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Studie Plasma-Lyte 148® versus Kochsalzlösung (PLUS)

6. August 2023 aktualisiert von: The George Institute

Vergleich von Plasmalyte 148® und Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation und intravenösen Flüssigkeitstherapie bei kritisch kranken Erwachsenen

Das Ziel von PLUS ist die Durchführung einer multizentrischen, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob die Flüssigkeitsreanimation und die Therapie mit einer „ausgewogenen“ kristalloiden Lösung (Plasma-Lyte 148®) die 90-Tage-Sterblichkeit bei kritisch Kranken senkt Patienten, die eine Flüssigkeitstherapie benötigen, im Vergleich zur gleichen Behandlung mit 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsreanimation ist ein grundlegender Bestandteil der Behandlung von akut und kritisch kranken Patienten, und die Wahl der Flüssigkeit ist ein seit langem umstrittenes Thema.

Weltweit ist 0,9 %ige Kochsalzlösung traditionell die am weitesten verbreitete Wiederbelebungsflüssigkeit, ihre Verwendung wird jedoch zunehmend durch aufkommende Beweise in Frage gestellt, die darauf hindeuten, dass ihr hoher Chloridgehalt klinisch bedeutsame Nebenwirkungen haben kann und dass eine Wiederbelebung mit sogenannter "ausgeglichener" oder "gepufferter" Kristalloide (wie Plasma-Lyte 148®) bieten Patienten bessere Ergebnisse.

Angesichts der Einschränkungen der aktuellen Evidenz besteht nun ein wissenschaftlicher, ethischer und gesundheitsökonomischer Imperativ, um eine genaue und zuverlässige Schätzung der Risiken im Vergleich zum Nutzen von Plasma-Lyte 148® im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung bereitzustellen.

Die PLUS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, verdeckte, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass in einer heterogenen Population schwerkranker Erwachsener die zufällige Zuweisung zu Plasma-Lyte 148® zur intravaskulären Volumentherapie und Kristalloid-Flüssigkeitstherapie auf der Intensivstation (ICU) zu unterschiedlicher 90-Tage-Gesamtmortalität führt verglichen mit der zufälligen Zuordnung zu 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung) für die gleiche Behandlung.

Jeder Patient, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird randomisiert und erhält entweder Plasma-Lyte 148® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung für alle Wiederbelebungsepisoden und für alle kompatiblen Kristalloidtherapien, während er bis zu 90 Tage nach der Randomisierung auf der Intensivstation liegt. Andere kristalloide Flüssigkeiten können als Trägerflüssigkeiten für die Infusion von Arzneimitteln verwendet werden, für die entweder Plasma-Lyte 148® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung als inkompatibel angesehen wird. Die Studienbehandlungen werden in identischen 1000-ml-Beuteln geliefert und die Behandlungszuordnung wird verdeckt.

Das zu verabreichende Volumen der Studienflüssigkeit wird anhand klinischer Endpunkte titriert, die von den behandelnden Ärzten bestimmt und während der Dauer der Wiederbelebung und der Behandlung auf der Intensivstation als klinisch angemessen überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5037

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Wagga Wagga Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • The Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Robina Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital, Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6165
        • Fiona Stanley Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 740
        • North Shore Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Camberley
      • Hastings, Camberley, Neuseeland, 4120
        • Hawkes Bay
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Neuseeland, 5014
        • Hutt Hospital
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine Flüssigkeitswiederbelebung, definiert als ein Flüssigkeitsbolus, der über eine Stunde oder weniger verabreicht wird, um das intravaskuläre Volumen zu erhöhen oder aufrechtzuerhalten, zusätzlich zu Erhaltungsflüssigkeiten oder bestimmten Flüssigkeiten, die verwendet werden, um unphysiologische Flüssigkeitsverluste zu ersetzen
  • Der Patient wird voraussichtlich übermorgen auf der Intensivstation liegen
  • Es wird erwartet, dass es dem Patienten nicht gut genug geht, um morgen zu essen
  • Ein arterieller oder zentralvenöser Katheter ist in situ oder die Platzierung steht im Rahmen der routinemäßigen Behandlung unmittelbar bevor
  • Sowohl Plasma-Lyte 148® als auch 0,9 %ige Kochsalzlösung werden als gleichermaßen geeignet für den Patienten angesehen
  • Die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation wird durch mindestens eines von sieben vordefinierten klinischen Anzeichen gestützt: Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 75 mmHg; zentralvenöser Druck < 10 mmHg; Pulmonalarterienkeildruck < 12 mmHg; Kapillarnachfüllzeit > 1 Sekunde; ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg für mindestens eine Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die während dieser aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation mehr als 500 ml Flüssigkeitsreanimation (wie oben definiert) erhalten haben
  • Patienten, die direkt von einer anderen Intensivstation verlegt wurden und während dieser Aufnahme auf der Intensivstation mehr als 500 ml Flüssigkeits-Reanimation (wie oben definiert) erhalten haben
  • Kontraindikation für beide Studienflüssigkeiten, z. frühere allergische Reaktion auf Plasma-Lyte 148®
  • Patienten, die mit spezifischen Flüssigkeitsanforderungen auf die Intensivstation eingeliefert werden: Behandlung von Verbrennungen; nach einer Lebertransplantation; zur Korrektur spezifischer Elektrolytanomalien
  • Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder solche, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Hirnödems besteht
  • Patienten, bei denen der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich gilt
  • Patienten mit einer Grunderkrankung verlaufen mit einer Lebenserwartung von
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass das primäre Ergebnis ermittelt werden kann
  • Patienten, die zuvor in PLUS eingeschrieben waren
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-Lyte 148®
Nach der Randomisierung erhält jeder Studienteilnehmer entweder Plasma-Lyte 148® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung allein für alle Reanimationsepisoden und für alle kompatiblen intravenösen Kristalloidtherapien auf der Intensivstation (bis zu 90 Tage).
Arzneimittel: Plasma-Lyte 148®
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-Infusion ist eine sterile, klare, pyrogenfreie, isotonische Lösung und bei intravenöser Verabreichung eine Quelle für Wasser, Elektrolyte und Kalorien. Plasma-Lyte 148 intravenöse Infusion ist als Wasser- und Elektrolytquelle oder als Alkalisierungsmittel indiziert.
Andere Namen:
  • Ausgeglichene kristalloide Lösung
Aktiver Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Nach der Randomisierung erhält jeder Studienteilnehmer entweder Plasma-Lyte 148® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung allein für alle Reanimationsepisoden und für alle kompatiblen intravenösen Kristalloidtherapien auf der Intensivstation (bis zu 90 Tage).
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Der Wirkstoff ist in Wasser für Injektionszwecke formuliertes Natriumchlorid. Der chemische Name ist Natriumchlorid mit der Summenformel NaCl. Natriumchlorid (0,9 %) zur intravenösen Infusionszubereitung ist eine sterile und pyrogenfreie Lösung und ist für den extrazellulären Flüssigkeitsersatz und zur Behandlung von metabolischer Alkalose bei Flüssigkeitsverlust und zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Konzentration von Natrium- und Chloridionen indiziert . Da die intravenöse Infusion von Natriumchlorid dem systemischen Kreislauf durch intravenöse Infusion verabreicht wird, ist die Bioverfügbarkeit (Resorption) der aktiven Komponenten vollständig (100 %).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere und maximale Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage
Die ersten sieben Tage
Intensivstation, Krankenhaus und 28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 6 Monate nach Randomisierung
28 Tage und 6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die neu mit einer Nierenersatztherapie behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Anteil der mit vasoaktiven Arzneimitteln behandelten Patienten und Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Maximaler Anstieg des Serumkreatinins nach der Randomisierung auf der Intensivstation während der Index-Krankenhauseinweisung.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der sechs Monate nach der Randomisierung durch Verknüpfung von Gesundheitsdatensätzen unter Verwendung staatlicher und nationaler Datenverknüpfungseinheiten
Zeitfenster: Während der sechs Monate nach der Randomisierung
Während der sechs Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Simon Finfer, Professor, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-CCT7587
  • U1111-1178-8334 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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