Plasma-Lyte 148® versUs 生理食塩水研究 (PLUS)
2023年8月6日 更新者：The George Institute
成人重症患者の輸液蘇生および静脈内輸液療法における Plasmalyte 148® と生理食塩水との比較
PLUS の目的は、輸液蘇生法と「バランスの取れた」クリスタロイド溶液 (Plasma-Lyte 148®) による治療が重症患者の 90 日死亡率を低下させるかどうかを判断するために、多施設盲検無作為化対照試験 (RCT) を実施することです。 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) を使用した同じ治療と比較して、輸液蘇生を必要とする患者
調査の概要
詳細な説明
輸液蘇生法は、急性および重篤な患者の管理の基本的な要素であり、輸液の選択は長年の議論の問題です。
世界中で、伝統的に 0.9% 生理食塩水が最も広く使用されている蘇生液ですが、その使用は、その高塩化物含有量が臨床的に重大な悪影響を与える可能性があり、いわゆる「バランスのとれた」または「緩衝された」蘇生法を示唆する新たな証拠によってますます挑戦されています。クリスタロイド (Plasma-Lyte 148® など) は、患者により良い結果をもたらします。
現在のエビデンスの限界を考えると、Plasma-Lyte 148® と 0.9% 生理食塩水との比較リスクと利点の正確で信頼できる推定値を提供することが、科学的、倫理的、および健康経済上不可欠です。
PLUS研究は、前向き、多施設、並行グループ、隠蔽、盲検、無作為化、対照試験です。
この研究では、重篤な成人の不均一な集団において、集中治療室 (ICU) での血管内容積蘇生法および晶質液療法のための Plasma-Lyte 148® への無作為割り当てが、異なる 90 日間の全死因死亡率をもたらすという仮説を検証します。同じ治療で 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) に無作為に割り当てた場合と比較した場合。
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない各患者は、無作為化されて、すべての蘇生エピソードおよび適合するすべてのクリスタロイド療法について、Plasma-Lyte 148® または 0.9% 生理食塩水のいずれかを無作為化後 90 日間 ICU で受けます。 他のクリスタロイド液は、Plasma-Lyte 148® または 0.9% 生理食塩水のいずれかが適合しないと見なされる任意の薬物の注入のためのキャリア液として使用できます。研究治療は同一の 1000 ml バッグで提供され、治療の割り当ては隠されます。
投与される研究流体の量は、治療する臨床医によって決定され、蘇生およびICU治療の期間中に臨床的に適切であると見直される臨床エンドポイントに対して滴定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5037
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- The Sutherland Hospital
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- The Sydney Adventist Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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Robina、Queensland、オーストラリア、4226
- Robina Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
- Dandenong Hospital
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital, Western Health
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital, Western Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6165
- Fiona Stanley Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Nelson、ニュージーランド、7010
- Nelson Hospital
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、740
- North Shore Hospital
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Bay Of Plenty
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Rotorua、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3010
- Rotorua Hospital
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Camberley
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Hastings、Camberley、ニュージーランド、4120
- Hawkes Bay
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Lower Hutt、Wellington、ニュージーランド、5014
- Hutt Hospital
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、維持液に加えて血管内容積を増加または維持するために1時間以内に投与されるように処方された液体のボーラスとして定義される輸液蘇生を受けるか、または非生理的な体液損失を置き換えるために使用される特定の液体
- 患者は明後日にICUに入る予定です
- 患者は明日食事をするのに十分なほど良くないと予想される
- 動脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルが留置されているか、日常管理の一環として留置が差し迫っている
- Plasma-Lyte 148® と 0.9% 生理食塩水の両方が、患者にとって同等に適切であると考えられています。
- 輸液蘇生の要件は、事前に指定された 7 つの臨床的徴候の少なくとも 1 つによってサポートされます。 -収縮期血圧 < 100 mmHg または平均動脈圧 < 75 mmHg; -中心静脈圧<10 mmHg;肺動脈楔入圧 < 12 mmHg;毛細血管再充填時間 > 1 秒;または、少なくとも1時間の尿量が0.5ml/kg未満
除外基準:
- 18歳未満
- -この現在のICU入院中にICUで処方された500mlを超える輸液蘇生（上記で定義）を受けた患者
- 別の ICU から直接移送され、その ICU 入院中に 500ml を超える輸液蘇生（上記で定義）を受けた患者
- -いずれかの研究流体への禁忌。 Plasma-Lyte 148®に対する以前のアレルギー反応
- 特定の水分補給を必要とする ICU に入院した患者: 火傷の治療。肝移植手術後;特定の電解質異常の矯正に
- 外傷性脳損傷のある患者、または脳浮腫を発症するリスクがあると考えられる患者
- 死が差し迫っており、避けられないと判断された患者
- -平均余命の基礎疾患プロセスを持つ患者
- 一次転帰を確認できる可能性が低い患者
- 過去にPLUSに登録したことがある患者
- 既知または疑われる妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラズマライト 148®
無作為化の後、各研究参加者は、ICU にいる間 (最大 90 日間)、すべての蘇生エピソードおよびすべての適合する静脈内クリスタロイド療法に対して、Plasma-Lyte 148® または 0.9% 生理食塩水のいずれかのみを受け取ります。
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Plasma-Lyte 148 (約 pH 7.4) の点滴静注は、無菌で透明な非発熱性等張液で、静脈内投与すると、水分、電解質、およびカロリーの供給源になります。
Plasma-Lyte 148 の静脈内注入は、水分と電解質の供給源として、またはアルカリ化剤として示されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム
無作為化の後、各研究参加者は、ICU にいる間 (最大 90 日間)、すべての蘇生エピソードおよびすべての適合する静脈内クリスタロイド療法に対して、Plasma-Lyte 148® または 0.9% 生理食塩水のいずれかのみを受け取ります。
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有効成分は注射用水に配合された塩化ナトリウムです。
化学名は、分子式 NaCl の塩化ナトリウムです。
塩化ナトリウム (0.9%) の静脈内注入製剤は、無菌で非発熱性溶液であり、細胞外液の補充、体液損失がある場合の代謝性アルカローシスの管理、およびナトリウムおよび塩化物イオンの濃度の回復または維持に使用されます。 .
塩化ナトリウムの静脈内注入は、静脈内注入によって体循環に投与されるため、有効成分のバイオアベイラビリティ (吸収) は完全です (100%)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニン濃度の平均値とピーク値
時間枠：最初の 7 日間
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最初の 7 日間
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ICU、病院、および 28 日間の全死因死亡率
時間枠：無作為化後28日と6ヶ月
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無作為化後28日と6ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化後 28 日および 90 日
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無作為化後 28 日および 90 日
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入院期間
時間枠：無作為化後 28 日および 90 日
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無作為化後 28 日および 90 日
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腎代替療法で新たに治療された患者の割合
時間枠：無作為化後90日まで。
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無作為化後90日まで。
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ICU での人工呼吸器の持続時間
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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血管作用薬で治療された患者の割合と治療期間
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：無作為化の6か月後
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無作為化の6か月後
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初発入院中の ICU における無作為化後の血清クレアチニンの最大増加。
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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州および国のデータ連携ユニットを使用した医療記録連携による無作為化後 6 か月間の医療サービスの使用
時間枠：無作為化後6ヶ月間
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無作為化後6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Simon Finfer, Professor、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (推定)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラズマライト 148®の臨床試験
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない