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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02719756
SGLT-2 억제제 Dapagliflozin이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에 미치는 영향
2016년 3월 24일 업데이트: Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC
SGLT-2 억제제 Dapagliflozin이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에 미치는 영향에 대한 무작위 공개 전향적 연구
이 연구는 다파글리플로진 및 메트포르민 병용 요법의 조기 사용이 낮은 혈당 변동성 및 저혈당 에피소드 없이 우수한 혈당 조절을 제공할 것이며 메트포르민 단독 요법의 상향 적정보다 내약성이 더 우수할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 이점을 당화혈색소와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 고혈당증을 특징으로 하는 진행성 만성 대사 질환입니다.
치료의 발전에도 불구하고 당뇨병의 발병률과 유병률은 계속해서 급증하고 있습니다.
전 세계적으로 당뇨병 환자의 수는 2011년 3억 6,600만 명에서 2030년에는 5억 5,200만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 10초마다 약 3개의 새로운 사례가 진단되는 것과 같습니다.
제2형 당뇨병은 심혈관 질환의 위험을 두 배로 높이고, 대혈관 합병증(심근경색 및 뇌졸중)은 제2형 당뇨병 환자의 일반적인 사망 원인입니다.
영국 전향적 당뇨병 연구에서는 평균 A1C가 1% 절대적으로 감소할 때마다 미세혈관 합병증 위험이 37% 감소하고 당뇨병 관련 합병증 또는 사망 위험이 21% 감소하는 것으로 나타났습니다.
당뇨병은 또한 엄청난 경제적 부담을 안겨줍니다.
치료 목표를 달성하는 것은 많은 당뇨병 환자에게 어렵습니다.
2003년부터 2006년까지 국민 건강 및 영양 조사 조사 데이터에 따르면 당뇨병 진단을 받은 성인의 57.1%만이 A1C < 7%, 45.5%는 혈압 수준 < 130/80 mmHg, 46.5%는 LDL 콜레스테롤을 가지고 있었습니다. 수준 < 100 mg/dl.
당뇨병 환자의 12.2%만이 세 가지 목표를 모두 달성했습니다.
제2형 당뇨병의 치료는 혈당 조절에만 국한되지 않습니다.
오히려 고혈당증, 체중, 혈압 및 지질의 적절한 관리는 제2형 당뇨병의 진행을 늦추고 CV 질환의 위험을 줄이며 전반적인 건강을 개선하는 측면에서 이점을 가질 수 있습니다. 현재의 항고혈당 치료는 주로 인슐린 의존적입니다.
이러한 치료는 HbA1c를 효과적으로 관리할 수 있으며 치료는 환자의 동반 질환 및 잠재적 치료 관련 부작용의 영향을 받을 수 있습니다.
그러나 제2형 당뇨병이 진행됨에 따라 베타 세포 기능 감소와 인슐린 감수성 감소를 보상하기 위해 요법을 수정해야 합니다.
이를 바탕으로 EASD/ADA 가이드라인은 검증된 치료법이 핵심인 치료 경로를 따를 것을 제안합니다. 설명된 많은 동반이환 상태 중에서 과체중은 질병 위험이 증가할 뿐만 아니라 관리를 위해서도 특히 중요합니다. 혈압과 지질.
결과적으로 AACE/ACE 알고리즘은 저혈당증과 체중 증가를 최소화하는 추가적인 이점이 있는 요법에 우선 순위를 부여합니다. 신장도 포도당 항상성을 유지하는 역할을 한다는 사실을 잊으십시오. 최적의 혈당 조절을 달성하는 데에는 여러 장벽이 있습니다.
제2형 당뇨병에 대한 현재 약물은 잠재적인 부작용이 있습니다. 예를 들어, 저혈당증과 체중 증가를 유발할 수 있습니다.
저혈당증은 진행된 제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리에 있어 제한 요인입니다. 대부분 저혈당증은 경증에서 중증의 신경학적 증상과 관련이 있으며 경우에 따라 사망에 이를 수도 있습니다.
또한, 증상이 있거나 무증상인 저혈당증이 있는 제2형 당뇨병 환자는 고혈당증 또는 안정 정상혈당증 환자에 비해 심장 허혈 위험이 증가합니다.
저혈당증의 위험은 나이, 다약제 사용, 질병의 말기, 설포닐우레아와 같은 특정 약물을 사용한 집중적인 항고혈당 치료에 따라 증가합니다.
집중 치료 (목표 HbA1c<7.0%)
기존 치료(목표 HbA1c ≥7.0%; 2-10%)에 비해 중증 저혈당 사건(3-21%)을 경험하는 환자의 수가 더 많지만, 집중 요법은 미세혈관질환.
그 결과, 저혈당증은 체중 증가, CV 질환 관련 및 전체 사망률 증가를 포함하여 집중 치료의 미세혈관 이점을 제한할 수 있는 여러 요인 중 하나입니다.
따라서 혈당 조절을 제공하면서 환자가 이러한 제한적인 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 치료제에 대한 검색이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125993
- Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구에서 관찰될 피험자 모집단은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 연구 등록 전 임신 테스트에 의한 융모막 성선 자극 호르몬 수준의 결정과 함께 연구 참여 기간 동안 차단에 대한 가임기 여성의 사전 서면 동의.
- 연령 >=18 - 74세.
- eGFR >=60mL/분/1.73 MDRD 공식에 의한 m2.
- BMI <40kg / m2
- C-펩티드 >= 1ng/ml
- HbA1c 7 - 9% 모두 포함
- 등록 전 최소 8주 동안 매일 안정적인 1000mg 용량의 메트포르민
제외 기준
SGLT-2 억제제 Dapagliflozin에 의한 치료에 대한 절대적 금기 사항의 존재:
1.1. 모든 약물 성분의 개별 특이성.
1.2. 제1형 당뇨병.
1.3. 당뇨병성 케톤산증.
1.4. 신장 질환, 중간 내지 중증(MDRD 공식에 의한 eGFR <60 ml/min/1.73m2) 또는 말기 신부전.
1.5 유전성 유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당 및 갈락토오스 불내증.
1.6. 임신과 모유 수유.
1.7. 18세 미만의 어린이.
1.8. 루프 이뇨제를 투여받고 있거나 급성 질환(예: 위장 문제).
1.9. 75세 이상의 노인 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 중등도 또는 중증 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
- 간 트랜스아미나제 ALT 및/또는 AST가 정상보다 3배 이상 증가했습니다.
- PI의 의견으로 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가 및 해석을 혼동하는 모든 상태. 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중요한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 및 다파글리플로진
Metformin 안정 용량 정제 및 Dapagliflozin 10mg 경구 정제, 3개월 동안 아침에 1일 1회
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메트포르민 정제 1000 mg
다른 이름들:
다파글리플로진 10mg 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 상향 적정
3개월 동안 입으로 메트포르민 정제 상향 적정
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메트포르민 정제 1000 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 3개월 후 혈당 변동성의 역학(기준선으로부터의 델타) - 혈당 통합 지수(LBGI-HBGI)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 3개월 후 혈당 가변성(ADRR)의 역학(기준선으로부터의 델타 또는 혈당 수준의 % 감소)
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 3개월 후 MAGE의 역동성
기간: 3 개월
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3 개월
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혈당 매개변수의 역학: 치료 3개월 후 정상 혈당 시간의 %
기간: 3 개월
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3 개월
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혈당 매개변수의 역학: 요법 3개월 후 고혈당 시간의 %
기간: 3 개월
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3 개월
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혈당 매개변수의 역학: 치료 3개월 후 저혈당 시간의 %
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 3개월 후 기준선 대비 HbA1c의 역학(%)
기간: 3 개월
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3 개월
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당뇨병 환자의 비율은 개별 목표 HbA1c를 달성했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-15-11023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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