- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02719756
Effekt af SGLT-2-hæmmer Dapagliflozin på glykæmisk variation hos patienter med diabetes mellitus type 2
Randomiseret, åben prospektiv undersøgelse af virkningen af SGLT-2-hæmmer Dapagliflozin på glykæmisk variation hos patienter med diabetes mellitus type 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
- Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Den emnepopulation, der vil blive observeret i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Skriftligt informeret samtykke fra kvinder i den fødedygtige alder til aflytning i studiedeltagelsesperioden, med bestemmelse af niveauet af choriongonadotropt hormon ved graviditetstesten, før studietilmelding.
- Alder >=18 - 74 år.
- eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 efter MDRD-formel.
- BMI <40 kg/m2
- C-peptid >= 1 ng/ml
- HbA1c 7 - 9% begge inkluderet
- Stabil 1000 mg dosis Metformin dagligt i mindst 8 uger før optagelse
Eksklusionskriterier
Tilstedeværelsen af absolutte kontraindikationer til behandling med SGLT-2-hæmmer Dapagliflozin:
1.1. Individuel idiosynkrasi af enhver lægemiddelkomponent.
1.2. Type 1 diabetes.
1.3. Diabetisk ketoacidose.
1.4. Nyresygdom, medium til svær (eGFR <60 ml/min /1,73m2 ved MDRD-formel) eller nyresvigt i slutstadiet.
1.5. Arvelig laktoseintolerance, laktasemangel og glucose- og galactoseintolerance.
1.6. Graviditet og amning.
1.7. Børn under 18 år.
1.8. Patienter, der får loop-diuretika eller med nedsat blodcirkulationsvolumen, såsom et resultat af akutte sygdomme (f. mave-tarmproblemer).
1.9. Ældre patienter i alderen 75 år og ældre.
- En historie med moderat eller svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Øgede levertransaminaser ALT og/eller ASAT mere end 3 gange højere end normalt.
- Enhver tilstand, der efter PI's mening forvirrer evalueringen og fortolkningen af effektivitets- og/eller sikkerhedsdata. Betydelig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Metformin og Dapagliflozin
Metformin stabil dosis tabletter og Dapagliflozin 10 mg tabletter gennem munden, en gang dagligt om morgenen i 3 måneder
|
Metformin tabletter 1000 mg
Andre navne:
Dapagliflozin 10 mg tabletter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin optitrering
Metformin tabletter optitreres gennem munden i 3 måneder
|
Metformin tabletter 1000 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamik (delta fra basislinjen) af blodsukkervariabilitet - integreret glykæmiindeks (LBGI-HBGI) efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamik (delta fra baseline eller % fald i blodsukkerniveau) af blodsukkervariabilitet (ADRR) efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik af MAGE efter 3 måneders terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik for glykæmiparametre: % af normoglykæmitid efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik af glykæmiparametre: % af hyperglykæmitid efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik af glykæmiparametre: % af hypoglykæmitiden efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dynamik af HbA1c (%) fra baseline efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Procentdel af diabetes mellitus-patienter opnåede individuelt mål HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Ametov, prof., MD, Research Clinical Center of the Russian Railways, JSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-15-11023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .