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Wirkung des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Randomisierte, offene prospektive Studie zur Wirkung des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine frühe Anwendung einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin und Metformin eine gute glykämische Kontrolle mit niedriger glykämischer Variabilität und ohne hypoglykämische Episoden bietet und besser vertragen wird als eine Auftitration einer Metformin-Monotherapie. Die Studie wird diese Vorteile auch mit glykiertem Hämoglobin korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine fortschreitende, chronische Stoffwechselerkrankung, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Trotz therapeutischer Fortschritte steigen Inzidenz und Prävalenz von Diabetes weiter an. Weltweit wird die Zahl der Menschen mit Diabetes voraussichtlich von 366 Millionen im Jahr 2011 auf 552 Millionen im Jahr 2030 steigen, was ungefähr drei neuen Fällen entspricht, die alle 10 Sekunden diagnostiziert werden. Typ-2-Diabetes verdoppelt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und makrovaskuläre Komplikationen (Myokardinfarkt und Schlaganfall) sind eine häufige Todesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die UK Prospective Diabetes Study zeigte, dass jeder absolute Rückgang des mittleren A1C um 1 % mit einer 37 %igen Verringerung des Risikos mikrovaskulärer Komplikationen und einer 21 %igen Verringerung des Risikos jeglicher diabetesbedingter Komplikationen oder Todesfälle einherging. Diabetes fordert auch eine enorme wirtschaftliche Belastung. Das Erreichen der Behandlungsziele ist für viele Menschen mit Diabetes schwer fassbar. Daten aus der National Health and Nutrition Examination Survey von 2003 bis 2006 zeigten, dass nur 57,1 % der Erwachsenen mit diagnostiziertem Diabetes einen A1C < 7 % erreichten, 45,5 % einen Blutdruck von < 130/80 mmHg und 46,5 % ein LDL-Cholesterin hatten Spiegel < 100 mg/dl. Nur 12,2 % der Diabetiker erreichten alle drei Ziele. Die Behandlung von Typ-2-Diabetes beschränkt sich nicht nur auf die Blutzuckerkontrolle. Vielmehr kann das richtige Management von Hyperglykämie, Gewicht, Blutdruck und Lipiden Vorteile in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens von Typ-2-Diabetes, die Verringerung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung und die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit haben. Derzeitige antihyperglykämische Behandlungen sind überwiegend insulinabhängig. Diese Behandlungen können HbA1c wirksam kontrollieren, und die Behandlung kann durch die Komorbiditäten des Patienten und mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse beeinflusst werden. Mit fortschreitendem Typ-2-Diabetes müssen die Therapien jedoch modifiziert werden, um die abnehmende Betazellfunktion und die abnehmende Insulinsensitivität auszugleichen. Auf dieser Grundlage schlagen die EASD/ADA-Leitlinien vor, einem Behandlungspfad zu folgen, der im Kern gut validierte Therapien hat. Von den vielen beschriebenen Komorbiditäten ist Übergewicht besonders wichtig, nicht nur wegen des erhöhten Krankheitsrisikos, sondern auch für das Management von Blutdruck und Lipiden. Folglich räumen AACE/ACE-Algorithmen solchen Regimen Vorrang ein, die den zusätzlichen Vorteil haben, hypoglykämische Ereignisse und Gewichtszunahme zu minimieren. Darüber hinaus konzentrieren sich antidiabetische Behandlungen zwar tendenziell auf insulinabhängige Mechanismen in Organen wie Leber und Bauchspeicheldrüse, sollten dies jedoch nicht Vergessen Sie nicht, dass die Nieren auch eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Glukosehomöostase spielen. Es gibt mehrere Barrieren, um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen. Aktuelle Medikamente für Typ-2-Diabetes haben potenzielle Nebenwirkungen; kann zum Beispiel Hypoglykämie und Gewichtszunahme verursachen. Hypoglykämie ist ein limitierender Faktor bei der glykämischen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes. Am häufigsten ist Hypoglykämie mit leichten bis schweren neurologischen Symptomen verbunden und kann in einigen Fällen zum Tod führen. Darüber hinaus ist das Risiko einer kardialen Ischämie bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Hypoglykämie im Vergleich zu Patienten mit Hyperglykämie oder stabiler Normoglykämie erhöht. Das Risiko einer Hypoglykämie steigt mit zunehmendem Alter, Polypharmazie, späteren Krankheitsstadien und intensiver antihyperglykämischer Behandlung mit bestimmten Medikamenten, wie z. B. Sulfonylharnstoffen. Intensivbehandlung (Ziel-HbA1c < 7,0 %) führt zu einer größeren Anzahl von Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen (3-21 %) im Vergleich zur konventionellen Behandlung (Ziel-HbA1c ≥ 7,0 %; 2-10 %), obwohl eine Intensivtherapie einen größeren positiven Effekt im Hinblick auf ein verringertes Risiko haben kann mikrovaskuläre Erkrankung. Infolgedessen ist Hypoglykämie einer von mehreren Faktoren, einschließlich Gewichtszunahme und Erhöhung der kardiovaskulären und Gesamtsterblichkeit, die den mikrovaskulären Nutzen einer Intensivtherapie einschränken können. Daher wird die Suche nach neuen therapeutischen Wirkstoffen fortgesetzt, die Patienten helfen können, diese einschränkenden Nebenwirkungen zu vermeiden, während sie eine glykämische Kontrolle bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probandenpopulation, die in der Studie beobachtet wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung von Frauen im gebärfähigen Alter zum Abfangen während der Teilnahme an der Studie, mit Bestimmung des Spiegels des Choriongonadotropin-Hormons durch den Schwangerschaftstest, vor Studieneinschluss.
  3. Alter >=18 - 74 Jahre.
  4. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel.
  5. BMI < 40 kg / m2
  6. C-Peptid >= 1 ng/ml
  7. HbA1c 7 - 9 % beide enthalten
  8. Stabile 1000-mg-Dosis Metformin täglich für mindestens 8 Wochen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien

  1. Das Vorhandensein von absoluten Kontraindikationen für die Therapie mit dem SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin:

    1.1. Individuelle Eigenart jeder Arzneimittelkomponente.

    1.2. Diabetes Typ 1.

    1.3. Diabetische Ketoazidose.

    1.4. Nierenerkrankung, mittel bis schwer (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel) oder Nierenversagen im Endstadium.

    1.5.Hereditäre Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucose- und Galactose-Intoleranz.

    1.6. Schwangerschaft und Stillzeit.

    1.7. Kinder unter 18 Jahren.

    1.8. Patienten, die Schleifendiuretika erhalten oder mit vermindertem Blutkreislauf, wie z. B. infolge akuter Erkrankungen (z. Magendarm Probleme).

    1.9. Ältere Patienten ab 75 Jahren.

  2. Eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Erhöhte Lebertransaminasen ALT und/oder AST mehr als dreimal höher als normal.
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des PI die Bewertung und Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälscht. Signifikanter medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin & Dapagliflozin
Metformin-Tabletten mit stabiler Dosis und Dapagliflozin 10 mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich morgens für 3 Monate
Metformin-Tabletten 1000 mg
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Dapagliflozin 10 mg Tabletten
Andere Namen:
  • FORXIGA
  • FARXIGA
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-Auftitration
Metformin-Tabletten zur oralen Auftitration für 3 Monate
Metformin-Tabletten 1000 mg
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamik (Delta vom Ausgangswert) der Blutzuckervariabilität – integraler Index der Glykämie (LBGI-HBGI) nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamik (Delta vom Ausgangswert oder prozentuale Abnahme des Blutzuckerspiegels) der Blutzuckervariabilität (ADRR) nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik von MAGE nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik der Glykämieparameter: % der Normoglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik der Glykämieparameter: % der Hyperglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik der Glykämieparameter: % der Hypoglykämiezeit nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dynamik des HbA1c (%) vom Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Diabetes mellitus, die den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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