Испытание антрохинола у пациентов с гиперхолестеринемией и гиперлипидемией

Критерии включения:

1. Взрослые любого пола в возрасте от 30 до 75 лет включительно с диагнозом несемейной гиперхолестеринемии или смешанной гиперлипидемии в одном из следующих случаев:

   • ТГ от 150 мг/дл до 500 мг/дл и холестерин от 160 мг/дл до 250 мг/дл
   • ТГ от 150 мг/дл до 500 мг/дл и Х-ЛПНП > 130 мг/дл);
2. Субъект не должен иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме несемейной гиперхолестеринемии или смешанной гиперлипидемии, которые намеренно мешают оценке исследования;
3. Период вымывания в течение 2 недель будет применяться к пациентам, ранее получавшим гиполипидемические препараты;
4. Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие;
5. Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты со вторичной дислипидемией, вызванной сахарным диабетом, гипотиреозом, обструктивным заболеванием печени, хронической почечной недостаточностью или приемом препаратов, которые могут повышать уровень холестерина ЛПНП (например, ретиноиды, циклоспорин А и фенотиазины) или снижают уровень ХС-ЛПВП (например, прогестины, андрогены, β-адреноблокаторы, пробукол и анаболические стероиды)
2. Пациенты с образом жизни, который может повлиять на эффективность лечения, например, алкоголизм или пристрастие к алкоголю более 3 раз в неделю, поздний ужин, поздний ужин, частые командировки за границу, частые общественные собрания, а также пациенты, которые не могут рассчитывать на контроль диеты и изменения образа жизни;
3. Пациенты с диабетом или ишемической болезнью сердца в анамнезе (перенесшие инфаркт миокарда, вмешательство на сердце, нарушение мозгового кровообращения/инсульт или транзиторную ишемическую атаку менее чем за 6 месяцев до визита 1);
4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как 2 последовательных измерения артериального давления сидя с систолическим > 140 мм рт. ст. или диастолическим > 90 мм рт. ст. при посещении 1;
5. Пациент имеет известную гиперчувствительность к антрохинолу или родственным соединениям;
6. Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, острую декомпенсированную СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии), правожелудочковую недостаточность из-за тяжелого легочного заболевания, диагностированную послеродовую или химиотерапевтическую кардиомиопатию в пределах 12 за несколько месяцев до визита 1 или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
7. Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе или находящиеся в списке на трансплантацию или с вспомогательным устройством левого желудочка (устройство LVAD);
8. Пациенты с документально подтвержденной желудочковой аритмией с синкопальными эпизодами в течение последних 3 месяцев до визита 1, которые не получали лечения;
9. Пациенты с подтвержденным тяжелым первичным легочным, почечным (рСКФ<30 мл/мин/1,73 m2) или печеночная (классификация Чайлд-Пью В/С) болезнь;
10. Пациенты, которые не могут прекратить текущее лечение препаратами, снижающими уровень липидов, на основании заключения исследователя;
11. Пациенты с любым злокачественным новообразованием, леченным или нелеченным, в течение последних 5 лет до визита 1, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
12. Женщина-пациент во время беременности, лактации или грудного вскармливания;
13. Наличие у пациента других опасных для жизни осложнений;
14. Пациент, который считается ненадежным в отношении соблюдения режима приема лекарств или соблюдения назначенных приемов, или не подходит для включения, определенного исследователями;
15. Любые другие причины выясняются следователями.