고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자에서 안트로퀴노놀의 임상시험
2019년 12월 22일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation
고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자에 대한 안트로퀴노놀의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험
트리글리세리드, 지질 저하 및 지방간에서 안트로퀴노놀(호세나 50mg)의 효능을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 효능 목표는 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자에서 12주 치료 후 위약과 비교하여 안트로퀴노놀에 의한 트리글리세리드(TG) 감소를 입증하는 것입니다.
2차 목표는 치료 12주 후 다른 지질 매개변수에 대한 위약과 비교한 안트로퀴노놀의 효과 평가 및 좌심실 확장기 기능, 동맥 경직 및 지방간에 대한 안트로퀴노놀의 효과를 포함합니다.
안트로퀴노놀의 안전성과 내약성도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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New Taipei city, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 고지혈증으로 진단된 30세 이상 75세 이하의 성별 성인
- TG 150~500mg/dL, 콜레스테롤 160~250mg/dL
- TG 150mg/dL ~ 500mg/dL 및 LDL-C > 130mg/dL);
- 피험자는 고의로 연구 평가를 방해할 수 있는 비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 고지혈증 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 이전에 지질 저하 약물 치료를 받은 환자에게는 2주의 휴약 기간이 적용됩니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 폐쇄성 간 질환, 만성 신부전 또는 LDL-C 수치를 증가시킬 수 있는 약물(예: 레티노이드, 사이클로스포린 A 및 페노티아진) 또는 HDL-C 수치 감소(예: 프로게스틴, 안드로겐, β-차단제, 프로부콜 및 아나볼릭 스테로이드)
- 주 3회 이상의 알코올중독 또는 음주, 야식, 야식, 해외출장이 잦은 자, 친목모임이 잦은 자, 식이조절 및 생활습관의 변화를 예상할 수 없는 자
- 당뇨병 또는 관상 동맥 질환의 병력이 있는 환자(심근 경색, 심장 개입, 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 1차 방문 전 6개월 미만에 있었음);
- 방문 1에서 수축기 >140 mmHg 또는 이완기 > 90 mmHg의 앉은 혈압의 2회 연속 측정으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자;
- 환자는 안트로퀴노놀 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 급성 비대상성 심부전(IV 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 심부전의 악화), 중증 폐질환으로 인한 우심부전, 분만 전후 진단 또는 화학요법 유발 심근병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 방문 1 개월 전, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 심장 이식 병력이 있거나 이식 목록에 있거나 좌심실 보조 장치(LVAD 장치)가 있는 환자
- 1차 방문 전 지난 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 기록된 심실 부정맥이 치료되지 않은 환자;
- 중증 원발성 폐, 신장이 확인된 환자(eGFR<30 ml/min/1.73 m2) 또는 간(Child-Pugh B/C 분류) 질환;
- 연구자의 판단에 따라 현재 지질 저하 약물 치료를 중단할 수 없는 환자;
- 피부의 국소적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 방문 1의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 악성 종양이 있는 환자;
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자;
- 환자에게 다른 생명을 위협하는 합병증이 있습니다.
- 약물 순응도 또는 예정된 약속 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 조사자가 결정한 포함에 부적절하다고 간주되는 환자,
- 조사관이 언급한 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
원발성 고콜레스테롤혈증(비가족성) 또는 혼합형 고지혈증(TG 150 mg/dL ~ 500 mg/dL, 콜레스테롤 160 mg/dL ~ 250 mg/dL 또는 LDL-C > 130 mg/dL/ dL ) 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 환자가 1일 1회 3캡슐(안트로퀴노놀 50mg 또는 위약)을 복용하는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약은 모든 측면에서 동일한 외관을 가진 안트로퀴노놀로 포장되지만 활성 화합물(안트로퀴노놀)이 없습니다.
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실험적: 안트로퀴노놀 50 mg PO
원발성 고콜레스테롤혈증(비가족성) 또는 혼합형 고지혈증(TG 150 mg/dL ~ 500 mg/dL, 콜레스테롤 160 mg/dL ~ 250 mg/dL 또는 LDL-C > 130 mg/dL/ dL ) 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 환자가 1일 1회 3캡슐(안트로퀴노놀 50mg 또는 위약)을 복용하는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약은 모든 측면에서 동일한 외관을 가진 안트로퀴노놀로 포장되지만 활성 화합물(안트로퀴노놀)이 없습니다.
안트로퀴노놀은 50mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 안트로퀴노놀 100 mg PO
원발성 고콜레스테롤혈증(비가족성) 또는 혼합형 고지혈증(TG 150 mg/dL ~ 500 mg/dL, 콜레스테롤 160 mg/dL ~ 250 mg/dL 또는 LDL-C > 130 mg/dL/ dL ) 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 환자가 1일 1회 3캡슐(안트로퀴노놀 50mg 또는 위약)을 복용하는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약은 모든 측면에서 동일한 외관을 가진 안트로퀴노놀로 포장되지만 활성 화합물(안트로퀴노놀)이 없습니다.
안트로퀴노놀은 50mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 안트로퀴노놀 150 mg PO
원발성 고콜레스테롤혈증(비가족성) 또는 혼합형 고지혈증(TG 150 mg/dL ~ 500 mg/dL, 콜레스테롤 160 mg/dL ~ 250 mg/dL 또는 LDL-C > 130 mg/dL/ dL ) 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 환자가 1일 1회 3캡슐(안트로퀴노놀 50mg 또는 위약)을 복용하는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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안트로퀴노놀은 50mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TG 변화 (mg/dL )
기간: 12주
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12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 및 HDL(mg/dL)
기간: 12주
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12주에서의 값에서 HDL/LDL 비율의 PP 증식 기준선 값을 뺀 값입니다.
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12주
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비침습적 동맥 경직도 측정
기간: 12주
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비침습적 동맥 경화 측정을 통해 안트로퀴노놀의 효과를 평가합니다.
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12주
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지방간
기간: 12주
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연구자에 의해 지방간 환자에 대한 안트로퀴노놀의 지방간 회복 효과를 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fu-Tien Chiang, M.D., National Taiwan University Hopspital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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