Plasma-Lyte 148® vs. suolaliuos -tutkimus (PLUS)
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: The George Institute
Plasmalyte 148®:n ja suolaliuoksen vertailu kriittisesti sairaiden aikuisten nesteelvytykseen ja suonensisäiseen nestehoitoon
PLUS:n tavoitteena on suorittaa monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) sen selvittämiseksi, vähentääkö nesteen elvytys ja hoito "tasapainotetulla" kristalloidiliuoksella (Plasma-Lyte 148®) 90 päivän kuolleisuutta kriittisesti sairailla. potilaat, jotka tarvitsevat nesteelvytystä verrattuna samaan hoitoon, jossa käytetään 0,9 % natriumkloridia (suolaliuosta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteelvytys on keskeinen osa akuutisti ja kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa, ja nesteen valinta on pitkään ollut keskustelunaihe.
Maailmanlaajuisesti 0,9-prosenttinen suolaliuos on perinteisesti ollut yleisimmin käytetty elvytysneste, mutta sen käyttöä kyseenalaistaa yhä enemmän uusia todisteita, jotka viittaavat siihen, että sen korkealla kloridipitoisuudella voi olla kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ja että elvyttämisessä niin sanotulla "tasapainotetulla" tai "puskuroidulla" kristalloidit (kuten Plasma-Lyte 148®) tarjoavat potilaille parempia tuloksia.
Ottaen huomioon nykyisen näytön rajoitukset, on nyt tieteellinen, eettinen ja terveydellisesti taloudellinen välttämättömyys antaa tarkka ja luotettava arvio Plasma-Lyte 148®:n ja 0,9 % suolaliuoksen suhteellisista riskeistä ja hyödyistä.
PLUS-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, piilotettu, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan heterogeenisessa vakavasti sairaiden aikuisten populaatiossa satunnaismääritys Plasma-Lyte 148®:aan suonensisäiseen tilavuuselvytykseen ja kristalloidinestehoitoon tehohoitoyksikössä johtaa erilaisiin 90 päivän kaikista syistä kuolleisuuteen. verrattuna satunnaiseen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (suolaliuos) samaan käsittelyyn.
Jokainen potilas, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko Plasma-Lyte 148® tai 0,9 % suolaliuosta kaikkiin elvytysjaksoihin ja kaikkeen yhteensopivaan kristalloidihoitoon ollessaan teho-osastolla 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Muita kristalloidisia nesteitä voidaan käyttää kantajanesteinä minkä tahansa sellaisen lääkkeen infuusiossa, jolle joko Plasma-Lyte 148® tai 0,9 % suolaliuos katsotaan yhteensopimattomiksi. Tutkimushoidot toimitetaan identtisissä 1000 ml:n pusseissa ja hoitomääräys piilotetaan.
Annettavan tutkimusnesteen tilavuus titrataan hoitavien kliinikkojen määrittämien kliinisten päätepisteiden mukaan ja tarkistetaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi elvytys- ja tehohoitohoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5037
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Robina Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6165
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 740
- North Shore Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Camberley
-
Hastings, Camberley, Uusi Seelanti, 4120
- Hawkes Bay
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Lower Hutt, Wellington, Uusi Seelanti, 5014
- Hutt Hospital
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa nesteelvytystä, joka määritellään nestebolukseksi, joka on määrätty annettavaksi enintään tunnin ajan intravaskulaarisen tilavuuden lisäämiseksi tai ylläpitämiseksi ylläpitonesteiden lisäksi tai erityisiä nesteitä, joita käytetään korvaamaan ei-fysiologisia nestehäviöitä.
- Potilaan odotetaan olevan teho-osastolla ylihuomenna
- Potilaan ei odoteta olevan tarpeeksi hyvä syödäkseen huomenna
- Valtimo- tai keskuslaskimokatetri on in situ tai sijoittelu on välitön osana rutiinihoitoa
- Sekä Plasma-Lyte 148® että 0,9 % suolaliuos katsotaan yhtä sopiviksi potilaalle
- Nesteelvytyksen vaatimusta tukee vähintään yksi seitsemästä ennalta määritellystä kliinisestä oireesta: syke > 90 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine < 100 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 75 mmHg; keskuslaskimopaine < 10 mmHg; keuhkovaltimon kiilapaine < 12 mmHg; kapillaarin täyttöaika > 1 sekunti; TAI virtsan eritys < 0,5 ml/kg vähintään tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 500 ml nesteelvytystä (kuten edellä on määritelty) teho-osastolla tämän nykyisen tehohoitohoidon aikana
- Potilaat, jotka on siirretty suoraan toisesta teho-osastosta ja jotka ovat saaneet yli 500 ml nesteelvytystä (kuten edellä on määritelty) teho-osastolle oton aikana
- Vasta-aihe jommallekummalle tutkimusnesteelle esim. aikaisempi allerginen reaktio Plasma-Lyte 148®:lle
- Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle erityisillä nestetarpeilla: palovammojen hoito; maksansiirtoleikkauksen jälkeen; tiettyjen elektrolyyttihäiriöiden korjaamiseen
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovaurio tai potilaat, joilla on riski saada aivoturvotus
- Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön
- Potilaat, joilla on taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on
- Potilaat, joiden ensisijainen tulos on epätodennäköinen, voidaan varmistaa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet PLUS-ohjelmaan
- Tunnettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma-Lyte 148®
Satunnaistamisen jälkeen jokainen tutkimukseen osallistuja saa joko Plasma-Lyte 148® tai 0,9 % suolaliuosta yksinään kaikkiin elvytysjaksoihin ja kaikkeen yhteensopivaan laskimonsisäiseen kristalloidihoitoon teho-osastolla (enintään 90 päivän ajan).
|
Plasma-Lyte 148 (noin pH 7,4) IV-infuusio on steriili, kirkas ei-pyrogeeninen isotoninen liuos ja suonensisäisesti annettuna se on veden, elektrolyyttien ja kalorien lähde.
Plasma-Lyte 148 -infuusio on tarkoitettu veden ja elektrolyyttien lähteeksi tai alkalisoivana aineena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Satunnaistamisen jälkeen jokainen tutkimukseen osallistuja saa joko Plasma-Lyte 148® tai 0,9 % suolaliuosta yksinään kaikkiin elvytysjaksoihin ja kaikkeen yhteensopivaan laskimonsisäiseen kristalloidihoitoon teho-osastolla (enintään 90 päivän ajan).
|
Vaikuttava aine on natriumkloridi, joka on formuloitu injektioveteen.
Kemiallinen nimi on natriumkloridi, jonka molekyylikaava on NaCl.
Natriumkloridi (0,9 %) suonensisäinen infuusiovalmiste on steriili ja ei-pyrogeeninen liuos ja se on tarkoitettu solunulkoisen nesteen korvaamiseen ja metabolisen alkaloosin hoitoon nestehäviön yhteydessä sekä natrium- ja kloridi-ionipitoisuuden palauttamiseen tai ylläpitämiseen. .
Kun natriumkloridin suonensisäinen infuusio annetaan systeemiseen verenkiertoon suonensisäisenä infuusiona, aktiivisten komponenttien hyötyosuus (absorptio) on täydellinen (100 prosenttia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen ja huippupitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää
|
Ensimmäiset seitsemän päivää
|
|
Tehohoito, sairaala ja 28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusien munuaiskorvaushoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasoaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden osuus ja hoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen satunnaistuksen jälkeinen seerumin kreatiniinin nousu teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon palveluiden käyttö kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen terveydenhuollon tietueiden linkityksellä käyttäen valtion ja kansallisia tietoyhteysyksiköitä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Muu tunniste: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .