Badanie Plasma-Lyte 148® w porównaniu z solą fizjologiczną (PLUS)
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The George Institute
Porównanie Plasmalyte 148® i soli fizjologicznej w resuscytacji płynowej i dożylnej terapii płynowej u krytycznie chorych dorosłych
Celem PLUS jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy resuscytacja płynowa i terapia „zbilansowanym” roztworem krystaloidów (Plasma-Lyte 148®) zmniejsza 90-dniową śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów wymagających resuscytacji płynowej w porównaniu z takim samym leczeniem z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resuscytacja płynowa jest podstawowym elementem postępowania z pacjentami w stanie ostrym i krytycznym, a wybór płynów jest od dawna przedmiotem dyskusji.
Na całym świecie tradycyjnie najczęściej stosowanym płynem do resuscytacji był 0,9% roztwór soli fizjologicznej, jednak jego użycie jest coraz bardziej kwestionowane przez pojawiające się dowody sugerujące, że wysoka zawartość chlorków w nim może mieć klinicznie istotne skutki uboczne oraz że resuscytacja za pomocą tak zwanego „zrównoważonego” lub „buforowanego” krystaloidy (takie jak Plasma-Lyte 148®) zapewniają pacjentom lepsze wyniki.
Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych dowodów, istnieje obecnie naukowy, etyczny i zdrowotny imperatyw, aby zapewnić dokładną i wiarygodną ocenę porównawczą ryzyka i korzyści Plasma-Lyte 148® w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną.
Badanie PLUS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, ukrytym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych.
Badanie sprawdzi hipotezę, że w heterogenicznej populacji krytycznie chorych dorosłych losowe przypisanie do Plasma-Lyte 148® do resuscytacji wewnątrznaczyniowej i terapii płynami krystaloidowymi na oddziale intensywnej terapii (OIOM) skutkuje różnymi 90-dniowymi śmiertelnościami z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z losowym przydziałem do 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna) dla tego samego leczenia.
Każdy pacjent, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Plasma-Lyte 148® lub 0,9% roztwór soli we wszystkich epizodach resuscytacji i we wszystkich zgodnych terapiach krystaloidami podczas przebywania na OIOM-ie przez okres do 90 dni po randomizacji. Inne płyny krystaloidowe mogą być używane jako płyny nośne do infuzji dowolnego leku, z którym Plasma-Lyte 148® lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej uważa się za niezgodne. Badane terapie będą dostarczane w identycznych workach o pojemności 1000 ml, a przypisanie do leczenia będzie ukryte.
Objętość podawanego płynu badanego będzie miareczkowana względem klinicznych punktów końcowych określonych przez prowadzących klinicystów i oceniana jako klinicznie odpowiednia w okresie resuscytacji i leczenia na OIOM-ie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5037
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Rural Referral Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- The Sydney Adventist Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Robina Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital, Western Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital, Western Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6165
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7010
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 740
- North Shore Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Camberley
-
Hastings, Camberley, Nowa Zelandia, 4120
- Hawkes Bay
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Lower Hutt, Wellington, Nowa Zelandia, 5014
- Hutt Hospital
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzyma resuscytację płynową zdefiniowaną jako bolus płynu, przepisany do podania w ciągu jednej godziny lub krócej w celu zwiększenia lub utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej, która jest dodatkiem do płynów podtrzymujących lub określonych płynów stosowanych w celu uzupełnienia niefizjologicznej utraty płynów
- Pojutrze pacjent ma trafić na OIOM
- Oczekuje się, że pacjent nie będzie wystarczająco zdrowy, aby jutro jeść
- Cewnik do tętnicy lub żyły centralnej znajduje się na miejscu lub zbliża się jego umieszczenie w ramach rutynowego postępowania
- Zarówno Plasma-Lyte 148®, jak i 0,9% sól fizjologiczna są uważane za równie odpowiednie dla pacjenta
- Konieczność resuscytacji płynowej potwierdza co najmniej jeden z siedmiu wcześniej określonych objawów klinicznych: częstość akcji serca > 90 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 75 mmHg; ośrodkowe ciśnienie żylne < 10 mmHg; ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej < 12 mmHg; czas powrotu kapilary > 1 sekunda; LUB wydalanie moczu < 0,5 ml/kg przez co najmniej jedną godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali ponad 500 ml resuscytacji płynowej (zgodnie z powyższą definicją) przepisaną na OIOM podczas obecnego przyjęcia na OIOM
- Pacjenci przeniesieni bezpośrednio z innego OIT, którzy otrzymali ponad 500 ml resuscytacji płynowej (zgodnie z powyższą definicją) podczas przyjęcia na OIOM
- Przeciwwskazania do badania płynu np. wcześniejsza reakcja alergiczna na Plasma-Lyte 148®
- Pacjenci przyjmowani na OIT ze szczególnymi wymaganiami płynowymi: leczenie oparzeń; po operacji przeszczepu wątroby; do korekcji określonych nieprawidłowości elektrolitowych
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu lub ci, u których istnieje ryzyko rozwoju obrzęku mózgu
- Pacjenci, u których śmierć jest bliska i nieunikniona
- Pacjenci ze współistniejącym procesem chorobowym, których oczekiwana długość życia wynosi ok
- Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby można było ustalić główny punkt końcowy
- Pacjenci, którzy byli wcześniej zapisani do PLUS
- Znana lub podejrzewana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plasma-Lyte 148®
Po randomizacji każdy uczestnik badania otrzyma Plasma-Lyte 148® lub sam 0,9% roztwór soli fizjologicznej we wszystkich epizodach resuscytacji i we wszystkich kompatybilnych dożylnych terapiach krystaloidami podczas przebywania na OIT (do 90 dni).
|
Plasma-Lyte 148 (pH ok. 7,4) do infuzji dożylnej jest sterylnym, klarownym, niepirogennym roztworem izotonicznym, który po podaniu dożylnym jest źródłem wody, elektrolitów i kalorii.
Wlew dożylny Plasma-Lyte 148 jest wskazany jako źródło wody i elektrolitów lub jako środek alkalizujący.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,9% chlorek sodu
Po randomizacji każdy uczestnik badania otrzyma Plasma-Lyte 148® lub sam 0,9% roztwór soli fizjologicznej we wszystkich epizodach resuscytacji i we wszystkich kompatybilnych dożylnych terapiach krystaloidami podczas przebywania na OIT (do 90 dni).
|
Substancją czynną jest chlorek sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Nazwa chemiczna to chlorek sodu o wzorze cząsteczkowym NaCl.
Preparat chlorku sodu (0,9%) do infuzji dożylnych jest sterylnym i niepirogennym roztworem i jest wskazany do uzupełniania płynów pozakomórkowych oraz w leczeniu zasadowicy metabolicznej w przypadku utraty płynów, a także do przywracania lub utrzymywania stężenia jonów sodu i chlorków .
Ponieważ wlew dożylny chlorku sodu jest podawany do krążenia ogólnoustrojowego w postaci wlewu dożylnego, biodostępność (wchłanianie) składników aktywnych jest całkowita (100%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie i maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni
|
Pierwsze siedem dni
|
|
OIOM, szpital i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni i 6 miesięcy po randomizacji
|
28 dni i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni po randomizacji
|
28 dni i 90 dni po randomizacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni po randomizacji
|
28 dni i 90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów nowo leczonych terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji.
|
do 90 dni po randomizacji.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów leczonych i czas trwania leczenia lekami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Maksymalny porandomizacyjny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy na OIT podczas indeksowej hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji przez powiązanie dokumentacji medycznej z wykorzystaniem stanowych i krajowych jednostek łączenia danych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
|
W ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simon Finfer, Professor, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-CCT7587
- U1111-1178-8334 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO) Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .