Plasma-Lyte 148® versus saltvannsstudie (PLUS)
6. august 2023 oppdatert av: The George Institute
Sammenligning av Plasmalyte 148® og saltvann for væskegjenoppliving og intravenøs væsketerapi hos kritisk syke voksne
Målet med PLUS er å gjennomføre en multisenter, blindet, randomisert, kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om væskegjenoppliving og terapi med en "balansert" krystalloid løsning (Plasma-Lyte 148®) reduserer 90-dagers dødelighet hos kritisk syke. pasienter som trenger væskegjenoppliving sammenlignet med samme behandling med 0,9 % natriumklorid (saltvann)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskegjenoppliving er en grunnleggende komponent i behandlingen av akutt og kritisk syke pasienter, og valg av væske er en langvarig diskusjon.
På verdensbasis har 0,9 % saltvann tradisjonelt vært den mest brukte gjenopplivingsvæsken, men bruken av den utfordres i økende grad av nye bevis som tyder på at det høye kloridinnholdet kan ha klinisk viktige bivirkninger og at gjenoppliving med såkalt "balansert" eller "buffret" krystalloider (som Plasma-Lyte 148®) gir pasienter bedre resultater.
Gitt begrensningene til gjeldende bevis, er det nå et vitenskapelig, etisk og helseøkonomisk imperativ for å gi et nøyaktig og pålitelig estimat av de komparative risikoene versus fordelene ved Plasma-Lyte 148® versus 0,9 % saltvann.
PLUSS-studien er en prospektiv, multisenter, parallell gruppe, skjult, blindet, randomisert, kontrollert studie.
Studien vil teste hypotesen om at i en heterogen populasjon av kritisk syke voksne, vil tilfeldig tildeling til Plasma-Lyte 148® for intravaskulær volumgjenopplivning og krystalloid væskebehandling i intensivavdelingen (ICU) resultere i ulik 90-dagers dødelighet av alle årsaker. sammenlignet med tilfeldig tildeling til 0,9 % natriumklorid (saltvann) for samme behandling.
Hver pasient som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten Plasma-Lyte 148® eller 0,9 % saltvann for alle gjenopplivningsepisoder og for all kompatibel krystalloidbehandling mens han er på intensivavdeling i opptil 90 dager etter randomisering. Andre krystalloide væsker kan brukes som bærervæsker for infusjon av ethvert medikament som enten Plasma-Lyte 148® eller 0,9 % saltvann anses å være uforenlig med. Studiebehandlingene vil bli levert i identiske 1000 ml poser og behandlingsoppdrag vil bli skjult.
Volumet av studievæske som administreres vil bli titrert mot kliniske endepunkter bestemt av behandlende klinikere og vurdert som klinisk hensiktsmessig i løpet av gjenopplivings- og intensivbehandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5037
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Robina Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6165
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, New Zealand, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Nelson Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 740
- North Shore Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Camberley
-
Hastings, Camberley, New Zealand, 4120
- Hawkes Bay
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Lower Hutt, Wellington, New Zealand, 5014
- Hutt Hospital
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil motta væskegjenoppliving definert som en væskebolus, foreskrevet for å administreres over én time eller mindre for å øke eller opprettholde intravaskulært volum som kommer i tillegg til vedlikeholdsvæsker, eller spesifikke væsker som brukes til å erstatte ikke-fysiologiske væsketap
- Pasienten forventes å være på intensivavdelingen i overmorgen
- Pasienten forventes ikke å være frisk nok til å spise i morgen
- Et arterielt eller sentralt venekateter er in situ, eller plassering er nært forestående som en del av rutinemessig behandling
- Både Plasma-Lyte 148® og 0,9 % saltvann anses som like passende for pasienten
- Kravet til væskegjenoppliving støttes av minst ett av syv forhåndsspesifiserte kliniske tegn: hjertefrekvens > 90 slag per minutt; systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 75 mmHg; sentralt venetrykk < 10 mmHg; pulmonal arterie kiletrykk < 12 mmHg; kapillærpåfyllingstid > 1 sekund; ELLER urinproduksjon < 0,5 ml/kg i minst én time
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter som har mottatt mer enn 500 ml væskegjenoppliving (som definert ovenfor) foreskrevet på intensivavdelingen under denne nåværende innleggelsen
- Pasienter overført direkte fra en annen intensivavdeling som har mottatt mer enn 500 ml væskegjenoppliving (som definert ovenfor) under innleggelsen
- Kontraindikasjon for enten studievæske f.eks. tidligere allergisk reaksjon på Plasma-Lyte 148®
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med spesifikke væskebehov: behandling av brannskader; etter levertransplantasjonskirurgi; for korrigering av spesifikke elektrolyttavvik
- Pasienter med traumatisk hjerneskade eller de som anses å ha risiko for å utvikle hjerneødem
- Pasienter der døden anses forestående og uunngåelig
- Pasienter med en underliggende sykdomsprosess med en forventet levealder på
- Pasienter hvor det er usannsynlig at det primære utfallet kan fastslås
- Pasienter som tidligere har vært registrert i PLUS
- Kjent eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma-Lyte 148®
Etter randomisering vil hver studiedeltaker motta enten Plasma-Lyte 148® eller 0,9 % saltvann alene for alle gjenopplivningsepisoder og for all kompatibel intravenøs krystalloidbehandling mens de er på intensivavdelingen (i opptil 90 dager).
|
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-infusjon er en steril, klar, ikke-pyrogen isotonisk løsning, og når den administreres intravenøst er den en kilde til vann, elektrolytter og kalorier.
Plasma-Lyte 148 intravenøs infusjon er indisert som en kilde til vann og elektrolytter eller som et alkaliserende middel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9% natriumklorid
Etter randomisering vil hver studiedeltaker motta enten Plasma-Lyte 148® eller 0,9 % saltvann alene for alle gjenopplivningsepisoder og for all kompatibel intravenøs krystalloidbehandling mens de er på intensivavdelingen (i opptil 90 dager).
|
Den aktive ingrediensen er natriumklorid formulert i vann til injeksjonsvæsker.
Det kjemiske navnet er natriumklorid med molekylformel NaCl.
Natriumklorid (0,9 %) intravenøs infusjonspreparat er en steril og ikke-pyrogen løsning og er indisert for ekstracellulær væskeerstatning og for behandling av metabolsk alkalose i nærvær av væsketap, og for å gjenopprette eller opprettholde konsentrasjonen av natrium- og kloridioner .
Ettersom natriumklorid intravenøs infusjon administreres til den systemiske sirkulasjonen ved intravenøs infusjon, er biotilgjengeligheten (absorpsjonen) av de aktive komponentene fullstendig (100 prosent).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig og maksimal serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: De første syv dagene
|
De første syv dagene
|
|
ICU, sykehus og 28 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder etter randomisering
|
28 dager og 6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager og 90 dager etter randomisering
|
28 dager og 90 dager etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager og 90 dager etter randomisering
|
28 dager og 90 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter som nylig er behandlet med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering.
|
opptil 90 dager etter randomisering.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter behandlet med og varighet av behandling med vasoaktive legemidler
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Maksimal post-randomiseringsøkning i serumkreatinin på intensivavdelingen under indeksen sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Bruk av helsetjenester i løpet av de seks månedene etter randomisering etter kobling av helsejournal ved bruk av statlige og nasjonale datakoblingsenheter
Tidsramme: I løpet av seks måneder etter randomisering
|
I løpet av seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .