Próba antrochinonolu u pacjentów z hipercholesterolemią i hiperlipidemią

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli obojga płci w wieku od 30 do 75 lat włącznie, z rozpoznaniem hipercholesterolemii nierodzinnej lub hiperlipidemii mieszanej jako jednego z następujących:

   • TG między 150 mg/dl a 500 mg/dl i cholesterol między 160 mg/dl a 250 mg/dl
   • TG między 150 mg/dl a 500 mg/dl i LDL-C > 130 mg/dl);
2. Uczestnik musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż hipercholesterolemia nierodzinna lub hiperlipidemia mieszana, która świadomie zakłócałaby ocenę badania;
3. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej lekami obniżającymi stężenie lipidów zostanie zastosowany 2-tygodniowy okres wypłukiwania;
4. Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
5. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wtórną dyslipidemią spowodowaną cukrzycą, niedoczynnością tarczycy, obturacyjną chorobą wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek lub lekami, które mogą zwiększać stężenie LDL-C (np. retinoidy, cyklosporyna A i fenotiazyny) lub zmniejszają stężenie HDL-C (np. progestyny, androgeny, β-blokery, probukol i steryd anaboliczny)
2. Pacjenci ze stylem życia, który może wpływać na skuteczność leczenia, na przykład alkoholizm lub nawyki związane z piciem więcej niż 3 razy w tygodniu, późny obiad, późna kolacja, częste podróże służbowe za granicę, częste spotkania towarzyskie oraz pacjenci, którzy nie mogą przewidzieć kontroli diety i zmiany stylu życia;
3. Pacjenci z cukrzycą lub chorobą wieńcową w wywiadzie (przebyty zawał mięśnia sercowego, interwencja kardiologiczna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed Wizytą 1);
4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej skurczowego >140 mmHg lub rozkurczowego >90 mmHg podczas Wizyty 1;
5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na antrochinol lub związki pokrewne;
6. Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi ostrą niewyrównaną HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiającą się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego), prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną ciężką chorobą płuc, rozpoznaną kardiomiopatią okołoporodową lub indukowaną chemioterapią w ciągu 12 miesiące przed wizytą 1 lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania;
7. Pacjenci po przeszczepieniu serca w wywiadzie lub znajdujący się na liście do przeszczepu lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD);
8. Pacjenci z udokumentowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu z epizodami omdleń w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą, którzy pozostali nieleczeni;
9. Pacjenci z potwierdzonym ciężkim pierwotnym zapaleniem płuc, nerek (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) lub wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B/C);
10. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać aktualnego leczenia lekami obniżającymi stężenie lipidów w oparciu o ocenę badacza;
11. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym, leczeni lub nieleczeni, w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty 1, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
12. Pacjentka w okresie ciąży, laktacji lub karmienia piersią;
13. u pacjenta występują jakiekolwiek inne zagrażające życiu powikłania;
14. Pacjent, który został uznany przez badaczy za niewiarygodnego w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich lub przestrzegania zaplanowanych wizyt lub nieodpowiedni do włączenia do badania;
15. Wszelkie inne przyczyny wskazane przez badaczy.