- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02719756
Влияние ингибитора SGLT-2 дапаглифлозина на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Рандомизированное открытое проспективное исследование влияния ингибитора SGLT-2 дапаглифлозина на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125993
- Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Субъекты, которые будут наблюдаться в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подписанное информированное согласие.
- Письменное информированное согласие женщин детородного возраста на прерывание беременности в период участия в исследовании, с определением уровня хорионического гонадотропного гормона тестом на беременность, до включения в исследование.
- Возраст >=18 - 74 лет.
- рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD.
- ИМТ <40 кг/м2
- С-пептид >= 1 нг/мл
- HbA1c 7–9% включены оба
- Стабильная доза метформина 1000 мг ежедневно в течение как минимум 8 недель до включения в исследование
Критерий исключения
Наличие абсолютных противопоказаний к терапии ингибитором SGLT-2 Дапаглифлозином:
1.1. Индивидуальная индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.
1.2. Диабет 1 типа.
1.3. Диабетический кетоацидоз.
1.4. Заболевание почек средней и тяжелой степени (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD) или терминальная стадия почечной недостаточности.
1.5.Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, непереносимость глюкозы и галактозы.
1.6. Беременность и кормление грудью.
1.7. Дети до 18 лет.
1.8. Пациенты, получающие петлевые диуретики или со сниженным объемом кровообращения, например, в результате острых заболеваний (например, желудочно-кишечные проблемы).
1.9. Пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше.
- Застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Повышение печеночных трансаминаз АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза выше нормы.
- Любое состояние, которое, по мнению ИП, мешает оценке и интерпретации данных об эффективности и/или безопасности. Серьезное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин и дапаглифлозин
Метформин в таблетках со стабильной дозой и дапаглифлозин в таблетках по 10 мг внутрь, один раз в день утром в течение 3 месяцев.
|
Метформин таблетки 1000 мг
Другие имена:
Дапаглифлозин 10 мг таблетки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повышение титрования метформина
Таблетки метформина с повышением дозы перорально в течение 3 мес.
|
Метформин таблетки 1000 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика (дельта от исходного уровня) вариабельности глюкозы крови - интегрального индекса гликемии (LBGI-HBGI) через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика (дельта от исходного уровня или % снижения уровня гликемии) вариабельности гликемии (ВАДГ) через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Динамика МАГЭ через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Динамика показателей гликемии: % от времени нормогликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Динамика показателей гликемии: % от времени гипергликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Динамика показателей гликемии: % времени гипогликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Динамика HbA1c (%) от исходного уровня через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с сахарным диабетом, достигших индивидуального целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-15-11023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .