Studie von Antrochinonol bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren mit einer Diagnose von nichtfamiliärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie als eine der folgenden:

   • TG zwischen 150 mg/dL und 500 mg/dL und Cholesterin zwischen 160 mg/dL und 250 mg/dL
   • TG zwischen 150 mg/dL und 500 mg/dL und LDL-C > 130 mg/dL);
2. Der Proband muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, mit Ausnahme von nicht familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, die wissentlich die Studienauswertungen beeinträchtigen würde;
3. Bei Patienten, die zuvor mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden, gilt eine Auswaschphase von 2 Wochen;
4. Das Subjekt muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit sekundärer Dyslipidämie, verursacht durch Diabetes mellitus, Hypothyreose, obstruktive Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen oder Arzneimittel, die den LDL-C-Spiegel erhöhen können (z. Retinoide, Cyclosporin A und Phenothiazine) oder den HDL-C-Spiegel senken (z. Gestagene, Androgene, β-Blocker, Probucol und anabole Steroide)
2. Patienten mit einem Lebensstil, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann, wie Alkoholismus oder Trinkgewohnheiten mehr als 3 Mal pro Woche, spätes Abendessen, spätes Abendessen, häufige Geschäftsreisen ins Ausland, häufige gesellschaftliche Zusammenkünfte und Patienten, die eine Ernährungskontrolle und Änderungen des Lebensstils nicht erwarten können;
3. Patienten mit Diabetes oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte (hatten weniger als 6 Monate vor Besuch 1 einen Myokardinfarkt, eine Herzintervention, einen zerebrovaskulären Unfall/Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke);
4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen des Blutdrucks im Sitzen von systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg bei Besuch 1;
5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Antrochinonol oder verwandte Verbindungen;
6. Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können), Rechtsherzversagen aufgrund einer schweren Lungenerkrankung, diagnostizierter peripartaler oder chemotherapieinduzierter Kardiomyopathie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
7. Patienten mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte oder auf einer Transplantationsliste oder mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD-Gerät);
8. Patienten mit dokumentierter ventrikulärer Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1, die unbehandelt blieben;
9. Patienten mit bestätigter schwerer primärer pulmonaler, renaler (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Lebererkrankung (Child-Pugh B/C-Klassifikation);
10. Patienten, die aktuelle lipidsenkende medikamentöse Behandlungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht absetzen können;
11. Patienten mit bösartigen Tumoren, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor Besuch 1, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
12. Patientin während Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit;
13. Patient hat andere lebensbedrohliche Komplikationen;
14. Patient, der in Bezug auf die Einhaltung der Medikation oder die Einhaltung geplanter Termine als unzuverlässig oder von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wird;
15. Alle anderen Gründe, die von den Ermittlern angesprochen wurden.