Ensayo de antroquinonol en pacientes con hipercolesterolemia e hiperlipidemia

Criterios de inclusión:

1. Adultos de cualquier sexo de 30 a 75 años de edad, inclusive, con un diagnóstico de hipercolesterolemia no familiar o hiperlipidemia mixta como uno de los siguientes:

   • TG entre 150 mg/dL y 500 mg/dL, y colesterol entre 160 mg/dL y 250 mg/dL
   • TG entre 150 mg/dL y 500 mg/dL y LDL-C > 130 mg/dL);
2. El sujeto debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la hipercolesterolemia no familiar o la hiperlipidemia mixta que interferiría a sabiendas con las evaluaciones del estudio;
3. Se aplicará un período de lavado de 2 semanas a los pacientes tratados previamente con medicamentos hipolipemiantes;
4. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado por escrito;
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con dislipidemia secundaria causada por diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad hepática obstructiva, insuficiencia renal crónica o medicamentos que pueden aumentar el nivel de LDL-C (p. retinoides, ciclosporina A y fenotiazinas) o disminuir el nivel de HDL-C (p. progestágenos, andrógenos, β-bloqueadores, probucol y esteroide anabólico)
2. Pacientes con un estilo de vida que pueda interferir con la eficacia del tratamiento, como alcoholismo o hábitos de consumo de alcohol más de 3 veces por semana, cenas tardías, cenas nocturnas, viajeros frecuentes de negocios en el extranjero, reuniones sociales frecuentes y pacientes que no pueden anticipar un control de la dieta y cambios en el estilo de vida;
3. Pacientes con diabetes o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (ha sufrido un infarto de miocardio, intervención cardíaca, accidente cerebrovascular/derrame cerebral o ataque isquémico transitorio menos de 6 meses antes de la Visita 1);
4. Pacientes con hipertensión no controlada definida como 2 mediciones consecutivas de presión arterial en sedestación de sistólica >140 mmHg o diastólica > 90 mmHg en la Visita 1;
5. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al antroquinonol o compuestos relacionados;
6. Paciente con enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, IC aguda descompensada (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia IV), insuficiencia cardíaca derecha debido a enfermedad pulmonar grave, periparto diagnosticado o miocardiopatía inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses antes de la visita 1, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
7. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco o que estén en lista de trasplante o con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (dispositivo LVAD);
8. Pacientes con arritmia ventricular documentada con episodios sincopales en los últimos 3 meses antes de la visita 1 que no recibieron tratamiento;
9. Pacientes con enfermedad pulmonar primaria grave confirmada, renal (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad hepática (clasificación Child-Pugh B/C);
10. Pacientes que no pueden suspender los tratamientos farmacológicos actuales para reducir los lípidos según el criterio del investigador;
11. Pacientes con cualquier neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos 5 años de la Visita 1, ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino;
12. Paciente mujer durante el embarazo, la lactancia o el amamantamiento;
13. El paciente tiene otras complicaciones potencialmente mortales;
14. Paciente que se considera poco confiable en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas, o inadecuado para su inclusión según lo determinen los investigadores;
15. Cualquier otra razón abordada por los investigadores.