Plasma-Lyte 148® 대 식염수 연구 (PLUS)
2023년 8월 6일 업데이트: The George Institute
성인 중환자의 수액 소생술 및 정맥 수액 요법을 위한 Plasmalyte 148® 및 식염수 비교
PLUS의 목표는 수액 소생술과 "균형 잡힌" 결정질 용액(Plasma-Lyte 148®)을 사용한 치료가 중환자에서 90일 사망률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 다중 센터, 맹검, 무작위, 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 0.9% 염화나트륨(식염수)을 사용한 동일한 치료와 비교할 때 수액 소생술이 필요한 환자
연구 개요
상세 설명
수액 소생술은 급성 및 중증 환자 관리의 기본 구성 요소이며 수액의 선택은 오랜 논쟁거리입니다.
전 세계적으로 0.9% 식염수는 전통적으로 가장 널리 사용되는 소생액이었지만 염화물 함량이 높으면 임상적으로 중요한 부작용이 있을 수 있고 소위 "균형 잡힌" 또는 "완충된" 소생술이 있다는 새로운 증거로 인해 그 사용이 점차 어려워지고 있습니다. 결정체(예: Plasma-Lyte 148®)는 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다.
현재 증거의 한계를 감안할 때 Plasma-Lyte 148® 대 0.9% 식염수의 비교 위험 대 이익에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하기 위한 과학적, 윤리적 및 건강상의 경제적 의무가 있습니다.
PLUS 연구는 전향적, 다중 센터, 병렬 그룹, 은폐, 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
이 연구는 중환자실(ICU)에서 혈관내 체적 소생술 및 결정질 수액 요법을 위해 Plasma-Lyte 148®에 무작위로 할당하여 90일 동안 다른 모든 원인으로 인한 사망률이 달라진다는 가설을 테스트할 것입니다. 동일한 치료에 대해 0.9% 염화나트륨(식염수)에 대한 무작위 할당과 비교할 때.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 각 환자는 무작위 배정 후 최대 90일 동안 ICU에 있는 동안 모든 소생술 에피소드 및 모든 적합한 결정질 요법에 대해 Plasma-Lyte 148® 또는 0.9% 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다. 다른 결정체 유체는 Plasma-Lyte 148® 또는 0.9% 식염수가 호환되지 않는 것으로 간주되는 약물의 주입을 위한 운반 유체로 사용될 수 있습니다. 연구 치료제는 동일한 1000ml 백에 제공되며 치료제 할당은 숨겨집니다.
투여되는 연구 유체의 양은 소생술 및 ICU 치료 기간 동안 치료 임상의가 결정하고 임상적으로 적절한 것으로 검토되는 임상 종점에 대해 적정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5037
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Nelson Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 740
- North Shore Hospital
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Rotorua Hospital
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Camberley
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Hastings, Camberley, 뉴질랜드, 4120
- Hawkes Bay
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5014
- Hutt Hospital
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
- The Sutherland Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean
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St Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Robina, Queensland, 호주, 4226
- Robina Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
- Dandenong Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Maroondah Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6165
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 유지 유체 또는 비생리적 유체 손실을 대체하는 데 사용되는 특정 유체에 추가되는 혈관 내 용적을 늘리거나 유지하기 위해 1시간 이하에 걸쳐 투여하도록 처방된 유체 덩어리로 정의되는 유체 소생술을 받게 됩니다.
- 환자는 내일 모레 중환자실에 있을 예정입니다.
- 환자는 내일 식사를 할 수 있을 만큼 건강할 것으로 예상되지 않습니다.
- 동맥 또는 중심정맥 카테터가 제자리에 있거나 일상적인 관리의 일환으로 배치가 임박했습니다.
- Plasma-Lyte 148®과 0.9% 식염수 모두 환자에게 동등하게 적합한 것으로 간주됩니다.
- 수액 소생에 대한 요구 사항은 미리 지정된 7가지 임상 징후 중 적어도 하나에 의해 뒷받침됩니다. 심박수 > 분당 90회; 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 평균 동맥압 < 75 mmHg; 중심정맥압 < 10 mmHg; 폐동맥 쐐기압 < 12 mmHg; 모세관 재충전 시간 > 1초; 또는 최소 1시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 ICU 입원 기간 동안 ICU에서 처방된 수액 소생술(위에 정의된 대로)을 500ml 이상 받은 환자
- 해당 ICU 입원 기간 동안 500ml 이상의 수액 소생술(위에 정의됨)을 받은 다른 ICU에서 직접 이송된 환자
- 연구 유체에 대한 금기. Plasma-Lyte 148®에 대한 이전 알레르기 반응
- 특정한 수액 요구 사항으로 ICU에 입원한 환자: 화상 치료; 간 이식 수술 후; 특정 전해질 이상을 교정하기 위해
- 외상성 뇌손상 환자 또는 뇌부종이 발생할 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
- 사망이 임박하고 불가피하다고 판단되는 환자
- 기대 수명이 다음과 같은 근본적인 질병 과정을 가진 환자
- 주요 결과가 확인될 가능성이 없는 환자
- 이전에 PLUS에 등록한 환자
- 알려진 또는 의심되는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plasma-Lyte 148®
무작위 배정 후, 각 연구 참여자는 모든 소생술 에피소드 및 ICU에 있는 동안(최대 90일 동안) 호환되는 모든 정주 결정질 요법에 대해 Plasma-Lyte 148® 또는 0.9% 식염수를 단독으로 받게 됩니다.
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Plasma-Lyte 148(약 pH 7.4) IV 주입은 멸균되고 투명한 비발열성 등장액이며 정맥 투여 시 물, 전해질 및 칼로리의 공급원입니다.
Plasma-Lyte 148 정맥 주입은 물 및 전해질 공급원 또는 알칼리화제로 표시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% 염화나트륨
무작위 배정 후, 각 연구 참여자는 모든 소생술 에피소드 및 ICU에 있는 동안(최대 90일 동안) 호환되는 모든 정주 결정질 요법에 대해 Plasma-Lyte 148® 또는 0.9% 식염수를 단독으로 받게 됩니다.
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활성 성분은 주사용수에 배합된 염화나트륨입니다.
화학명은 염화나트륨이며 분자식은 NaCl입니다.
염화나트륨(0.9%) 정맥내 주입 제제는 멸균 및 비발열성 용액이며 세포외액 대체 및 체액 손실이 있는 경우 대사성 알칼리증 관리 및 나트륨 및 염화이온의 농도를 복원 또는 유지하는 데 사용됩니다. .
염화나트륨 정맥 주입은 정맥 주입에 의해 전신 순환에 투여되므로 활성 성분의 생체이용률(흡수)이 완전합니다(100%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정 후 90일째
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무작위배정 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 및 최고 혈청 크레아티닌 농도
기간: 처음 7일
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처음 7일
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ICU, 병원 및 28일 전 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 28일 및 6개월
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무작위 배정 후 28일 및 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
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무작위 배정 후 28일 및 90일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
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무작위 배정 후 28일 및 90일
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신대체요법으로 새로 치료받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 90일.
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무작위 배정 후 최대 90일.
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ICU에서 기계 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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혈관활성 약물로 치료받은 환자의 비율과 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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EQ-5D-5L 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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인덱스 병원 입원 중 ICU에서 혈청 크레아티닌의 최대 무작위화 후 증가.
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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주 및 국가 데이터 연계 단위를 사용하여 의료 기록 연계에 의해 무작위 배정 후 6개월 동안 의료 서비스 사용량
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안
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무작위 배정 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Simon Finfer, Professor, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (기타 식별자: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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