Onderzoek naar Plasma-Lyte 148® versus zoutoplossing (PLUS)
6 augustus 2023 bijgewerkt door: The George Institute
Vergelijking van Plasmalyte 148® en zoutoplossing voor vloeistofreanimatie en intraveneuze vloeistoftherapie bij ernstig zieke volwassenen
Het doel van PLUS is om een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om te bepalen of vloeistofreanimatie en therapie met een "gebalanceerde" kristalloïde oplossing (Plasma-Lyte 148®) de 90-dagen mortaliteit bij ernstig zieke patiënten vermindert. patiënten die vloeistofreanimatie nodig hebben in vergelijking met dezelfde behandeling met 0,9% natriumchloride (zoutoplossing)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofreanimatie is een fundamenteel onderdeel van de behandeling van acuut en ernstig zieke patiënten en de keuze van vloeistof is al lang een punt van discussie.
Wereldwijd is 0,9% zoutoplossing van oudsher de meest gebruikte reanimatievloeistof, maar het gebruik ervan wordt steeds meer betwist door opkomend bewijs dat suggereert dat het hoge chloridegehalte klinisch belangrijke nadelige effecten kan hebben en dat reanimatie met zogenaamde "gebalanceerde" of "gebufferde" kristalloïden (zoals Plasma-Lyte 148®) bieden patiënten betere resultaten.
Gezien de beperkingen van het huidige bewijs, is het nu een wetenschappelijke, ethische en gezondheidseconomische noodzaak om een nauwkeurige en betrouwbare schatting te geven van de vergelijkende risico's versus voordelen van Plasma-Lyte 148® versus 0,9% zoutoplossing.
De PLUS-studie is een prospectieve, multicentrische, parallelle groep, verborgen, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De studie zal de hypothese testen dat in een heterogene populatie van ernstig zieke volwassenen, willekeurige toewijzing aan Plasma-Lyte 148® voor intravasculaire volumereanimatie en kristalloïde vloeistoftherapie op de Intensive Care Unit (ICU) resulteert in verschillende 90-dagen mortaliteit door alle oorzaken. in vergelijking met willekeurige toewijzing aan 0,9% natriumchloride (zoutoplossing) voor dezelfde behandeling.
Elke patiënt die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoet, wordt gerandomiseerd om ofwel Plasma-Lyte 148® of 0,9% zoutoplossing te krijgen voor alle reanimatie-episodes en voor alle compatibele kristalloïdtherapie terwijl hij op de IC ligt tot 90 dagen na randomisatie. Andere kristalloïde vloeistoffen kunnen worden gebruikt als dragervloeistoffen voor de infusie van elk geneesmiddel waarvoor Plasma-Lyte 148® of 0,9% zoutoplossing als onverenigbaar wordt beschouwd. De onderzoeksbehandelingen worden geleverd in identieke zakken van 1000 ml en de behandelingsopdracht wordt verborgen gehouden.
Het toegediende volume onderzoeksvloeistof wordt getitreerd tegen de klinische eindpunten bepaald door de behandelende clinici en beoordeeld als klinisch passend tijdens de periode van reanimatie en ICU-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5037
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australië, 2751
- Nepean
-
St Leonards, New South Wales, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- The Wesley Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Robina, Queensland, Australië, 4226
- Robina Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australië, 3175
- Dandenong Hospital
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6165
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 740
- North Shore Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Camberley
-
Hastings, Camberley, Nieuw-Zeeland, 4120
- Hawkes Bay
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Lower Hutt, Wellington, Nieuw-Zeeland, 5014
- Hutt Hospital
-
Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt krijgt vloeistofreanimatie gedefinieerd als een bolus vloeistof, voorgeschreven om gedurende een uur of minder toe te dienen om het intravasculaire volume te vergroten of te behouden, naast onderhoudsvloeistoffen, of specifieke vloeistoffen die worden gebruikt om niet-fysiologische vloeistofverliezen te vervangen
- De patiënt wordt overmorgen op de IC verwacht
- De patiënt zal naar verwachting niet goed genoeg zijn om morgen te eten
- Een arteriële of centraal veneuze katheter is in situ, of plaatsing staat op het punt als onderdeel van routinebeheer
- Zowel Plasma-Lyte 148® als 0,9% zoutoplossing worden even geschikt geacht voor de patiënt
- De vereiste voor vloeistofreanimatie wordt ondersteund door ten minste één van de zeven vooraf gespecificeerde klinische symptomen: hartslag > 90 slagen per minuut; systolische bloeddruk < 100 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 75 mmHg; centrale veneuze druk < 10 mmHg; wigvormige druk in de longslagader < 12 mmHg; capillaire navultijd > 1 seconde; OF urineproductie < 0,5 ml/kg gedurende minstens één uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten die tijdens deze huidige opname op de IC meer dan 500 ml vloeistofreanimatie (zoals hierboven gedefinieerd) hebben gekregen die op de IC is voorgeschreven
- Patiënten die rechtstreeks van een andere IC zijn overgeplaatst en die tijdens die IC-opname meer dan 500 ml vochtreanimatie hebben gekregen (zoals hierboven gedefinieerd)
- Contra-indicatie voor studievloeistof, b.v. eerdere allergische reactie op Plasma-Lyte 148®
- Patiënten opgenomen op de IC met specifieke vochtbehoefte: de behandeling van brandwonden; na een levertransplantatie; voor correctie van specifieke elektrolytafwijkingen
- Patiënten met traumatisch hersenletsel of patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het risico lopen hersenoedeem te ontwikkelen
- Patiënten bij wie de dood als dreigend en onvermijdelijk wordt beschouwd
- Patiënten met een onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van
- Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat de primaire uitkomst kan worden vastgesteld
- Patiënten die eerder zijn ingeschreven in PLUS
- Bekende of vermoede zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-Lyte 148®
Na randomisatie krijgt elke studiedeelnemer alleen Plasma-Lyte 148® of 0,9% zoutoplossing alleen voor alle reanimatie-episodes en voor alle compatibele intraveneuze kristalloïdtherapie terwijl hij op de IC ligt (gedurende maximaal 90 dagen).
|
Plasma-Lyte 148 (ongeveer pH 7,4) IV-infusie is een steriele, heldere niet-pyrogene isotone oplossing en bij intraveneuze toediening is het een bron van water, elektrolyten en calorieën.
Plasma-Lyte 148 intraveneuze infusie is geïndiceerd als bron van water en elektrolyten of als alkaliserend middel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,9% natriumchloride
Na randomisatie krijgt elke studiedeelnemer alleen Plasma-Lyte 148® of 0,9% zoutoplossing alleen voor alle reanimatie-episodes en voor alle compatibele intraveneuze kristalloïdtherapie terwijl hij op de IC ligt (gedurende maximaal 90 dagen).
|
Het werkzame bestanddeel is natriumchloride geformuleerd in water voor injecties.
De chemische naam is natriumchloride met de molecuulformule NaCl.
Natriumchloride (0,9%) intraveneus infuuspreparaat is een steriele en niet-pyrogene oplossing en is geïndiceerd voor extracellulaire vloeistofvervanging en bij de behandeling van metabole alkalose bij vochtverlies, en voor het herstellen of behouden van de concentratie van natrium- en chloride-ionen .
Aangezien intraveneuze infusie van natriumchloride wordt toegediend aan de systemische circulatie door middel van intraveneuze infusie, is de biologische beschikbaarheid (absorptie) van de actieve componenten volledig (100 procent).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde en maximale serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen
|
Eerste zeven dagen
|
|
ICU, ziekenhuis en 28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen en 6 maanden na randomisatie
|
28 dagen en 6 maanden na randomisatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
28 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
28 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat onlangs is behandeld met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie.
|
tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Duur van mechanische beademing op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten behandeld met en duur van behandeling met vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Maximale toename van serumcreatinine na randomisatie op de IC tijdens de indexopname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten gedurende de zes maanden na randomisatie door koppeling van medische dossiers met behulp van staats- en nationale gegevenskoppelingseenheden
Tijdsspanne: Gedurende de zes maanden na randomisatie
|
Gedurende de zes maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Andere identificatie: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .