Proef met antroquinonol bij patiënten met hypercholesterolemie en hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van beide geslachten van 30 tot en met 75 jaar met een diagnose van niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie als een van de volgende:

   • TG tussen 150 mg/dL en 500 mg/dL en cholesterol tussen 160 mg/dL en 250 mg/dL
   • TG tussen 150 mg/dL en 500 mg/dL en LDL-C > 130 mg/dL);
2. De proefpersoon moet vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie die willens en wetens de onderzoeksevaluaties zou verstoren;
3. Bij patiënten die eerder zijn behandeld met lipidenverlagende medicatie, wordt een wash-outperiode van 2 weken toegepast;
4. De proefpersoon moet bereid zijn zich aan de protocolvereisten te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met secundaire dyslipidemie veroorzaakt door diabetes mellitus, hypothyreoïdie, obstructieve leverziekte, chronisch nierfalen of geneesmiddelen die het LDL-C-gehalte kunnen verhogen (bijv. retinoïden, ciclosporine A en fenothiazinen) of het HDL-C-gehalte verlagen (bijv. progestagenen, androgenen, β-blokkers, probucol en anabole steroïden)
2. Patiënten met een levensstijl die de werkzaamheid van de behandeling kan verstoren, zoals alcoholisme of drinkgewoonten meer dan 3 keer per week, laat avondeten, laat op de avond eten, frequente buitenlandse zakenreizigers, frequente sociale bijeenkomsten en patiënten die niet kunnen anticiperen op een dieetcontrole en veranderingen in levensstijl;
3. Patiënten met diabetes of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (heeft een hartinfarct, hartinterventie, cerebrovasculair accident/beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad minder dan 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1);
4. Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, gedefinieerd als 2 opeenvolgende metingen van de bloeddruk in zittende toestand van systolisch >140 mmHg of diastolisch > 90 mmHg bij bezoek 1;
5. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor antroquinonol of verwante verbindingen;
6. Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van chronisch HF gemanifesteerd door tekenen en symptomen die IV-therapie kunnen vereisen), rechterhartfalen als gevolg van ernstige longziekte, gediagnosticeerde peripartum of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of die op een transplantatielijst staan ​​of met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD-apparaat);
8. Patiënten met gedocumenteerde ventriculaire aritmie met syncopale episodes in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 die onbehandeld bleven;
9. Patiënten met bevestigde ernstige primaire pulmonale, renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) of leveraandoening (Child-Pugh B/C-classificatie);
10. Patiënten die de huidige lipidenverlagende medicamenteuze behandelingen niet kunnen stoppen op basis van het oordeel van de onderzoeker;
11. Patiënten met een maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar na bezoek 1, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix;
12. Vrouwelijke patiënt tijdens zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding;
13. Patiënt heeft andere levensbedreigende complicaties;
14. Patiënt die als onbetrouwbaar wordt beschouwd met betrekking tot therapietrouw of naleving van geplande afspraken, of ongeschikt voor opname bepaald door de onderzoekers;
15. Alle andere redenen die door de onderzoekers worden genoemd.