Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Plasma-Lyte 148® по сравнению с физиологическим раствором (PLUS)

6 августа 2023 г. обновлено: The George Institute

Сравнение Plasmalyte 148® и физиологического раствора для инфузионной реанимации и внутривенной инфузионной терапии у взрослых в критическом состоянии

Целью PLUS является проведение многоцентрового слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы определить, снижают ли инфузионная терапия и терапия «сбалансированным» раствором кристаллоидов (Plasma-Lyte 148®) 90-дневную смертность у критически больных пациентов, нуждающихся в инфузионной терапии, по сравнению с тем же лечением с использованием 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкостная реанимация является фундаментальным компонентом ведения пациентов с острыми и критическими состояниями, а выбор жидкости является давним предметом дискуссий.

Во всем мире 0,9% солевой раствор традиционно был наиболее широко используемой жидкостью для реанимации, однако его использование все чаще оспаривается в связи с появлением данных, свидетельствующих о том, что высокое содержание хлоридов в нем может иметь клинически важные побочные эффекты и что реанимация с использованием так называемых «сбалансированных» или «буферных» растворов кристаллоиды (такие как Plasma-Lyte 148®) дают пациентам лучшие результаты.

Учитывая ограниченность имеющихся данных, в настоящее время существует научная, этическая и экономическая необходимость в обеспечении точной и надежной оценки сравнительных рисков и преимуществ Plasma-Lyte 148® по сравнению с 0,9% физиологическим раствором.

Исследование PLUS представляет собой проспективное, многоцентровое, параллельное групповое, скрытое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование.

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что в гетерогенной популяции взрослых в критическом состоянии случайное назначение Plasma-Lyte 148® для внутрисосудистой объемной реанимации и терапии кристаллоидами в отделении интенсивной терапии (ОИТ) приводит к различной 90-дневной смертности от всех причин. по сравнению со случайным назначением 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) для того же лечения.

Каждый пациент, который соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, будет рандомизирован для получения либо Plasma-Lyte 148®, либо 0,9% физиологического раствора для всех эпизодов реанимации и для всей совместимой кристаллоидной терапии в ОИТ в течение 90 дней после рандомизации. Другие кристаллоидные жидкости могут использоваться в качестве жидкостей-носителей для инфузии любого препарата, для которого Plasma-Lyte 148® или 0,9% физиологический раствор считаются несовместимыми. Исследуемые препараты будут поставляться в идентичных пакетах по 1000 мл, и назначение лечения будет скрыто.

Объем вводимой исследуемой жидкости будет титроваться в соответствии с клиническими конечными точками, определенными лечащими врачами, и рассматриваться как клинически приемлемый в период реанимации и лечения в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5037

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Wagga Wagga Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • The Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Robina, Queensland, Австралия, 4226
        • Robina Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Maroondah Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital, Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6165
        • Fiona Stanley Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 740
        • North Shore Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Camberley
      • Hastings, Camberley, Новая Зеландия, 4120
        • Hawkes Bay
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Новая Зеландия, 5014
        • Hutt Hospital
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент будет получать инфузионную реанимацию, определяемую как болюсное введение жидкости, предписанное для введения в течение одного часа или менее для увеличения или поддержания внутрисосудистого объема в дополнение к поддерживающим жидкостям или конкретным жидкостям, используемым для восполнения нефизиологических потерь жидкости.
  • Ожидается, что пациент будет в отделении интенсивной терапии послезавтра.
  • Ожидается, что пациент не будет достаточно хорошо себя чувствовать, чтобы есть завтра.
  • Артериальный или центральный венозный катетер установлен или его установка неизбежна в рамках рутинного лечения.
  • И Plasma-Lyte 148®, и 0,9% физиологический раствор считаются одинаково подходящими для пациента.
  • Необходимость инфузионной терапии подтверждается по крайней мере одним из семи заранее определенных клинических признаков: частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту; систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 75 мм рт. ст.; центральное венозное давление < 10 мм рт.ст.; давление заклинивания легочной артерии < 12 мм рт.ст.; время наполнения капилляров > 1 секунды; ИЛИ диурез < 0,5 мл/кг в течение как минимум одного часа

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, получившие более 500 мл жидкостной реанимации (как определено выше), прописанные в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, переведенные непосредственно из другого отделения интенсивной терапии, которые получили более 500 мл жидкости для реанимации (как определено выше) во время этого пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Противопоказания к любой из исследуемых жидкостей, т.е. предшествующая аллергическая реакция на Plasma-Lyte 148®
  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с особыми потребностями в жидкости: лечение ожогов; после операции по трансплантации печени; для коррекции специфических электролитных нарушений
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой или лица, считающиеся подверженными риску развития отека мозга
  • Пациенты, у которых смерть считается неизбежной и неизбежной
  • Пациенты с основным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни
  • Пациенты, у которых маловероятно, что первичный результат может быть установлен
  • Пациенты, которые ранее были зарегистрированы в PLUS
  • Известная или предполагаемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма-Лайт 148®
После рандомизации каждый участник исследования будет получать только Plasma-Lyte 148® или 0,9% физиологический раствор для всех эпизодов реанимации и для всех совместимых внутривенных кристаллоидных препаратов в ОИТ (до 90 дней).
Лекарство: Плазма-Лайт 148®
Plasma-Lyte 148 (примерно pH 7,4) для внутривенного вливания представляет собой стерильный прозрачный апирогенный изотонический раствор, который при внутривенном введении является источником воды, электролитов и калорий. Внутривенное вливание Plasma-Lyte 148 показано как источник воды и электролитов или как подщелачивающий агент.
Другие имена:
  • Сбалансированный кристаллоидный раствор
Активный компаратор: 0,9% хлорид натрия
После рандомизации каждый участник исследования будет получать только Plasma-Lyte 148® или 0,9% физиологический раствор для всех эпизодов реанимации и для всех совместимых внутривенных кристаллоидных препаратов в ОИТ (до 90 дней).
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Активным ингредиентом является хлорид натрия, растворенный в воде для инъекций. Химическое название — хлорид натрия с молекулярной формулой NaCl. Препарат натрия хлорида (0,9%) для внутривенных инфузий представляет собой стерильный и апирогенный раствор и показан для замещения внеклеточной жидкости и лечения метаболического алкалоза при наличии потери жидкости, а также для восстановления или поддержания концентрации ионов натрия и хлорида. . При внутривенном введении хлорида натрия в системный кровоток путем внутривенной инфузии биодоступность (всасывание) активных компонентов полная (100%).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Через 90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя и пиковая концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Первые семь дней
Первые семь дней
Отделение интенсивной терапии, больница и 28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней и 6 месяцев после рандомизации
28 дней и 6 месяцев после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней после рандомизации
28 дней и 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней после рандомизации
28 дней и 90 дней после рандомизации
Доля пациентов, недавно получавших заместительную почечную терапию
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации.
до 90 дней после рандомизации.
Продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Доля пациентов, получавших лечение вазоактивными препаратами, и продолжительность лечения
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Оценка качества жизни с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Через 6 месяцев после рандомизации
Максимальное пострандомизированное повышение креатинина сыворотки в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Использование медицинских услуг в течение шести месяцев после рандомизации путем увязки медицинских карт с использованием государственных и национальных единиц связи данных
Временное ограничение: В течение шести месяцев после рандомизации
В течение шести месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Simon Finfer, Professor, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-CCT7587
  • U1111-1178-8334 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма-Лайт 148®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться