- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719756
Wirkung des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Randomisierte, offene prospektive Studie zur Wirkung des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Ametov, prof., MD
- Telefonnummer: 8107 (499)1510951
- E-Mail: alexander.ametov@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viktoria Blagova, PhD cand.
- Telefonnummer: 8107 (499)6130363
- E-Mail: vika-blagova@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125993
- Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC
-
Kontakt:
- Viktoria Blagova, PhD cand.
- Telefonnummer: 8107 (499)6130363
- E-Mail: vika-blagova@mail.ru
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Kontakt:
- Alexander Ametov, prof., MD
- Telefonnummer: 8107 (499)1510951
- E-Mail: alexander.ametov@gmail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Probandenpopulation, die in der Studie beobachtet wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Schriftliche Einverständniserklärung von Frauen im gebärfähigen Alter zum Abfangen während der Teilnahme an der Studie, mit Bestimmung des Spiegels des Choriongonadotropin-Hormons durch den Schwangerschaftstest, vor Studieneinschluss.
- Alter >=18 - 74 Jahre.
- eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel.
- BMI < 40 kg / m2
- C-Peptid >= 1 ng/ml
- HbA1c 7 - 9 % beide enthalten
- Stabile 1000-mg-Dosis Metformin täglich für mindestens 8 Wochen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien
Das Vorhandensein von absoluten Kontraindikationen für die Therapie mit dem SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin:
1.1. Individuelle Eigenart jeder Arzneimittelkomponente.
1.2. Diabetes Typ 1.
1.3. Diabetische Ketoazidose.
1.4. Nierenerkrankung, mittel bis schwer (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel) oder Nierenversagen im Endstadium.
1.5.Hereditäre Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucose- und Galactose-Intoleranz.
1.6. Schwangerschaft und Stillzeit.
1.7. Kinder unter 18 Jahren.
1.8. Patienten, die Schleifendiuretika erhalten oder mit vermindertem Blutkreislauf, wie z. B. infolge akuter Erkrankungen (z. Magendarm Probleme).
1.9. Ältere Patienten ab 75 Jahren.
- Eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Erhöhte Lebertransaminasen ALT und/oder AST mehr als dreimal höher als normal.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des PI die Bewertung und Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälscht. Signifikanter medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metformin & Dapagliflozin
Metformin-Tabletten mit stabiler Dosis und Dapagliflozin 10 mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich morgens für 3 Monate
|
Metformin-Tabletten 1000 mg
Andere Namen:
Dapagliflozin 10 mg Tabletten
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-Auftitration
Metformin-Tabletten zur oralen Auftitration für 3 Monate
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Metformin-Tabletten 1000 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dynamik (Delta vom Ausgangswert) der Blutzuckervariabilität – integraler Index der Glykämie (LBGI-HBGI) nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dynamik (Delta vom Ausgangswert oder prozentuale Abnahme des Blutzuckerspiegels) der Blutzuckervariabilität (ADRR) nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Dynamik von MAGE nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Dynamik der Glykämieparameter: % der Normoglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Dynamik der Glykämieparameter: % der Hyperglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Dynamik der Glykämieparameter: % der Hypoglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Dynamik des HbA1c (%) vom Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit Diabetes mellitus, die den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- ESR-15-11023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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