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Plasma-Lyte 148® contro lo studio della soluzione salina (PLUS)

6 agosto 2023 aggiornato da: The George Institute

Confronto tra Plasmalyte 148® e soluzione salina per la rianimazione con fluidi e la terapia con fluidi per via endovenosa negli adulti in condizioni critiche

Lo scopo di PLUS è quello di condurre uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la rianimazione con fluidi e la terapia con una soluzione di cristalloidi "bilanciata" (Plasma-Lyte 148®) riduca la mortalità a 90 giorni nei malati critici pazienti che richiedono la rianimazione con fluidi rispetto allo stesso trattamento con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rianimazione con fluidi è una componente fondamentale della gestione dei pazienti in fase acuta e critica e la scelta dei fluidi è oggetto di dibattito di lunga data.

In tutto il mondo, la soluzione salina allo 0,9% è stata tradizionalmente il fluido per la rianimazione più utilizzato, tuttavia il suo uso è sempre più messo in discussione da prove emergenti che suggeriscono che il suo alto contenuto di cloruri può avere effetti avversi clinicamente importanti e che la rianimazione con il cosiddetto "bilanciato" o "tamponato" i cristalloidi (come Plasma-Lyte 148®) offrono ai pazienti risultati migliori.

Dati i limiti delle prove attuali, esiste ora un imperativo scientifico, etico ed economico sanitario per fornire una stima accurata e affidabile dei rischi comparativi rispetto ai benefici di Plasma-Lyte 148® rispetto alla soluzione salina allo 0,9%.

Lo studio PLUS è uno studio prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, nascosto, in cieco, randomizzato e controllato.

Lo studio verificherà l'ipotesi che in una popolazione eterogenea di adulti in condizioni critiche, l'assegnazione casuale a Plasma-Lyte 148® per la rianimazione del volume intravascolare e la terapia con fluido cristalloide nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) si traduca in una diversa mortalità per tutte le cause a 90 giorni rispetto all'assegnazione casuale allo 0,9% di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) per lo stesso trattamento.

Ogni paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sarà randomizzato per ricevere Plasma-Lyte 148® o soluzione fisiologica allo 0,9% per tutti gli episodi di rianimazione e per tutte le terapie cristalloidi compatibili mentre si trova in terapia intensiva fino a 90 giorni dopo la randomizzazione. Altri fluidi cristalloidi possono essere utilizzati come fluidi di trasporto per l'infusione di qualsiasi farmaco per il quale Plasma-Lyte 148® o soluzione salina allo 0,9% è considerato incompatibile. I trattamenti dello studio saranno forniti in sacche identiche da 1000 ml e l'assegnazione del trattamento sarà nascosta.

Il volume del fluido dello studio somministrato sarà titolato rispetto agli endpoint clinici determinati dai medici curanti e rivisto come clinicamente appropriato durante il periodo di rianimazione e trattamento in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5037

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Wagga Wagga Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • The Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Robina Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital, Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6165
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 740
        • North Shore Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Camberley
      • Hastings, Camberley, Nuova Zelanda, 4120
        • Hawkes Bay
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nuova Zelanda, 5014
        • Hutt Hospital
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceverà la rianimazione con fluidi definita come un bolo di fluidi, prescritto per essere somministrato nell'arco di un'ora o meno per aumentare o mantenere il volume intravascolare che si aggiunge ai fluidi di mantenimento o fluidi specifici utilizzati per sostituire le perdite di fluidi non fisiologici
  • Il paziente dovrebbe essere in terapia intensiva dopodomani
  • Non ci si aspetta che il paziente stia abbastanza bene per mangiare domani
  • Un catetere arterioso o venoso centrale è in situ o il posizionamento è imminente come parte della gestione di routine
  • Sia Plasma-Lyte 148® sia la soluzione salina allo 0,9% sono considerati ugualmente appropriati per il paziente
  • La necessità di rianimazione con fluidi è supportata da almeno uno dei sette segni clinici pre-specificati: frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto; pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o pressione arteriosa media < 75 mmHg; pressione venosa centrale < 10 mmHg; pressione di incuneamento dell'arteria polmonare < 12 mmHg; tempo di riempimento capillare > 1 secondo; OPPURE produzione di urina < 0,5 ml/kg per almeno un'ora

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 500 ml di fluidi per la rianimazione (come definito sopra) prescritti in terapia intensiva durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti trasferiti direttamente da un'altra unità di terapia intensiva che hanno ricevuto più di 500 ml di fluidi per la rianimazione (come definito sopra) durante il ricovero in tale unità di terapia intensiva
  • Controindicazione a entrambi i fluidi di studio, ad es. precedente reazione allergica a Plasma-Lyte 148®
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con specifici fabbisogni di liquidi: il trattamento delle ustioni; dopo un intervento chirurgico di trapianto di fegato; per la correzione di specifiche anomalie elettrolitiche
  • Pazienti con trauma cranico o quelli considerati a rischio di sviluppare edema cerebrale
  • Pazienti in cui la morte è ritenuta imminente e inevitabile
  • Pazienti con un processo patologico di base con un'aspettativa di vita di
  • Pazienti per i quali è improbabile che possa essere accertato l'esito primario
  • Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in PLUS
  • Gravidanza nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma-Lyte 148®
Dopo la randomizzazione, ogni partecipante allo studio riceverà Plasma-Lyte 148® o solo soluzione salina allo 0,9% per tutti gli episodi di rianimazione e per tutte le terapie cristalloidi per via endovenosa compatibili mentre si trova in terapia intensiva (fino a 90 giorni).
Droga: Plasma-Lyte 148®
L'infusione IV di Plasma-Lyte 148 (circa pH 7,4) è una soluzione isotonica apirogena sterile e limpida e, se somministrata per via endovenosa, è una fonte di acqua, elettroliti e calorie. L'infusione endovenosa di Plasma-Lyte 148 è indicata come fonte di acqua ed elettroliti o come agente alcalinizzante.
Altri nomi:
  • Soluzione bilanciata di cristalloidi
Comparatore attivo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Dopo la randomizzazione, ogni partecipante allo studio riceverà Plasma-Lyte 148® o solo soluzione salina allo 0,9% per tutti gli episodi di rianimazione e per tutte le terapie cristalloidi per via endovenosa compatibili mentre si trova in terapia intensiva (fino a 90 giorni).
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Il principio attivo è il cloruro di sodio formulato in acqua per preparazioni iniettabili. Il nome chimico è cloruro di sodio con formula molecolare NaCl. La preparazione per infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9%) è una soluzione sterile e apirogenica ed è indicata per la sostituzione di liquidi extracellulari e nella gestione dell'alcalosi metabolica in presenza di perdita di liquidi e per ripristinare o mantenere la concentrazione di ioni sodio e cloruro . Poiché l'infusione endovenosa di cloruro di sodio viene somministrata alla circolazione sistemica mediante infusione endovenosa, la biodisponibilità (assorbimento) dei componenti attivi è completa (100%).
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
A 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media e massima di creatinina sierica
Lasso di tempo: Primi sette giorni
Primi sette giorni
Terapia intensiva, ospedale e mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti trattati di recente con terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti trattati e durata del trattamento con farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
A 6 mesi dalla randomizzazione
Aumento massimo post-randomizzazione della creatinina sierica in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero indice.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo dei servizi sanitari durante i sei mesi successivi alla randomizzazione mediante collegamento di cartelle cliniche utilizzando unità di collegamento dati statali e nazionali
Lasso di tempo: Durante i sei mesi successivi alla randomizzazione
Durante i sei mesi successivi alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simon Finfer, Professor, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-CCT7587
  • U1111-1178-8334 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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