XL888 + Vemurafenib + 절제 불가능한 BRAF 돌연변이 III/IV 흑색종에 대한 Cobimetinib
2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
절제 불가능한 BRAF 변이 III/IV기 흑색종 환자를 대상으로 베무라페닙과 코비메티닙을 병용한 XL888 용량 증량에 대한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 BRAF V600 변이 흑색종 환자에게 베무라페닙과 코비메티닙을 함께 경구 투여할 때 XL888의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 이 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다. 모든 인종과 민족이 자격이 있으며 연령 상한선이 지정되지 않습니다.
- 다음 AJCC 병기 기준 중 하나를 충족하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 파이로시퀀싱 분석 또는 동등한 유전자형 분석으로 결정된 BRAF V600 돌연변이가 있는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 흑색종이 있어야 합니다. 1.) American Joint Committee 암(AJCC) IV기(Tany, Nany, M1a, b 또는 c); 2.) 절제 불가능한 결절/국소 침범이 있는 AJCC 병기 IIIB 또는 IIIC.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 얻은 매개변수로 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 기관 지침에 따라 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 폐경 전 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 비임신 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후 상태인 경우 혈청 임신 검사 없이 포함될 수 있습니다.
- 가임 남성과 여성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받은 환자가 포함됩니다. 그러나 환자는 과거에 BRAF, MEK(Mitogen Activated Kinase) 또는 HSP90 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 이전에 전신 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법과 관련된 모든 부작용은 연구 시작 전에 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 이전에 BRAF, MEK 또는 HSP90 억제제 요법으로 치료를 받았습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 조합 항 레트로 바이러스 요법에 HIV 양성 환자.
- 치료 또는 통제되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 잠재적 참가자. 무증상 뇌전이 환자 또는 이전에 치료를 받았지만 연구 시작 시점에 안정적인(즉, 코르티코스테로이드가 필요하지 않은) 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
- 이전 악성 종양은 다른 악성 종양이 통제되고 있는 것으로 간주되고 환자가 병용 항암 약물 요법을 받고 있지 않으며 흑색종의 표적 병변이 반응 평가를 위해 명확하게 정의된 경우 제외되지 않습니다.
- 연구 약물의 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력.
- 다음 식품/보충제는 연구 치료 시작 최소 7일 전 및 연구 치료 동안 금지됩니다: 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 유도제); 자몽 주스(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 억제제).
- 안구: 신경 감각 망막 박리, 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 신생혈관 황반변성의 위험 인자로 간주되는 안과 검사에서 망막 병리의 병력 또는 증거.
- 심장: 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
베무라페닙과 코비메티닙을 병용한 XL888 용량 증량.
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수준 1: XL888 30 mg 입으로(PO) 매주 2회(BIW). 레벨 2: XL888 45mg PO BIW. 수준 3: XL888 60mg PO BIW. 수준 4: XL888 90mg PO BIW.
다른 이름들:
Vemurafenib 720mg 1일 2회 입으로(BID)
다른 이름들:
1일 1회(QD) 코비메티닙 40mg을 경구 투여합니다.
3주 투여, 1주 휴약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
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BRAF V600 변이 흑색종 환자에게 베무라페닙과 코비메티닙을 함께 경구 투여했을 때 XL888의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D).
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Eroglu, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-18597
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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