Essai sur l'antroquinonol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hyperlipidémie

Critère d'intégration:

1. Adultes de l'un ou l'autre sexe âgés de 30 à 75 ans inclusivement, avec un diagnostic d'hypercholestérolémie non familiale ou d'hyperlipidémie mixte dans l'un des cas suivants :

   • TG entre 150 mg/dL et 500 mg/dL, et cholestérol entre 160 mg/dL et 250 mg/dL
   • TG entre 150 mg/dL et 500 mg/dL et LDL-C > 130 mg/dL) ;
2. Le sujet doit être exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'hypercholestérolémie non familiale ou l'hyperlipidémie mixte qui interférerait sciemment avec les évaluations de l'étude ;
3. Une période de sevrage de 2 semaines sera appliquée aux patients préalablement traités avec des médicaments hypolipémiants ;
4. Le sujet doit être disposé à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit ;
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de dyslipidémie secondaire causée par le diabète sucré, l'hypothyroïdie, une maladie hépatique obstructive, une insuffisance rénale chronique ou des médicaments pouvant augmenter le taux de LDL-C (par ex. rétinoïdes, cyclosporine A et phénothiazines) ou diminuer le taux de HDL-C (par ex. progestatifs, androgènes, β-bloquants, probucol et stéroïde anabolisant)
2. Les patients dont le mode de vie peut interférer avec l'efficacité du traitement, tels que l'alcoolisme ou les habitudes de consommation d'alcool plus de 3 fois par semaine, les dîners tardifs, les soupers tardifs, les voyages d'affaires fréquents à l'étranger, les rassemblements sociaux fréquents et les patients qui ne peuvent pas anticiper un contrôle de l'alimentation et des changements de mode de vie ;
3. Patients atteints de diabète ou ayant des antécédents de maladie coronarienne (ayant eu un infarctus du myocarde, une intervention cardiaque, un accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire moins de 6 mois avant la visite 1) ;
4. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée définie comme 2 mesures consécutives de la pression artérielle en position assise de systolique> 140 mmHg ou diastolique> 90 mmHg à la visite 1 ;
5. Le patient a une hypersensibilité connue à l'Antroquinonol ou à des composés apparentés ;
6. Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une IC aiguë décompensée (exacerbation d'une IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie IV), une insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire sévère, un diagnostic de péripartum ou une cardiomyopathie induite par la chimiothérapie dans les 12 ans mois avant la visite 1, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ;
7. Les patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou qui sont sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD);
8. Patients présentant une arythmie ventriculaire documentée avec des épisodes de syncope au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 qui n'ont pas été traités ;
9. Patients avec primitif pulmonaire, rénal sévère confirmé (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) ou maladie hépatique (classification Child-Pugh B/C) ;
10. Les patients qui ne peuvent pas arrêter les traitements médicamenteux hypolipidémiants actuels selon le jugement de l'investigateur ;
11. Patientes présentant une tumeur maligne, traitée ou non traitée, au cours des 5 dernières années suivant la visite 1, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
12. Patiente pendant la grossesse, l'allaitement ou l'allaitement ;
13. Le patient a d'autres complications mettant sa vie en danger ;
14. Patient considéré comme non fiable quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, ou inapproprié pour l'inclusion déterminée par les investigateurs ;
15. Toute autre raison évoquée par les enquêteurs.