- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716272
Nivolumab monoterapi eller Nivolumab Plus Ipilimumab, til uoperable maligne pleurale mesotheliom (MPM)-patienter (MAPS2)
9. februar 2021 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 2.-
Sponsoren rejser hypotesen om, at hæmning af immun PD-1+/- CTLA-4 kontrolpunkt(er) ville forsinke tumorprogression hos patienter med uoperabel MPM, som oplever sygdomsprogression efter en eller to linjer med kemoterapi inklusive mindst førstelinje. med pemetrexed og platin uden at ændre patienternes livskvalitet væsentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Angers - CHU
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU
-
Dijon, Frankrig, 63000
- Dijon - CHU
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble - CHU
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM Hôpital Nord
-
Mulhouse, Frankrig, 68000
- Mulhouse - CH
-
Paris, Frankrig, 75020
- AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- HCL Lyon Sud
-
Pontoise, Frankrig
- Pontoise - CH
-
Rennes, Frankrig
- Rennes - CHU
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Frankrig
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tours, Frankrig
- CHU Tours - Pneumologie
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM)
- Tilgængelige (arkiv- og/eller friske) patologiske prøver til centraliseret PD-L1-ekspressionsvurdering ved immunhistokemi
- Alder ≥ 18 år gammel; hankøn og hunkøn
- ECOG Performance status 0-1
- Vægttab < 10 % i løbet af de sidste 3 måneder
- Forventet levetid > 12 uger
- Dokumenteret progression af MPM, vurderet ved computertomografi (CT) -Scan.
- Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion (målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved CT-scanning og er egnet til gentagen vurdering ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] for pleural mesotheliom (Byrne 2004; Therasse 2006) .
- Tidligere behandling med 1 eller 2 systemiske kemoterapilinjer (1 linje kemoterapi overvejes, hvis patienten modtog ≥2 cyklusser af denne kemoterapi), inklusive mindst en linje med pemetrexed i kombination med platinmiddel (dvs. "gold standard kemoterapi i MPM; triplet inklusive bevacizumab accepteres også)
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion: kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-formel), antal neutrofiler > 1500/mm3; Blodplader > 100 000/mm3; Hæmoglobin > 9 g/dL; leverenzymer < 3N med total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal) undtagen forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom (≤ 5 × ULN) eller levermetastaser, som skal have en baseline total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
- Genvundet fra alle toksiciteter forbundet med tidligere behandling, til acceptabel baseline-status eller et National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) Grad på 0 eller 1, bortset fra toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko, såsom alopeci eller vitiligo
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmidlet. produkt; ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder. De skal også afstå fra ægcelledonation i 6 måneder efter den endelige dosis af forsøgsproduktet. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 31 uger efter den sidste dosis nivolumab.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primitivt peritonealt, perikardielt, testis eller tunica vaginalis mesotheliom
- Patienter med en nylig anamnese med andre maligne sygdomme undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer og kurativt behandlet in-situ cancer. Patienter med prostata-adenokarcinom diagnosticeret under 5 år kunne inkluderes i tilfælde af lokaliseret prostatacancer med godt resultat i henhold til Amico-klassifikationen: ≤ T2a og Gleason Score ≤6 og PSA-blodniveau ≤10 ng/ml og behandles med helbredende hensigt (kirurgisk indgreb) eller strålebehandling) uden kemoterapi. Patienter med solide tumorer i anamnesen, inklusive adenokarcinom, behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på sygdom >5 år kan også inkluderes.
- Hjernemetastaser, undtagen hvis kirurgisk resektion eller behandlet med stereotaksisk strålebehandling uden udvikling inden for 3 måneder før inklusion, og asymptomatisk patient
- Anamnese med primær immundefekt, anamnese med organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression og brug af immunsuppressive midler inden for 28 dage efter randomisering eller en tidligere historie med alvorlig (grad 3 eller 4) immunmedieret toksicitet fra anden immunterapi.
- Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering. Intranasale/inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Levende svækket vaccination administreret inden for 30 dage før randomisering.
- Kendt historie med interstitiel lungesygdom (asbestose...) eller CT-scanningstegn på interstitiel lungesygdom.
- Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis eller Wegeners granulomatose. Personer med type I-diabetes melitis eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
- Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. divertikulitis, colitis, Crohns), irritabel tarmsygdom, cøliaki eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré. Bemærk at divertikulose er tilladt.
Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:
- kendt tidligere historie med aktiv tuberkulose-sygdom;
- kendt akut eller kronisk B- eller C-hepatitis ved serologisk vurdering. Patienter med serologiske følgesygdomme af hepatitis (antistoffer tester serologisk positive for virus) uden hepatitis kunne inkluderes.
- kendt human immundefekt virusinfektion.
- Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
- Den sidste dosis af tidligere kemoterapi eller strålebehandling (med undtagelse af palliativ strålebehandling) blev modtaget mindre end 3 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MONOTAPI ARM
Nivolumab administreret IV over 60 minutter med 3 mg/kg hver anden uge
|
Nivolumab administreret IV over 60 minutter med 3 mg/kg hver anden uge
|
Eksperimentel: KOMBINATIONSARM
Nivolumab administreret IV over 60 minutter ved 3 mg/kg hver 2. uge, kombineret med Ipilimumab administreret IV over 90 minutter ved 1 mg/kg hver 6. uge
|
Nivolumab administreret IV over 60 minutter ved 3 mg/kg hver 2. uge, kombineret med Ipilimumab administreret IV over 90 minutter ved 1 mg/kg hver 6. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control rate vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorvurdering (modificeret RECIST1.0 for mesotheliom)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
NCI CTC AE 4.0
|
3 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
LCSS (Lawrence County School System) skala
|
3 måneder
|
prognosepåvirkning af blodbiomarkører (eksplorative undersøgelser)
Tidsramme: 3 måneder
|
dosering i blod af adskillige biomarkører og analyse af deres prognosepåvirkning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Ledende efterforsker: Gérard Zalcman, MD, PhD, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-1501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan