Forsøk med antrokinonol hos pasienter med hyperkolesterolemi og hyperlipidemi

Inklusjonskriterier:

1. Voksne av begge kjønn i alderen 30 til 75 år, inklusive, med en diagnose av ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi som ett av følgende:

   • TG mellom 150 mg/dL og 500 mg/dL, og kolesterol mellom 160 mg/dL og 250 mg/dL
   • TG mellom 150 mg/dL og 500 mg/dL og LDL-C > 130 mg/dL);
2. Forsøkspersonen må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom, annet enn ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi som bevisst vil forstyrre studieevalueringer;
3. En utvaskingsperiode på 2 uker vil bli brukt på pasienter som tidligere er behandlet med lipidsenkende medisiner;
4. Subjektet må være villig til å overholde protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke;
5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med sekundær dyslipidemi forårsaket av diabetes mellitus, hypotyreose, obstruktiv leversykdom, kronisk nyresvikt eller legemidler som kan øke LDL-C-nivået (f. retinoider, cyklosporin A og fentiaziner) eller redusere HDL-C-nivået (f. progestiner, androgener, β-blokkere, probukol og anabole steroider)
2. Pasienter med livsstil som kan forstyrre behandlingens effekt, for eksempel alkoholisme eller drikkevaner mer enn 3 ganger i uken, sen middag, sen kveldsmat, hyppige oversjøiske forretningsreisende, hyppige sosiale sammenkomster og pasienter som ikke kan forutse en diettkontroll og livsstilsendringer;
3. Pasienter med diabetes eller historie med koronararteriesykdom (har hatt hjerteinfarkt, hjerteintervensjon, cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk angrep mindre enn 6 måneder før besøk 1);
4. Pasienter med hypertensjon som er ukontrollert definert som 2 påfølgende målinger av sittende blodtrykk på systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved besøk 1;
5. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor antrokinonol eller relaterte forbindelser;
6. Pasient med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve IV-behandling), høyre hjertesvikt på grunn av alvorlig lungesykdom, diagnostisert peripartum eller kjemoterapiindusert kardiomyopati innen 12. måneder før besøk 1, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav;
7. Pasienter med hjertetransplantasjon i anamnesen eller som er på en transplantasjonsliste eller med venstre ventrikkelhjelpeenhet (LVAD-enhet);
8. Pasienter med dokumentert ventrikkelarytmi med synkopale episoder i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1 som forble ubehandlet;
9. Pasienter med bekreftet alvorlig primær lunge, nyre (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) eller hepatisk (Child-Pugh B/C klassifisering) sykdom;
10. Pasienter som ikke kan stoppe gjeldende lipidsenkende medikamentell behandling basert på etterforskerens vurdering;
11. Pasienter med enhver malignitet, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene etter besøk 1, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
12. Kvinnelig pasient under graviditet, amming eller amming;
13. Pasienten har andre livstruende komplikasjoner;
14. Pasient som anses som upålitelig med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler, eller upassende for inkludering bestemt av etterforskerne;
15. Eventuelle andre årsaker adressert av etterforskerne.