Försök med antrokinonol hos patienter med hyperkolesterolemi och hyperlipidemi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna av båda könen 30 till 75 år, inklusive, med diagnosen icke-familiell hyperkolesterolemi eller blandad hyperlipidemi som något av följande:

   • TG mellan 150 mg/dL och 500 mg/dL och kolesterol mellan 160 mg/dL och 250 mg/dL
   • TG mellan 150 mg/dL och 500 mg/dL och LDL-C > 130 mg/dL);
2. Försökspersonen måste vara fri från någon kliniskt signifikant sjukdom, förutom icke-familiell hyperkolesterolemi eller blandad hyperlipidemi som medvetet skulle störa studieutvärderingar;
3. En uttvättningsperiod på 2 veckor kommer att tillämpas på patienter som tidigare behandlats med lipidsänkande medicin;
4. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven och ge skriftligt informerat samtycke;
5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med sekundär dyslipidemi orsakad av diabetes mellitus, hypotyreos, obstruktiv leversjukdom, kronisk njursvikt eller läkemedel som kan öka LDL-C-nivån (t. retinoider, cyklosporin A och fenotiaziner) eller minska HDL-C-nivån (t.ex. gestagen, androgener, β-blockerare, probukol och anabola steroider)
2. Patienter med livsstil som kan störa behandlingens effekt, såsom alkoholism eller dryckesvanor mer än 3 gånger i veckan, sen middag, sen kvällsmåltid, frekventa affärsresenärer utomlands, frekventa sociala möten och patienter som inte kan förutse en kostkontroll och livsstilsförändringar;
3. Patienter med diabetes eller historia av kranskärlssjukdom (har haft hjärtinfarkt, hjärtintervention, cerebrovaskulär olycka/stroke eller övergående ischemisk attack mindre än 6 månader före besök 1);
4. Patienter med hypertoni som är okontrollerad definieras som 2 på varandra följande mätningar av sittande blodtryck på systoliskt >140 mmHg eller diastoliskt >90 mmHg vid besök 1;
5. Patienten har en känd överkänslighet mot antrokinonol eller relaterade föreningar;
6. Patient med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva IV-behandling), höger hjärtsvikt på grund av allvarlig lungsjukdom, diagnostiserad peripartum eller kemoterapiinducerad kardiomyopati inom 12 månader före besök 1, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
7. Patienter med en historia av hjärttransplantationer eller som finns på en transplantationslista eller med hjälpanordning för vänsterkammar (LVAD-anordning);
8. Patienter med dokumenterad ventrikulär arytmi med synkopala episoder under de senaste 3 månaderna före besök 1 som förblev obehandlade;
9. Patienter med bekräftad allvarlig primär pulmonell, renal (eGFR<30 ml/min/1,73) m2) eller leversjukdom (Child-Pugh B/C-klassificering);
10. Patienter som inte kan stoppa nuvarande lipidsänkande läkemedelsbehandlingar baserat på utredarens bedömning;
11. Patienter med någon malignitet, behandlad eller obehandlad, inom de senaste 5 åren efter besök 1 oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
12. Kvinnlig patient under graviditet, amning eller amning;
13. Patienten har andra livshotande komplikationer;
14. Patient som anses otillförlitlig när det gäller överensstämmelse med medicinering eller följsamhet till schemalagda möten, eller olämplig för inkludering som fastställts av utredarna;
15. Eventuella andra skäl som utredarna tar upp.