirkninger)
|
intraoperativt og 48 timer efter operationen
|
|
plasmakoncentrationer af dexmedetomidin
Tidsramme: ved fødslen af barnet
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin for plasma-dexmedetomidinkoncentrationerne (CUV, CUA og CMV).
|
ved fødslen af barnet
|
|
sedation af Dexmedetomidin i epidural
Tidsramme: før anæstesi, hudsnit og 10 min efter fødslen
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin til Ramsay sedationsskalaer.(Ramsay
standard for evaluering: 1 point: angst eller rastløs eller begge dele; 2 point: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point: reagere på kommandoer; 4 point: hurtig reaktion på stimulus; 5 point: træg reaktion på stimulus; 6 point: ingen reaktion på stimulus.)
|
før anæstesi, hudsnit og 10 min efter fødslen
|
|
Placental overførsel af dexmedetomidin i epidural
Tidsramme: ved fødslen af barnet
|
identifikation af virkningerne af 0,5 µg/kg/time dexmedetomidin for hastigheden af placenta overførsel af dexmedetomidin (CUV/CMV). Metoder: Da barnet blev født, klemte vi navlestrengen dobbelt og ekstraherede 3 ml blod fra moderens vene (MV) på hånden uden venevej, navlestrengen (UA) og navlestrengen (UV) fra den isolerede placenta. Blodet fra Dex-gruppen blev injiceret heparinnatrium antikoagulerende rør, centrifugeret 3500 omdrejninger i minuttet i 5 minutter og adskilt fra plasma til -20 ℃ frossen konservering. Højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS) blev derefter brugt til måling af plasmadexmedetomidinkoncentrationerne (CUV, CUA og CMV). Hastigheden af placenta overførsel af dexmedetomidin er CUV/CMV. |
ved fødslen af barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- JSPH-A-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu