Ensaio de Antroquinonol em Pacientes com Hipercolesterolemia e Hiperlipidemia

Critério de inclusão:

1. Adultos de ambos os sexos de 30 a 75 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de hipercolesterolemia não familiar ou hiperlipidemia mista como um dos seguintes:

   • TG entre 150 mg/dL e 500 mg/dL, e colesterol entre 160 mg/dL e 250 mg/dL
   • TG entre 150 mg/dL e 500 mg/dL e LDL-C > 130 mg/dL);
2. O indivíduo deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto hipercolesterolemia não familiar ou hiperlipidemia mista que interferiria conscientemente nas avaliações do estudo;
3. Um período de wash-out de 2 semanas será aplicado a pacientes previamente tratados com medicação hipolipemiante;
4. O sujeito deve estar disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito;
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Doentes com dislipidemia secundária causada por diabetes mellitus, hipotiroidismo, doença hepática obstrutiva, insuficiência renal crónica ou medicamentos que possam aumentar o nível de LDL-C (p. retinóides, ciclosporina A e fenotiazinas) ou diminuir o nível de HDL-C (p. progestágenos, andrógenos, β-bloqueadores, probucol e esteroides anabolizantes)
2. Pacientes com estilo de vida que pode interferir na eficácia do tratamento, como alcoolismo ou hábitos de consumo de álcool mais de 3 vezes por semana, jantar tarde, jantar tarde da noite, viagens de negócios frequentes ao exterior, reuniões sociais frequentes e pacientes que não conseguem antecipar o controle da dieta e mudanças no estilo de vida;
3. Pacientes com diabetes ou histórico de doença arterial coronariana (tiveram infarto do miocárdio, intervenção cardíaca, acidente vascular cerebral/derrame ou ataque isquêmico transitório menos de 6 meses antes da Visita 1);
4. Pacientes com hipertensão não controlada definida como 2 medições consecutivas de pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou diastólica > 90 mmHg na Visita 1;
5. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao Antroquinonol ou compostos relacionados;
6. Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, IC aguda descompensada (exacerbação de IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia IV), insuficiência cardíaca direita devido a doença pulmonar grave, periparto diagnosticado ou cardiomiopatia induzida por quimioterapia dentro dos 12 meses antes da visita 1, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo;
7. Pacientes com histórico de transplante cardíaco ou que estejam em lista de transplante ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda (dispositivo LVAD);
8. Pacientes com arritmia ventricular documentada com episódios de síncope nos últimos 3 meses antes da visita 1 que permaneceram sem tratamento;
9. Pacientes com doença pulmonar primária grave confirmada, renal (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ou doença hepática (classificação Child-Pugh B/C);
10. Pacientes que não podem interromper os atuais tratamentos medicamentosos para redução de lipídios com base no julgamento do investigador;
11. Pacientes com qualquer malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos da Visita 1, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
12. Paciente do sexo feminino durante a gravidez, lactação ou amamentação;
13. O paciente tem qualquer outra complicação com risco de vida;
14. Paciente considerado não confiável quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas, ou inapropriado para inclusão determinada pelos investigadores;
15. Quaisquer outras razões abordadas pelos investigadores.