Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора SGLT-2 дапаглифлозина на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 марта 2016 г. обновлено: Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC

Рандомизированное открытое проспективное исследование влияния ингибитора SGLT-2 дапаглифлозина на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что раннее применение комбинированной терапии дапаглифлозином и метформином обеспечит хороший гликемический контроль с низкой вариабельностью гликемии и отсутствием эпизодов гипогликемии и будет лучше переноситься, чем повышение монотерапии метформином. Исследование также будет соотносить эти преимущества с гликированным гемоглобином.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 2 типа представляет собой прогрессирующее хроническое метаболическое заболевание, характеризующееся гипергликемией. Несмотря на терапевтические достижения, заболеваемость и распространенность диабета продолжают расти. Прогнозируется, что во всем мире число людей с диабетом вырастет с 366 миллионов в 2011 году до 552 миллионов к 2030 году, что эквивалентно приблизительно трем новым случаям, диагностируемым каждые 10 секунд. Сахарный диабет 2 типа удваивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, а макрососудистые осложнения (инфаркт миокарда и инсульт) являются частой причиной смерти пациентов с диабетом 2 типа. Проспективное исследование диабета в Великобритании показало, что абсолютное снижение среднего уровня A1C на 1% было связано со снижением риска микрососудистых осложнений на 37% и снижением риска любых осложнений или смерти, связанных с диабетом, на 21%. Диабет также требует огромного экономического бремени. Достижение целей лечения труднодостижимо для многих людей с диабетом. Данные Национального исследования здоровья и питания с 2003 по 2006 год показали, что только 57,1% взрослых с диагностированным диабетом достигли уровня A1C < 7%, 45,5% имели уровень артериального давления < 130/80 мм рт.ст. и 46,5% имели уровень холестерина ЛПНП. уровень < 100 мг/дл. Только 12,2% людей с диабетом достигли всех трех целей. Лечение диабета 2 типа не ограничивается только гликемическим контролем. Скорее, правильное управление гипергликемией, весом, артериальным давлением и липидами может иметь преимущества с точки зрения замедления прогрессирования диабета 2 типа, снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения общего состояния здоровья. Современные сахароснижающие препараты преимущественно инсулинозависимы. Эти методы лечения могут эффективно управлять HbA1c, и на лечение могут влиять сопутствующие заболевания пациента и любые потенциальные побочные эффекты, связанные с лечением. Однако по мере прогрессирования диабета 2-го типа необходимо модифицировать схемы лечения, чтобы компенсировать снижение функции бета-клеток и снижение чувствительности к инсулину. Исходя из этого, рекомендации EASD/ADA предлагают следовать пути лечения, в основе которого лежат хорошо проверенные методы лечения. Из многих описанных сопутствующих состояний избыточный вес особенно важен не только из-за повышенного риска заболевания, но и для лечения. артериального давления и липидов. Следовательно, алгоритмы AACE/ACE отдают приоритет тем режимам, которые имеют дополнительное преимущество в виде сведения к минимуму эпизодов гипогликемии и увеличения веса. следует забыть, что почки также играют роль в поддержании гомеостаза глюкозы. Существует множество препятствий для достижения оптимального гликемического контроля. Современные лекарства от диабета 2 типа имеют потенциальные побочные эффекты; например, может вызвать гипогликемию и увеличение веса. Гипогликемия является ограничивающим фактором в управлении гликемией у пациентов с поздними стадиями диабета 2 типа. Чаще всего гипогликемия связана с легкими или тяжелыми неврологическими симптомами, а в некоторых случаях может привести к смерти. Кроме того, риск сердечной ишемии повышен у пациентов с диабетом 2 типа с симптоматической или бессимптомной гипогликемией по сравнению с пациентами с гипергликемией или стабильной нормогликемией. Риск гипогликемии увеличивается с возрастом, полипрагмазией, более поздними стадиями заболевания и интенсивным сахароснижающим лечением некоторыми препаратами, такими как сульфонилмочевины. Интенсивное лечение (целевой уровень HbA1c<7,0%) приводит к большему количеству пациентов с тяжелыми гипогликемиями (3–21 %) по сравнению с традиционным лечением (целевой уровень HbA1c ≥7,0 %; 2–10 %), хотя интенсивная терапия может иметь больший положительный эффект с точки зрения снижения риска микрососудистые заболевания. В результате гипогликемия является одним из нескольких факторов, включая увеличение массы тела и увеличение смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и общей смертности, которые могут ограничивать микрососудистые преимущества интенсивной терапии. Таким образом, продолжается поиск новых терапевтических средств, которые могут помочь пациентам избежать этих ограничивающих побочных эффектов, обеспечивая при этом гликемический контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты, которые будут наблюдаться в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Письменное информированное согласие женщин детородного возраста на прерывание беременности в период участия в исследовании, с определением уровня хорионического гонадотропного гормона тестом на беременность, до включения в исследование.
  3. Возраст >=18 - 74 лет.
  4. рСКФ >=60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD.
  5. ИМТ <40 кг/м2
  6. С-пептид >= 1 нг/мл
  7. HbA1c 7–9% включены оба
  8. Стабильная доза метформина 1000 мг ежедневно в течение как минимум 8 недель до включения в исследование

Критерий исключения

  1. Наличие абсолютных противопоказаний к терапии ингибитором SGLT-2 Дапаглифлозином:

    1.1. Индивидуальная индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

    1.2. Диабет 1 типа.

    1.3. Диабетический кетоацидоз.

    1.4. Заболевание почек средней и тяжелой степени (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD) или терминальная стадия почечной недостаточности.

    1.5.Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, непереносимость глюкозы и галактозы.

    1.6. Беременность и кормление грудью.

    1.7. Дети до 18 лет.

    1.8. Пациенты, получающие петлевые диуретики или со сниженным объемом кровообращения, например, в результате острых заболеваний (например, желудочно-кишечные проблемы).

    1.9. Пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше.

  2. Застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Повышение печеночных трансаминаз АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза выше нормы.
  4. Любое состояние, которое, по мнению ИП, мешает оценке и интерпретации данных об эффективности и/или безопасности. Серьезное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин и дапаглифлозин
Метформин в таблетках со стабильной дозой и дапаглифлозин в таблетках по 10 мг внутрь, один раз в день утром в течение 3 месяцев.
Метформин таблетки 1000 мг
Другие имена:
  • ГЛЮКОФАЖ
Дапаглифлозин 10 мг таблетки
Другие имена:
  • ФОРСИГА
  • ФАРСИГА
ACTIVE_COMPARATOR: Повышение титрования метформина
Таблетки метформина с повышением дозы перорально в течение 3 мес.
Метформин таблетки 1000 мг
Другие имена:
  • ГЛЮКОФАЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика (дельта от исходного уровня) вариабельности глюкозы крови - интегрального индекса гликемии (LBGI-HBGI) через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика (дельта от исходного уровня или % снижения уровня гликемии) вариабельности гликемии (ВАДГ) через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика МАГЭ через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика показателей гликемии: % от времени нормогликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика показателей гликемии: % от времени гипергликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика показателей гликемии: % времени гипогликемии через 3 мес терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика HbA1c (%) от исходного уровня через 3 месяца терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент пациентов с сахарным диабетом, достигших индивидуального целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться