Plasma-Lyte 148® versus estudo salino dos EUA (PLUS)
6 de agosto de 2023 atualizado por: The George Institute
Comparação de Plasmalyte 148® e solução salina para ressuscitação com fluidos e terapia com fluidos intravenosos em adultos gravemente doentes
O objetivo do PLUS é conduzir um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado (RCT) para determinar se a ressuscitação volêmica e a terapia com uma solução cristaloide "balanceada" (Plasma-Lyte 148®) diminuem a mortalidade em 90 dias em pacientes gravemente doentes pacientes que necessitam de ressuscitação volêmica quando comparados com o mesmo tratamento usando cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressuscitação com fluidos é um componente fundamental do manejo de pacientes com doenças agudas e críticas e a escolha do fluido é uma questão de debate de longa data.
Em todo o mundo, a solução salina a 0,9% tem sido tradicionalmente o fluido de ressuscitação mais amplamente utilizado; no entanto, seu uso é cada vez mais desafiado por evidências emergentes que sugerem que seu alto teor de cloreto pode ter efeitos adversos clinicamente importantes e que a ressuscitação com os chamados "balanceados" ou "tamponados" cristaloides (como Plasma-Lyte 148®) oferecem melhores resultados aos pacientes.
Dadas as limitações das evidências atuais, existe agora um imperativo científico, ético e econômico de saúde para fornecer uma estimativa precisa e confiável dos riscos comparativos versus benefícios do Plasma-Lyte 148® versus solução salina a 0,9%.
O estudo PLUS é um estudo prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos, oculto, cego, randomizado e controlado.
O estudo testará a hipótese de que, em uma população heterogênea de adultos criticamente doentes, a atribuição aleatória de Plasma-Lyte 148® para ressuscitação de volume intravascular e terapia com fluido cristaloide na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) resulta em diferentes mortalidades por todas as causas em 90 dias quando comparado com a atribuição aleatória de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina) para o mesmo tratamento.
Cada paciente que atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será randomizado para receber Plasma-Lyte 148® ou solução salina a 0,9% para todos os episódios de ressuscitação e para todas as terapias cristalóides compatíveis enquanto estiver na UTI por até 90 dias após a randomização. Outros fluidos cristaloides podem ser usados como fluidos transportadores para a infusão de qualquer medicamento para o qual Plasma-Lyte 148® ou soro fisiológico 0,9% seja considerado incompatível. Os tratamentos do estudo serão fornecidos em bolsas idênticas de 1.000 ml e a atribuição do tratamento será ocultada.
O volume do fluido do estudo administrado será titulado em relação aos parâmetros clínicos determinados pelos médicos responsáveis pelo tratamento e revisado conforme clinicamente apropriado durante o período de ressuscitação e tratamento na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5037
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
- The Sutherland Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean
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St Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- The Wesley Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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Robina, Queensland, Austrália, 4226
- Robina Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Dandenong Hospital
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6165
- Fiona Stanley Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 740
- North Shore Hospital
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3010
- Rotorua Hospital
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Camberley
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Hastings, Camberley, Nova Zelândia, 4120
- Hawkes Bay
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, Nova Zelândia, 5014
- Hutt Hospital
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente receberá ressuscitação volêmica definida como um bolus de fluido, prescrito para ser administrado em uma hora ou menos para aumentar ou manter o volume intravascular em adição aos fluidos de manutenção ou fluidos específicos usados para repor as perdas não fisiológicas de fluidos
- O paciente deve estar na UTI depois de amanhã
- Não se espera que o paciente esteja bem o suficiente para comer amanhã
- Um cateter arterial ou venoso central está in situ, ou a colocação é iminente como parte do manejo de rotina
- Tanto o Plasma-Lyte 148® quanto a solução salina a 0,9% são considerados igualmente apropriados para o paciente
- A necessidade de ressuscitação volêmica é suportada por pelo menos um dos sete sinais clínicos pré-especificados: frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto; pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou pressão arterial média < 75 mmHg; pressão venosa central < 10 mmHg; pressão de oclusão da artéria pulmonar < 12 mmHg; tempo de enchimento capilar > 1 segundo; OU débito urinário < 0,5 ml/kg por pelo menos uma hora
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes que receberam mais de 500 ml de ressuscitação volêmica (conforme definido acima) prescritos na UTI durante esta internação atual na UTI
- Pacientes transferidos diretamente de outra UTI que receberam mais de 500 ml de fluidoterapia (conforme definido acima) durante a internação na UTI
- Contra-indicação para qualquer fluido de estudo, por ex. reação alérgica prévia ao Plasma-Lyte 148®
- Pacientes internados na UTI com necessidades hídricas específicas: tratamento de queimaduras; após cirurgia de transplante hepático; para correção de anormalidades eletrolíticas específicas
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou considerados em risco de desenvolver edema cerebral
- Pacientes em que a morte é considerada iminente e inevitável
- Pacientes com um processo de doença subjacente com uma expectativa de vida de
- Pacientes nos quais é improvável que o desfecho primário possa ser determinado
- Pacientes que já foram inscritos no PLUS
- Gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma-Lyte 148®
Após a randomização, cada participante do estudo receberá Plasma-Lyte 148® ou soro fisiológico 0,9% sozinho para todos os episódios de ressuscitação e para todas as terapias cristaloides intravenosas compatíveis enquanto estiver na UTI (por até 90 dias).
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Plasma-Lyte 148 (aproximadamente pH 7,4) A infusão IV é uma solução isotônica não pirogênica transparente e estéril e, quando administrada por via intravenosa, é uma fonte de água, eletrólitos e calorias.
A infusão intravenosa de Plasma-Lyte 148 é indicada como fonte de água e eletrólitos ou como agente alcalinizante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,9% cloreto de sódio
Após a randomização, cada participante do estudo receberá Plasma-Lyte 148® ou soro fisiológico 0,9% sozinho para todos os episódios de ressuscitação e para todas as terapias cristaloides intravenosas compatíveis enquanto estiver na UTI (por até 90 dias).
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O ingrediente ativo é o cloreto de sódio formulado em Água para Injetáveis.
O nome químico é cloreto de sódio com fórmula molecular NaCl.
A preparação para infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9%) é uma solução estéril e não pirogênica e é indicada para reposição de líquido extracelular e no tratamento da alcalose metabólica na presença de perda de líquido e para restaurar ou manter a concentração de íons sódio e cloreto .
Como a infusão intravenosa de cloreto de sódio é administrada na circulação sistêmica por infusão intravenosa, a biodisponibilidade (absorção) dos componentes ativos é completa (100 por cento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Aos 90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração média e máxima de creatinina sérica
Prazo: Primeiros sete dias
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Primeiros sete dias
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UTI, hospital e mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias e 6 meses após a randomização
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28 dias e 6 meses após a randomização
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Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias e 90 dias após a randomização
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28 dias e 90 dias após a randomização
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Duração da internação
Prazo: 28 dias e 90 dias após a randomização
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28 dias e 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes recém-tratados com terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após a randomização.
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até 90 dias após a randomização.
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Duração da ventilação mecânica na UTI
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes tratados e duração do tratamento com drogas vasoativas
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Aos 6 meses após a randomização
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Aumento máximo pós-randomização da creatinina sérica na UTI durante a internação inicial.
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Uso de serviços de saúde durante os seis meses após a randomização por vinculação de registros de saúde usando unidades de vinculação de dados estaduais e nacionais
Prazo: Durante os seis meses após a randomização
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Durante os seis meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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