Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Plasma-Lyte 148® versus fyziologický roztok (PLUS)

6. srpna 2023 aktualizováno: The George Institute

Srovnání Plasmalyte 148® a fyziologického roztoku pro tekutinovou resuscitaci a intravenózní tekutinovou terapii u kriticky nemocných dospělých

Cílem PLUS je provést multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda tekutinová resuscitace a terapie „vyváženým“ krystaloidním roztokem (Plasma-Lyte 148®) snižuje 90denní mortalitu u kriticky nemocných. pacienti vyžadující tekutinovou resuscitaci ve srovnání se stejnou léčbou používající 0,9% chlorid sodný (fyziologický roztok)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekutinová resuscitace je základní složkou péče o akutně a kriticky nemocné pacienty a výběr tekutin je dlouholetým tématem diskuse.

Celosvětově je tradičně nejrozšířenější resuscitační tekutinou 0,9% fyziologický roztok, nicméně jeho použití je stále více zpochybňováno novými důkazy, které naznačují, že jeho vysoký obsah chloridů může mít klinicky významné nežádoucí účinky a že resuscitace s takzvanou „vyváženou“ nebo „pufrovanou“ krystaloidy (jako je Plasma-Lyte 148®) nabízejí pacientům lepší výsledky.

Vzhledem k omezením současných důkazů je nyní vědecký, etický a zdravotně ekonomický imperativ poskytnout přesný a spolehlivý odhad komparativních rizik versus přínos Plasma-Lyte 148® versus 0,9% fyziologický roztok.

Studie PLUS je prospektivní, multicentrická, paralelně skupinová, skrytá, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Studie bude testovat hypotézu, že v heterogenní populaci kriticky nemocných dospělých vede náhodné přiřazení k Plasma-Lyte 148® pro intravaskulární objemovou resuscitaci a terapii krystaloidními tekutinami na jednotce intenzivní péče (JIP) k různé 90denní mortalitě ze všech příčin ve srovnání s náhodným přiřazením k 0,9% chloridu sodnému (fyziologický roztok) pro stejnou léčbu.

Každý pacient, který splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude randomizován tak, aby dostával buď Plasma-Lyte 148® nebo 0,9% fyziologický roztok pro všechny epizody resuscitace a pro veškerou kompatibilní krystaloidní terapii na JIP po dobu až 90 dnů po randomizaci. Jiné krystaloidní tekutiny mohou být použity jako nosné tekutiny pro infuzi jakéhokoli léčiva, pro které jsou buď Plasma-Lyte 148® nebo 0,9% fyziologický roztok považovány za nekompatibilní. Studované léčby budou dodávány v identických 1000 ml vacích a přiřazení léčby bude skryté.

Objem podávané studijní tekutiny bude titrován proti klinickým koncovým bodům stanoveným ošetřujícími lékaři a posouzen jako klinicky vhodné během období resuscitace a léčby na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5037

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Wagga Wagga Rural Referral Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • The Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
        • Robina Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital, Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6165
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 740
        • North Shore Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Camberley
      • Hastings, Camberley, Nový Zéland, 4120
        • Hawkes Bay
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nový Zéland, 5014
        • Hutt Hospital
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostane tekutinovou resuscitaci definovanou jako bolus tekutiny, předepsaný k podání po dobu jedné hodiny nebo méně za účelem zvýšení nebo udržení intravaskulárního objemu, který je navíc k udržovacím tekutinám, nebo specifických tekutin používaných k nahrazení nefyziologických ztrát tekutin.
  • Očekává se, že pacient bude na JIP pozítří
  • Od pacienta se neočekává, že bude dostatečně zdravý, aby mohl zítra jíst
  • Arteriální nebo centrální žilní katétr je in situ nebo je zavedení bezprostředně hrozící jako součást rutinní léčby
  • Plasma-Lyte 148® i 0,9% fyziologický roztok jsou pro pacienta považovány za stejně vhodné
  • Požadavek tekutinové resuscitace je podpořen alespoň jedním ze sedmi předem specifikovaných klinických příznaků: srdeční frekvence > 90 tepů za minutu; systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo střední arteriální tlak < 75 mmHg; centrální žilní tlak < 10 mmHg; tlak v zaklínění plicnice < 12 mmHg; doba doplňování kapilár > 1 sekunda; NEBO výdej moči < 0,5 ml/kg po dobu alespoň jedné hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti, kteří během tohoto současného příjmu na JIP dostali více než 500 ml tekutinové resuscitace (jak je definováno výše) předepsané na JIP
  • Pacienti převedení přímo z jiné JIP, kteří během tohoto příjmu na JIP dostali více než 500 ml tekutinové resuscitace (jak je definováno výše)
  • Kontraindikace buď studijní tekutiny, např. předchozí alergická reakce na Plasma-Lyte 148®
  • Pacienti přijatí na JIP se specifickými požadavky na tekutiny: léčba popálenin; po operaci transplantace jater; pro korekci specifických elektrolytových abnormalit
  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo pacienti s rizikem rozvoje mozkového edému
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  • Pacienti se základním chorobným procesem s předpokládanou délkou života
  • U pacientů, u kterých je nepravděpodobný primární výsledek, lze zjistit
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do PLUS
  • Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasma-Lyte 148®
Po randomizaci dostane každý účastník studie buď Plasma-Lyte 148® nebo samotný 0,9% fyziologický roztok pro všechny epizody resuscitace a pro veškerou kompatibilní intravenózní krystaloidní terapii na JIP (po dobu až 90 dnů).
Lék: Plasma-Lyte 148®
Plasma-Lyte 148 (přibližně pH 7,4) IV infuze je sterilní, čirý nepyrogenní izotonický roztok a při intravenózním podání je zdrojem vody, elektrolytů a kalorií. Intravenózní infuze Plasma-Lyte 148 je indikována jako zdroj vody a elektrolytů nebo jako alkalizační činidlo.
Ostatní jména:
  • Vyvážený krystaloidní roztok
Aktivní komparátor: 0,9% chlorid sodný
Po randomizaci dostane každý účastník studie buď Plasma-Lyte 148® nebo samotný 0,9% fyziologický roztok pro všechny epizody resuscitace a pro veškerou kompatibilní intravenózní krystaloidní terapii na JIP (po dobu až 90 dnů).
Lék: 0,9% chlorid sodný
Aktivní složkou je chlorid sodný formulovaný ve vodě na injekci. Chemický název je chlorid sodný s molekulovým vzorcem NaCl. Chlorid sodný (0,9%) intravenózní infuzní přípravek je sterilní a nepyrogenní roztok a je indikován k náhradě extracelulárních tekutin a k léčbě metabolické alkalózy při ztrátě tekutin a k obnovení nebo udržení koncentrace sodných a chloridových iontů . Protože je intravenózní infuze chloridu sodného podávána do systémového oběhu intravenózní infuzí, biologická dostupnost (absorpce) aktivních složek je úplná (100 %).
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední a maximální koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Prvních sedm dní
Prvních sedm dní
JIP, nemocnice a 28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dnů a 6 měsíců po randomizaci
28 dnů a 6 měsíců po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dnů a 90 dnů po randomizaci
28 dnů a 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dnů a 90 dnů po randomizaci
28 dnů a 90 dnů po randomizaci
Podíl pacientů nově léčených renální substituční terapií
Časové okno: až 90 dnů po randomizaci.
až 90 dnů po randomizaci.
Délka mechanické ventilace na JIP
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Podíl pacientů léčených a trvání léčby vazoaktivními léky
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Maximální postrandomizační zvýšení sérového kreatininu na JIP během indexového příjmu do nemocnice.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Využití zdravotnických služeb během šesti měsíců po randomizaci propojením zdravotních záznamů pomocí státních a národních jednotek propojení dat
Časové okno: Během šesti měsíců po randomizaci
Během šesti měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simon Finfer, Professor, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-CCT7587
  • U1111-1178-8334 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasma-Lyte 148®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit