Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasma-Lyte 148® versus sóoldat vizsgálat (PLUS)

2023. augusztus 6. frissítette: The George Institute

A Plasmalyte 148® és a sóoldat összehasonlítása kritikusan beteg felnőttek folyadék-újraélesztéséhez és intravénás folyadékterápiához

A PLUS célja egy többközpontú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése annak megállapítására, hogy a folyadék újraélesztése és a "kiegyensúlyozott" krisztalloid oldattal (Plasma-Lyte 148®) végzett terápia csökkenti-e a 90 napos mortalitást kritikus állapotú betegeknél. folyadék újraélesztésre szoruló betegek, összehasonlítva ugyanazzal a kezeléssel, 0,9%-os nátrium-kloriddal (sóoldattal)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyadékos újraélesztés az akut és kritikus állapotú betegek kezelésének alapvető eleme, és a folyadék kiválasztása régóta vita tárgya.

Világszerte hagyományosan a 0,9%-os sóoldat volt a legszélesebb körben használt újraélesztő folyadék, ennek használatát azonban egyre inkább megkérdőjelezik az olyan új bizonyítékok, amelyek azt sugallják, hogy magas kloridtartalmának klinikailag jelentős káros hatásai lehetnek, és hogy az úgynevezett „kiegyensúlyozott” vagy „pufferolt” újraélesztés. krisztalloidok (például Plasma-Lyte 148®) jobb eredményeket kínálnak a betegeknek.

Tekintettel a jelenlegi bizonyítékok korlátaira, tudományos, etikai és egészségügyi gazdasági szempontból elengedhetetlen, hogy pontos és megbízható becslést adjunk a Plasma-Lyte 148® és a 0,9%-os sóoldat előnyeinek összehasonlító kockázatairól.

A PLUS vizsgálat egy prospektív, többközpontú, párhuzamos csoportos, rejtett, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy kritikus állapotú felnőttek heterogén populációjában a Plasma-Lyte 148® véletlenszerű besorolása intravaszkuláris térfogati újraélesztéshez és krisztalloid folyadékterápiához az intenzív osztályon (ICU) eltérő 90 napos halálozási arányt eredményez. összehasonlítva a véletlenszerű hozzárendeléssel 0,9%-os nátrium-kloriddal (sóoldattal) ugyanarra a kezelésre.

Minden olyan beteget, aki megfelel minden felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritérium, véletlenszerű besorolást kap, hogy Plasma-Lyte 148®-at vagy 0,9%-os sóoldatot kapjon minden újraélesztési epizódhoz és minden kompatibilis krisztalloid terápiához, miközben intenzív osztályon van a randomizálást követő 90 napig. Más krisztalloid folyadékok használhatók hordozófolyadékként bármely olyan gyógyszer infúziójához, amelyekkel a Plasma-Lyte 148® vagy a 0,9%-os sóoldat nem kompatibilis. A vizsgálati kezeléseket azonos 1000 ml-es tasakban szállítják, és a kezelési kijelölést elrejtik.

A beadott vizsgálati folyadék térfogatát a kezelő klinikusok által meghatározott klinikai végpontokhoz képest titrálják, és klinikailag megfelelőnek tekintik az újraélesztés és az intenzív osztályos kezelés ideje alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5037

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2751
        • Nepean
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Wagga Wagga Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • The Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Robina, Queensland, Ausztrália, 4226
        • Robina Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Maroondah Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital, Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6165
        • Fiona Stanley Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Új Zéland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 740
        • North Shore Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Új Zéland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Camberley
      • Hastings, Camberley, Új Zéland, 4120
        • Hawkes Bay
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Új Zéland, 5014
        • Hutt Hospital
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg folyadékból történő újraélesztést kap, amelyet egy órán vagy rövidebb ideig kell beadni, hogy növeljék vagy fenntartsák az intravaszkuláris térfogatot, amely a fenntartó folyadékok vagy a nem fiziológiás folyadékveszteség pótlására használt speciális folyadékok mellett történik.
  • A beteg várhatóan holnapután lesz az intenzív osztályon
  • A beteg várhatóan nem lesz elég jól ahhoz, hogy holnap egyen
  • Az artériás vagy centrális vénás katéter in situ van, vagy a rutinkezelés részeként küszöbön áll a behelyezés
  • A Plasma-Lyte 148® és a 0,9%-os sóoldat egyaránt megfelelőnek tekinthető a páciens számára
  • A folyadék újraélesztésének követelményét a hét előre meghatározott klinikai tünet közül legalább egy támasztja alá: pulzusszám > 90 ütés percenként; szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás < 75 Hgmm; központi vénás nyomás < 10 Hgmm; pulmonalis artéria éknyomás < 12 Hgmm; kapilláris újratöltési idő > 1 másodperc; VAGY vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg legalább egy órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Azok a betegek, akik 500 ml-nél több folyadék újraélesztést kaptak (a fent meghatározottak szerint) az intenzív osztályon az aktuális intenzív osztály felvétele során
  • Közvetlenül egy másik intenzív osztályról átvitt betegek, akik több mint 500 ml folyadék újraélesztésben részesültek (a fent meghatározottak szerint) az intenzív osztály felvétele során
  • Ellenjavallat bármelyik vizsgálati folyadék pl. korábbi allergiás reakció a Plasma-Lyte 148®-ra
  • Az intenzív osztályra speciális folyadékigénnyel felvett betegek: égési sérülések kezelése; májtranszplantációs műtét után; specifikus elektrolit-rendellenességek korrekciójára
  • Traumatikus agysérülésben szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll az agyödéma kialakulásának kockázata
  • Betegek, akiknél a halált közelinek és elkerülhetetlennek tartják
  • Azok a betegek, akiknek alapbetegsége folyamata várható élettartama 100
  • Azok a betegek, akiknél nem valószínű az elsődleges kimenetel, megállapítható
  • Azok a betegek, akik korábban beiratkoztak a PLUS-ba
  • Ismert vagy feltételezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plasma-Lyte 148®
A randomizálást követően minden vizsgálati résztvevő vagy Plasma-Lyte 148®-at vagy 0,9%-os sóoldatot önmagában kap minden újraélesztési epizódhoz és minden kompatibilis intravénás krisztalloid terápiához intenzív osztályon (legfeljebb 90 napig).
Drog: Plasma-Lyte 148®
A Plasma-Lyte 148 (kb. pH 7,4) IV infúzió steril, tiszta, nem pirogén izotóniás oldat, intravénásan beadva víz, elektrolit és kalóriaforrás. A Plasma-Lyte 148 intravénás infúzió víz- és elektrolitforrásként vagy lúgosító szerként javasolt.
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat
Aktív összehasonlító: 0,9% nátrium-klorid
A randomizálást követően minden vizsgálati résztvevő vagy Plasma-Lyte 148®-at vagy 0,9%-os sóoldatot önmagában kap minden újraélesztési epizódhoz és minden kompatibilis intravénás krisztalloid terápiához intenzív osztályon (legfeljebb 90 napig).
Drog: 0,9% nátrium-klorid
A készítmény hatóanyaga az injekcióhoz való vízben elkészített nátrium-klorid. A kémiai neve nátrium-klorid, amelynek molekulaképlete NaCl. A nátrium-klorid (0,9%) intravénás infúziós készítmény steril és nem pirogén oldat, extracelluláris folyadékpótlásra és folyadékvesztés jelenlétében kialakuló metabolikus alkalózis kezelésére, valamint a nátrium- és kloridionok koncentrációjának helyreállítására vagy fenntartására javallt. . Mivel a nátrium-klorid intravénás infúziót intravénás infúzióval adják be a szisztémás keringésbe, az aktív komponensek biohasznosulása (felszívódása) teljes (100%).
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál minden okból
Időkeret: 90 nappal a véletlen besorolást követően
90 nappal a véletlen besorolást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatinin átlagos és csúcskoncentrációja
Időkeret: Az első hét nap
Az első hét nap
Intenzív osztály, kórház és 28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 28 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
28 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal és 90 nappal a randomizálás után
28 nappal és 90 nappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal és 90 nappal a randomizálás után
28 nappal és 90 nappal a randomizálás után
A vesepótló kezeléssel újonnan kezelt betegek aránya
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 90 napig.
a véletlenszerű besorolást követő 90 napig.
A gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
A vazoaktív gyógyszerekkel kezelt betegek aránya és a kezelés időtartama
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
Életminőség felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után
Maximális randomizálás utáni szérum kreatinin emelkedés az intenzív osztályon az indexkórházi felvétel során.
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a randomizálást követő hat hónapban az egészségügyi nyilvántartások összekapcsolásával, állami és nemzeti adatkapcsolati egységek felhasználásával
Időkeret: A randomizációt követő hat hónapban
A randomizációt követő hat hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simon Finfer, Professor, The George Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI-CCT7587
  • U1111-1178-8334 (Egyéb azonosító: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasma-Lyte 148®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel