Prova di antrochinolo in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia

Criterio di inclusione:

1. Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 75 anni inclusi, con diagnosi di ipercolesterolemia non familiare o iperlipidemia mista come una delle seguenti:

   • TG tra 150 mg/dL e 500 mg/dL e colesterolo tra 160 mg/dL e 250 mg/dL
   • TG tra 150 mg/dL e 500 mg/dL e C-LDL > 130 mg/dL);
2. Il soggetto deve essere libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'ipercolesterolemia non familiare o dall'iperlipidemia mista che interferirebbe consapevolmente con le valutazioni dello studio;
3. Un periodo di wash-out di 2 settimane verrà applicato ai pazienti precedentemente trattati con farmaci ipolipemizzanti;
4. Il soggetto deve essere disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto;
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con dislipidemia secondaria causata da diabete mellito, ipotiroidismo, malattia epatica ostruttiva, insufficienza renale cronica o farmaci che possono aumentare il livello di LDL-C (ad es. retinoidi, ciclosporina A e fenotiazine) o diminuire il livello di HDL-C (ad es. progestinici, androgeni, β-bloccanti, probucolo e steroidi anabolizzanti)
2. Pazienti con uno stile di vita che può interferire con l'efficacia del trattamento, come l'alcolismo o l'abitudine di bere più di 3 volte a settimana, cena tardi, cena a tarda notte, frequenti viaggiatori d'affari all'estero, frequenti incontri sociali e pazienti che non possono prevedere un controllo della dieta e cambiamenti dello stile di vita;
3. Pazienti con diabete o storia di malattia coronarica (ha avuto infarto del miocardio, intervento cardiaco, incidente cerebrovascolare/ictus o attacco ischemico transitorio meno di 6 mesi prima della Visita 1);
4. Pazienti con ipertensione non controllata definita come 2 misurazioni consecutive della pressione arteriosa da seduti di sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg alla Visita 1;
5. Il paziente ha una nota ipersensibilità all'Antrochinonolo o composti correlati;
6. Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, SC acuto scompensato (esacerbazione di SC cronico manifestato da segni e sintomi che possono richiedere una terapia EV), insufficienza cardiaca destra dovuta a grave malattia polmonare, diagnosi di cardiomiopatia peripartum o indotta da chemioterapia entro i 12 mesi prima della visita 1, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
7. Pazienti con una storia di trapianto di cuore o che sono in una lista di trapianti o con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (dispositivo LVAD);
8. Pazienti con aritmia ventricolare documentata con episodi sincopali negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 che non sono stati trattati;
9. Pazienti con malattia primaria polmonare, renale grave confermata (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o malattia epatica (classificazione Child-Pugh B/C);
10. Pazienti che non possono interrompere gli attuali trattamenti farmacologici ipolipemizzanti in base al giudizio dello sperimentatore;
11. - Pazienti con qualsiasi tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni dalla Visita 1, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
12. Paziente di sesso femminile durante la gravidanza, l'allattamento o l'allattamento;
13. Il paziente ha altre complicazioni potenzialmente letali;
14. Paziente considerato inaffidabile per quanto riguarda la compliance terapeutica o l'aderenza agli appuntamenti programmati, o inappropriato per l'inclusione determinata dagli investigatori;
15. Eventuali altri motivi affrontati dagli inquirenti.