Étude Plasma-Lyte 148® versus Us Saline (PLUS)
6 août 2023 mis à jour par: The George Institute
Comparaison du Plasmalyte 148® et de la solution saline pour la réanimation liquidienne et la thérapie liquidienne intraveineuse chez les adultes gravement malades
L'objectif de PLUS est de mener un essai multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé (ECR) pour déterminer si la réanimation liquidienne et la thérapie avec une solution cristalloïde "équilibrée" (Plasma-Lyte 148®) diminuent la mortalité à 90 jours chez les patients gravement malades. patients nécessitant une réanimation liquidienne par rapport au même traitement utilisant du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réanimation liquidienne est un élément fondamental de la prise en charge des patients gravement malades et gravement malades et le choix du liquide est un débat de longue date.
Dans le monde entier, la solution saline à 0,9 % est traditionnellement le liquide de réanimation le plus largement utilisé, mais son utilisation est de plus en plus remise en question par de nouvelles preuves qui suggèrent que sa teneur élevée en chlorure peut avoir des effets indésirables cliniquement importants et que la réanimation avec des fluides dits "équilibrés" ou "tamponnés" les cristalloïdes (tels que Plasma-Lyte 148®) offrent aux patients de meilleurs résultats.
Compte tenu des limites des preuves actuelles, il existe désormais un impératif scientifique, éthique et économique pour la santé de fournir une estimation précise et fiable des risques comparatifs par rapport aux avantages de Plasma-Lyte 148® par rapport à une solution saline à 0,9 %.
L'étude PLUS est un essai prospectif, multicentrique, en groupes parallèles, en mode masqué, en aveugle, randomisé et contrôlé.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle, dans une population hétérogène d'adultes gravement malades, l'assignation aléatoire à Plasma-Lyte 148® pour la réanimation par volume intravasculaire et la thérapie par liquide cristalloïde dans l'unité de soins intensifs (USI) entraîne différents taux de mortalité toutes causes confondues sur 90 jours. par rapport à l'assignation aléatoire à 0,9 % de chlorure de sodium (solution saline) pour le même traitement.
Chaque patient qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sera randomisé pour recevoir soit du Plasma-Lyte 148®, soit une solution saline à 0,9 % pour tous les épisodes de réanimation et pour tous les traitements cristalloïdes compatibles pendant qu'il est en soins intensifs jusqu'à 90 jours après la randomisation. D'autres fluides cristalloïdes peuvent être utilisés comme fluides porteurs pour la perfusion de tout médicament pour lequel Plasma-Lyte 148® ou une solution saline à 0,9 % est considérée comme incompatible. Les traitements de l'étude seront fournis dans des poches identiques de 1 000 ml et l'attribution du traitement sera dissimulée.
Le volume de liquide d'étude administré sera titré par rapport aux paramètres cliniques déterminés par les cliniciens traitants et examiné comme cliniquement approprié pendant la période de réanimation et de traitement en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5037
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
- The Sutherland Hospital
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Penrith, New South Wales, Australie, 2751
- Nepean
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St Leonards, New South Wales, Australie
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- The Wesley Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Redcliffe Hospital
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Robina, Queensland, Australie, 4226
- Robina Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Australie, 3175
- Dandenong Hospital
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Maroondah Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6165
- Fiona Stanley Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 740
- North Shore Hospital
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
- Rotorua Hospital
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Camberley
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Hastings, Camberley, Nouvelle-Zélande, 4120
- Hawkes Bay
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, Nouvelle-Zélande, 5014
- Hutt Hospital
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient recevra une réanimation liquidienne définie comme un bolus de liquide, prescrit pour être administré sur une heure ou moins pour augmenter ou maintenir le volume intravasculaire qui s'ajoute aux liquides d'entretien, ou à des liquides spécifiques utilisés pour remplacer les pertes de liquide non physiologiques
- Le patient devrait être aux soins intensifs après-demain
- On ne s'attend pas à ce que le patient soit assez bien pour manger demain
- Un cathéter artériel ou veineux central est in situ, ou le placement est imminent dans le cadre de la gestion de routine
- Le Plasma-Lyte 148® et la solution saline à 0,9 % sont considérés comme également appropriés pour le patient
- La nécessité d'une réanimation liquidienne est étayée par au moins un des sept signes cliniques pré-spécifiés : fréquence cardiaque > 90 battements par minute ; pression artérielle systolique < 100 mmHg ou pression artérielle moyenne < 75 mmHg ; pression veineuse centrale < 10 mmHg ; pression de coin de l'artère pulmonaire < 12 mmHg ; temps de remplissage capillaire > 1 seconde ; OU débit urinaire < 0,5 ml/kg pendant au moins une heure
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients ayant reçu plus de 500 ml de réanimation liquidienne (telle que définie ci-dessus) prescrits en USI au cours de cette admission en USI actuelle
- Patients transférés directement d'une autre unité de soins intensifs qui ont reçu plus de 500 ml de réanimation liquidienne (comme défini ci-dessus) au cours de cette admission à l'unité de soins intensifs
- Contre-indication à l'un ou l'autre des fluides à l'étude, par ex. réaction allergique antérieure au Plasma-Lyte 148®
- Patients admis aux soins intensifs avec des besoins spécifiques en fluides : le traitement des brûlures ; après une chirurgie de transplantation hépatique ; pour la correction d'anomalies électrolytiques spécifiques
- Patients présentant une lésion cérébrale traumatique ou ceux considérés comme à risque de développer un œdème cérébral
- Patients dont la mort est jugée imminente et inévitable
- Patients présentant un processus pathologique sous-jacent avec une espérance de vie de
- Patients chez qui il est peu probable que le résultat principal puisse être déterminé
- Patients qui ont déjà été inscrits à PLUS
- Grossesse connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma-Lyte 148®
Après la randomisation, chaque participant à l'étude recevra soit du Plasma-Lyte 148®, soit une solution saline à 0,9 % pour tous les épisodes de réanimation et pour toutes les thérapies cristalloïdes intraveineuses compatibles en soins intensifs (jusqu'à 90 jours).
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La perfusion IV de Plasma-Lyte 148 (environ pH 7,4) est une solution isotonique apyrogène stérile et claire et lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, elle est une source d'eau, d'électrolytes et de calories.
La perfusion intraveineuse de Plasma-Lyte 148 est indiquée comme source d'eau et d'électrolytes ou comme agent alcalinisant.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,9 % de chlorure de sodium
Après la randomisation, chaque participant à l'étude recevra soit du Plasma-Lyte 148®, soit une solution saline à 0,9 % pour tous les épisodes de réanimation et pour toutes les thérapies cristalloïdes intraveineuses compatibles en soins intensifs (jusqu'à 90 jours).
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L'ingrédient actif est le chlorure de sodium formulé dans de l'eau pour préparations injectables.
Le nom chimique est le chlorure de sodium de formule moléculaire NaCl.
La préparation pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 %) est une solution stérile et apyrogène et est indiquée pour le remplacement du liquide extracellulaire et dans la gestion de l'alcalose métabolique en présence de perte de liquide, et pour restaurer ou maintenir la concentration d'ions sodium et chlorure .
Comme la perfusion intraveineuse de chlorure de sodium est administrée dans la circulation systémique par perfusion intraveineuse, la biodisponibilité (absorption) des composants actifs est complète (100 %).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès de toutes causes
Délai: A 90 jours après la randomisation
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A 90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration moyenne et maximale de créatinine sérique
Délai: Sept premiers jours
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Sept premiers jours
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USI, hôpital et mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours et 6 mois après randomisation
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28 jours et 6 mois après randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours et 90 jours après randomisation
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28 jours et 90 jours après randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours et 90 jours après randomisation
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28 jours et 90 jours après randomisation
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Proportion de patients nouvellement traités par thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Durée de la ventilation mécanique en USI
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Proportion de patients traités et durée du traitement avec des médicaments vasoactifs
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: A 6 mois après la randomisation
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A 6 mois après la randomisation
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Augmentation maximale post-randomisation de la créatinine sérique en USI lors de l'hospitalisation index.
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Utilisation des services de santé au cours des six mois suivant la randomisation par couplage de dossiers de santé à l'aide d'unités de couplage de données étatiques et nationales
Délai: Au cours des six mois suivant la randomisation
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Au cours des six mois suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimé)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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