절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 위한 니볼루맙 단독 요법 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙 (MAPS2)
2021년 2월 9일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에 대한 Nivolumab 단일 요법 또는 Nivolumab + Ipilimumab에 의한 2차 또는 3차 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 2상 연구
스폰서는 면역 PD-1+/- CTLA-4 체크포인트(들)의 억제가 절제 불가능한 MPM 환자에서 종양 진행을 지연시킬 것이라는 가설을 제기하며, 최소 1차 요법을 포함하는 1~2차 화학요법 후 질병 진행을 경험합니다. 환자의 삶의 질을 크게 바꾸지 않고 pemetrexed 및 백금과 함께
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Angers - CHU
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Avignon, 프랑스, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
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Dijon, 프랑스, 63000
- Dijon - CHU
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble - CHU
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Marseille, 프랑스
- AP-HM Hôpital Nord
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Mulhouse, 프랑스, 68000
- Mulhouse - CH
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Paris, 프랑스, 75020
- AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Bichat
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- HCL Lyon Sud
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Pontoise, 프랑스
- Pontoise - CH
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Rennes, 프랑스
- Rennes - CHU
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen - CHU
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Centre Etienne DOLET
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulon, 프랑스, 83000
- Toulon - CHI
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse - CHU Larrey
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Pneumologie
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM)의 조직학적으로 입증된 진단
- 면역조직화학에 의한 중앙집중식 PD-L1 발현 평가를 위한 이용 가능한(보관 및/또는 새로운) 병리학적 샘플
- 연령 ≥ 18세; 남성과 여성
- ECOG 수행 상태 0-1
- 지난 3개월 동안 체중 감소 < 10%
- 기대 수명 > 12주
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 MPM의 문서화된 진행.
- CT 스캔으로 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 흉막 중피종에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST]을 사용하여 반복 평가에 적합한 최소 1개의 병변(측정 가능)으로 정의되는 측정 가능 질병(Byrne 2004; Therasse 2006) .
- 백금 제제와 병용한 페메트렉시드(즉, "MPM의 황금 표준 화학요법; 베바시주맙을 포함한 삼중 요법도 허용됨)
- 서면 동의서
- 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다: 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft 공식), 호중구 수 > 1500/mm3; 혈소판 > 100,000/mm3 ; 헤모글로빈 > 9g/dL; 총 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한값) 이하인 간 효소 < 3N(기준선 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트 증후군(≤ 5 × ULN) 또는 간 전이가 있는 피험자는 제외)
- 탈모와 같이 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태 또는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v4.0) 등급 0 또는 1로 회복되었습니다. 또는 백반증
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 최종 투여 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 제품; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다. 그들은 또한 연구 제품의 최종 투여 후 6개월 동안 난자 세포 기증을 자제해야 합니다. 니볼루맙을 받고 있고 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다.
제외 기준:
- 원시 복막, 심낭, 고환 또는 질막 중피종 환자
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 근치적으로 치료된 상피내 암을 제외한 다른 악성 종양의 최근 병력이 있는 환자. 5년 미만으로 진단된 전립선 선암 환자는 Amico 분류에 따라 양호한 결과를 보이는 국소 전립선암의 경우에 포함될 수 있습니다: ≤ T2a 및 글리슨 점수 ≤6 및 PSA 혈중 농도 ≤10 ng/ml 또는 방사선 요법) 화학 요법 없이. 선암종을 포함한 고형 종양의 병력이 있고 치료 목적으로 치료를 받고 5년 이상의 질병 증거가 없는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 포함 전 3개월 이내에 진행되지 않고 외과적으로 절제되거나 정위 방사선 요법으로 치료된 경우 및 무증상 환자를 제외한 뇌 전이
- 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역억제를 필요로 하는 장기 이식의 병력 및 무작위 배정 후 28일 이내에 면역억제제의 사용 또는 다른 면역 요법으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력.
- 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 비강내/흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 투여된 약독화 생백신.
- 간질성 폐질환(석면폐증…) 또는 간질성 폐질환의 CT 스캔 징후의 알려진 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 베게너 육아종증을 포함하는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 염증성 장 질환(예: 게실염, 대장염, 크론병), 과민성 장 질환, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장 만성 질환의 활성 또는 병력. 게실증은 허용됩니다.
활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활동성 결핵 질환의 알려진 이전 병력;
- 혈청학적 평가에 의해 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염. 간염이 없는 간염의 혈청학적 후유증(바이러스에 대해 혈청학적으로 양성인 항체 테스트)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법은 제외)의 마지막 용량이 무작위 배정 전 3주 미만에 투여되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 팔
니볼루맙은 2주마다 3mg/kg에서 60분에 걸쳐 IV 투여됨
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니볼루맙은 2주마다 3mg/kg에서 60분에 걸쳐 IV 투여됨
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실험적: 콤비네이션 암
니볼루맙은 2주마다 3mg/kg에서 60분에 걸쳐 IV 투여, 이필리무맙은 6주마다 1mg/Kg에서 90분에 걸쳐 IV 투여
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니볼루맙은 2주마다 3mg/kg에서 60분에 걸쳐 IV 투여, 이필리무맙은 6주마다 1mg/Kg에서 90분에 걸쳐 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔으로 평가한 질병 통제율
기간: 3 개월
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종양 평가(중피종에 대해 수정된 RECIST1.0)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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NCI CTC AE 4.0
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3 개월
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무진행 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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LCSS(Lawrence County School System) 척도
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3 개월
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혈액 바이오마커의 예후 영향(탐색적 연구)
기간: 3 개월
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수많은 바이오마커의 혈중 투여량 및 예후 영향 분석
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- 수석 연구원: Gérard Zalcman, MD, PhD, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFCT-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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