Estudio de solución salina Plasma-Lyte 148® versusUs (PLUS)
6 de agosto de 2023 actualizado por: The George Institute
Comparación de Plasmalyte 148® y solución salina para la reanimación con líquidos y la terapia con líquidos por vía intravenosa en adultos en estado crítico
El objetivo de PLUS es llevar a cabo un ensayo controlado (ECA) multicéntrico, ciego, aleatorizado, para determinar si la reanimación con líquidos y la terapia con una solución cristaloide "equilibrada" (Plasma-Lyte 148®) disminuye la mortalidad a los 90 días en pacientes en estado crítico. pacientes que requieren reanimación con líquidos en comparación con el mismo tratamiento con cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación con líquidos es un componente fundamental del tratamiento de pacientes con enfermedades agudas y críticas, y la elección del líquido es un tema de debate de larga data.
En todo el mundo, la solución salina al 0,9 % ha sido tradicionalmente el líquido de reanimación más utilizado, sin embargo, su uso se ve cada vez más cuestionado por la evidencia emergente que sugiere que su alto contenido de cloruro puede tener efectos adversos clínicamente importantes y que la reanimación con los llamados líquidos "equilibrados" o "tamponados" los cristaloides (como Plasma-Lyte 148®) ofrecen a los pacientes mejores resultados.
Dadas las limitaciones de la evidencia actual, ahora existe un imperativo científico, ético y económico de la salud para proporcionar una estimación precisa y confiable de los riesgos versus beneficios comparativos de Plasma-Lyte 148® versus solución salina al 0,9 %.
El estudio PLUS es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, oculto, ciego, aleatorizado y controlado.
El estudio probará la hipótesis de que, en una población heterogénea de adultos en estado crítico, la asignación aleatoria a Plasma-Lyte 148® para la reanimación con volumen intravascular y la terapia con líquidos cristaloides en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) da como resultado diferentes mortalidades por todas las causas a los 90 días. en comparación con la asignación aleatoria a cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina) para el mismo tratamiento.
Cada paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión será aleatorizado para recibir Plasma-Lyte 148® o solución salina al 0,9 % para todos los episodios de reanimación y para toda la terapia cristaloide compatible mientras esté en la UCI hasta 90 días después de la aleatorización. Se pueden utilizar otros líquidos cristaloides como líquidos portadores para la infusión de cualquier fármaco para el que Plasma-Lyte 148® o solución salina al 0,9 % se considere incompatible. Los tratamientos del estudio se suministrarán en bolsas idénticas de 1000 ml y se ocultará la asignación del tratamiento.
El volumen de líquido del estudio que se administre se ajustará frente a los criterios de valoración clínicos determinados por los médicos tratantes y se revisará según sea clínicamente apropiado durante el período de reanimación y tratamiento en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5037
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
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Robina, Queensland, Australia, 4226
- Robina Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6165
- Fiona Stanley Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 740
- North Shore Hospital
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3010
- Rotorua Hospital
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Camberley
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Hastings, Camberley, Nueva Zelanda, 4120
- Hawkes Bay
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, Nueva Zelanda, 5014
- Hutt Hospital
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibirá reanimación con líquidos definida como un bolo de líquido, prescrito para administrarse durante una hora o menos para aumentar o mantener el volumen intravascular que se suma a los líquidos de mantenimiento o líquidos específicos utilizados para reemplazar las pérdidas de líquido no fisiológicas.
- Se espera que el paciente esté en la UCI pasado mañana
- No se espera que el paciente esté lo suficientemente bien como para comer mañana.
- Un catéter arterial o venoso central está in situ, o la colocación es inminente como parte del manejo de rutina
- Tanto Plasma-Lyte 148® como solución salina al 0,9 % se consideran igualmente apropiados para el paciente.
- El requisito de reanimación con líquidos está respaldado por al menos uno de los siete signos clínicos preespecificados: frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto; presión arterial sistólica < 100 mmHg o presión arterial media < 75 mmHg; presión venosa central < 10 mmHg; presión de enclavamiento de la arteria pulmonar < 12 mmHg; tiempo de llenado capilar > 1 segundo; O diuresis < 0,5 ml/kg durante al menos una hora
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes que han recibido más de 500 ml de reanimación con líquidos (como se define anteriormente) prescritos en la UCI durante este ingreso actual en la UCI
- Pacientes transferidos directamente desde otra UCI que han recibido más de 500 ml de reanimación con líquidos (como se definió anteriormente) durante esa admisión en la UCI
- Contraindicación para cualquiera de los fluidos del estudio, p. reacción alérgica previa a Plasma-Lyte 148®
- Pacientes ingresados en la UCI con requerimientos específicos de líquidos: el tratamiento de quemaduras; después de una cirugía de trasplante de hígado; para la corrección de anomalías electrolíticas específicas
- Pacientes con lesión cerebral traumática o aquellos considerados en riesgo de desarrollar edema cerebral
- Pacientes en quienes la muerte se considera inminente e inevitable.
- Pacientes con un proceso patológico de base con una esperanza de vida de
- Pacientes en los que es poco probable que se pueda determinar el resultado primario
- Pacientes que se han inscrito previamente en PLUS
- Embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma-Lyte 148®
Después de la aleatorización, cada participante del estudio recibirá Plasma-Lyte 148® o solución salina al 0,9 % sola para todos los episodios de reanimación y para toda la terapia con cristaloides intravenosos compatible mientras esté en la UCI (hasta 90 días).
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Plasma-Lyte 148 (pH aprox. 7,4) La infusión IV es una solución isotónica no pirogénica transparente y estéril y, cuando se administra por vía intravenosa, es una fuente de agua, electrolitos y calorías.
La infusión intravenosa de Plasma-Lyte 148 está indicada como fuente de agua y electrolitos o como agente alcalinizante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloruro de sodio al 0,9 %
Después de la aleatorización, cada participante del estudio recibirá Plasma-Lyte 148® o solución salina al 0,9 % sola para todos los episodios de reanimación y para toda la terapia con cristaloides intravenosos compatible mientras esté en la UCI (hasta 90 días).
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El ingrediente activo es cloruro de sodio formulado en Agua para Inyecciones.
El nombre químico es cloruro de sodio con fórmula molecular NaCl.
La preparación para infusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9 %) es una solución estéril y apirógena y está indicada para la reposición de líquidos extracelulares y en el tratamiento de la alcalosis metabólica en presencia de pérdida de líquidos y para restaurar o mantener la concentración de iones de sodio y cloruro .
Dado que la infusión intravenosa de cloruro de sodio se administra a la circulación sistémica mediante infusión intravenosa, la biodisponibilidad (absorción) de los componentes activos es completa (100%).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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A los 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración media y máxima de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Primeros siete días
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Primeros siete días
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Mortalidad en UCI, hospitalaria y por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días y 6 meses después de la aleatorización
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28 días y 6 meses después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días después de la aleatorización
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28 días y 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días después de la aleatorización
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28 días y 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes tratados recientemente con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización.
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hasta 90 días después de la aleatorización.
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Duración de la ventilación mecánica en UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes tratados y duración del tratamiento con fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Aumento máximo posterior a la aleatorización de la creatinina sérica en la UCI durante el ingreso hospitalario índice.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Uso de servicios de atención médica durante los seis meses posteriores a la aleatorización por vinculación de registros de atención médica usando unidades de vinculación de datos estatales y nacionales
Periodo de tiempo: Durante los seis meses posteriores a la aleatorización
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Durante los seis meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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