수술 가능한 위식도접합부암 환자의 운동 훈련에 대한 수술 전후 연구 (PRESET)
운동 훈련에 대한 수술 전후 연구 - 비무작위 타당성 연구: 위식도 접합부의 수술 가능한 암 환자에서 일반적인 치료 관찰 대 운동 훈련 중재
배경:
수술 가능한 위식도 접합부(GEJ) 암 진단을 받은 환자의 경우, 수술 전후 치료 과정은 체중 감소 및 신체 기능 저하를 포함하는 심각한 상태 악화와 연관되며, 이는 수술 후 합병증 및 생존의 강력한 예측 인자입니다. 수술 전 단계에서 근육 기능(제지방량 및 근력)을 유지/개선하는 것을 목표로 하는 지지적 개입을 개발하는 방법을 탐색하는 강력한 근거가 존재합니다.
이 연구는 위-식도 접합부의 암 수술을 받는 환자에서 구조화된 수술 전 및 수술 후 운동 훈련의 안전성, 타당성 및 효능을 탐구합니다.
피험자: 덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet에서 치료가 예정된 GEJ의 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 선암종 환자.
방법: 환자-대조군 설계에서 환자는 지리적 위치에 따라 운동 훈련 개입 그룹 또는 일반 관리 관찰 그룹에 할당됩니다. 40명의 환자가 이 사례-대조군 연구에 포함되고 다음과 같이 지역별로 할당됩니다. 광역 코펜하겐 지역에 거주하는 20명의 훈련 개입 사례 및 광역 코펜하겐 지역 외부에 거주하는 20명의 관찰 통제 대상.
모든 환자는 수술 전후 궤적 동안 총 5번의 평가를 받게 됩니다. 수술 전 2회(기준선 및 수술 전 테스트), 수술 후 3회(수술 후 2주 및 수술 후 15주, 1년 추적 관찰 시).
평가에는 DXA 스캔 및 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체성분 측정이 포함됩니다: 공복 혈액 샘플의 전신 염증; 자기보고 설문지를 통한 삶의 질; 악력과 기립성 검사를 통한 신체 기능.
선택적 절차로 종양, 근육 및 지방 생검에서 생물학적 조직을 수집하고 기준선 및 수술 전 테스트에서만 10ml 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 운동 조절 바이오마커의 급성 전신 변화를 알아보기 위해 급성 운동 시합 운동 전, 운동 중, 운동 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 상부 위장관(GI)에서 수술 가능한 암으로 진단된 환자는 수술 전(신보조) 및/또는 후(보조) 화학요법 또는 화학방사선 요법과 결합된 침습 수술을 포함한 심각한 치료 절차를 거칩니다. 최근의 발전, 특히 수술 기술 및 환자 관리 후속 조치에도 불구하고 인구는 35-40%의 5년 상대 생존율로 수술 가능한 병기 질환 환자의 경우 최악의 예후에 직면해 있습니다. 장기 생존의 유일한 가능성은 긍정적인 수술 결과이며, 이는 와이드 클리어런스 수행, 음성 절제면 달성(R0 절제술) 및 근치 림프절 절제술을 수행하는 수술 원칙을 포함합니다. 이를 위해 최근 몇 년 동안 환자와 외과 의사에게 이러한 수술 결과를 얻을 수 있는 최상의 기회를 제공하기 위해 수술 전후 기간을 최적화하는 데 상당한 노력을 기울였습니다.
위식도 접합부(GEJ)의 선암종은 지난 25년 동안 발병률이 증가했습니다. 국부적 질병을 나타내는 환자의 경우, 최근 몇 년 동안 질병 관리를 개선한 치료 표준의 발전이 나타났습니다. 첫째, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 내시경 초음파, 진단용 복강경 검사 및 플루오로 데옥시포도당 위치 방출 단층 촬영(18FDG-PET)을 통한 포괄적 병기 결정을 통해 이전에 절제가 예정되었을 수 있는 치료 요법을 위한 환자를 제외할 수 있습니다. 둘째, 증거는 식도 절제술이 대규모 병원에서 대규모 외과 의사에 의해 수행된다는 것을 뒷받침합니다. 마지막으로 표준 신보강 및 보조 요법은 대부분의 센터에서 단기 및 장기 암 결과를 개선한 국소 식도 선암종 환자를 위해 수행됩니다.
상부 GI 암에서 근육 기능의 예후적 역할 GEJ를 포함한 모든 상부 GI 암의 경우, 수술 전후의 치료 과정은 체중 감소 및 불량한 신체 기능을 포함하는 심각한 상태 악화와 관련이 있습니다. 지난 10년 동안 낮은 근육량/면적(근육감소증) 또는 낮은 기능 강도로 정의되는 낮은 수술 전 근육 기능이 사망, 수술 합병증을 포함한 수술 후 결과의 강력한 독립적 예측 인자임을 뒷받침하는 강력한 관찰 증거가 나타났습니다. 및 화학 요법 용량 감소. 중요하게도, 다양한 악성종양에 대한 강력한 증거는 근육 기능의 예후적 가치가 체질량과 무관하며 근육감소성 비만으로 인해 실제로 과소 보고될 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 독점적으로 영양 개입을 포함하는 임상 실습에서 현재 이용 가능한 치료 대책은 GEJ 암에 대한 수술 전후 치료 중 진행성 근육 기능 장애를 개선하기 위한 가능성이 제한적일 수 있습니다.
운동-종양학 및 상부 GI 암 암 환자의 이질적 및 동질적 그룹 모두에 대한 역학적 증거는 진단 후 낮은 신체 활동 수준이 낮은 질병 특이적 및 전체 생존과 관련이 있음을 보여주었습니다. 일반적으로 떠오르는 관심에도 불구하고 상부 위장관 암 환자의 구조화된 운동 개입의 안전성, 타당성 및 효능을 탐색하는 데 제한된 관심이 집중되었습니다. 그러나 최근 연구의 데이터는 특히 수술 전 기간에 중점을 두고 이러한 환자에서 신체 운동의 미충족 잠재력을 시사합니다.
학습 목표 기본 목표
• 수술 가능한 GEJ 암 치료를 받는 환자의 수술 전후 단계에서 구조화된 운동의 안전성과 타당성을 탐색합니다.
보조 목표:
- 수술 전후 운동 훈련이 임상(예: clindo-davien 점수, 폐렴, 문합 누출) 생리학적(예: 근력, 신체 기능) 및 심리사회적(예: 피로, 정서적 웰빙, 불안) 일상적인 치료와 관련된 종점.
- 수술 후 합병증에 대한 병태생리학적 프로필(신체 기능, 폐 기능 및 신체 구성)의 예후 역할을 탐색합니다.
탐색 목표:
- 운동 훈련 또는 일반적인 치료에 할당된 (하위 그룹) 환자의 수술 전 단계에서 신 보조 화학 요법 전후에 채취한 종양, 근육 및 지방 샘플의 대사 및 생리학의 분자적 적응을 탐색하기 위해
- 단일 운동 세션 전, 도중 및 후에 채취한 혈액 샘플에서 면역 세포, 호르몬 및 사이토카인의 급성 반응을 탐색합니다.
- 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 혈액 및 조직 샘플 수집.
연구 설계 이 전향적, 지역 기반 사례 제어 타당성 시험에는 광역 코펜하겐 지역에 거주하는 20명의 훈련 개입 사례와 광역 코펜하겐 지역 외부에 거주하는 20명의 일반 치료 통제를 포함하여 최소 40명의 환자가 포함될 것입니다.
모집: 다학제 의학 회의 후 외과 위장병학과 Rigshospitalet에서 환자를 모집합니다. 담당 의사는 구두 정보를 제공하고 연구의 서면 정보를 환자에게 제시합니다.
참여 의사가 있는 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 기본 평가 일정이 잡혀 있으며 지리적 위치(고향 시)에 따라 다음 두 실험군 중 하나에 할당됩니다.
I) 코펜하겐 외부에 거주하는 환자는 간호사 기반 후속 절차 및 라이프 스타일 요인(식이, 금연, 알코올 및 신체 활동)에 대한 정보를 포함하는 일반 관리 관찰 그룹에 할당됩니다.
II) 코펜하겐 지역에 거주하는 환자는 Rigshospitalet Center for Physical Activity Research에서 일반적인 치료와 병원 기반 유산소 및 저항 훈련에 배정됩니다.
절차에는 연구 기간 동안 총 5회 수행된 평가-측정이 포함됩니다: 수술 전 2회(기준선 및 수술 전 테스트), 수술 후 2회(수술 후 3주 및 수술 후 15주) 및 1- 년 후속 조치.
다음 평가가 수행됩니다.
- 생체 전기 임피던스에 의한 체성분
- 혈장 생화학(콜레스테롤, 트리글리세리드, 염증 표지자, HbA1C) 분석을 위한 공복 혈액 샘플
- 건강 관련 삶의 질 설문지
- 신체 기능: 악력 및 기립 테스트.
- 1초간 강제 만료 볼륨(FEV1)
- 생물학적 조직 샘플링(선택 사항): 종양, 근육 및 지방 생검 및 혈액 샘플 - 기준선 및 수술 전만.
- 급성 운동 반응(옵션); 단일 운동 세션 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
분석 계획 타당성 연구로서 이 시험은 본질적으로 탐색적이며 대규모 무작위 통제 시험으로 진행하는 것이 적절한지 여부를 결정하기 위해 주로 수행됩니다.
주요 목표
수술 가능한 GEJ 암 환자의 수술 전후 운동 훈련의 안전성 및 타당성
수술 가능한 위식도 접합부 암 환자에서 수술 전후 운동의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 두 그룹 모두에서 심각한 부작용 발생률을 결정하고 운동 순응도를 횟수로 평가합니다. 교육 그룹에서 교육 세션이 완료되었습니다.
보조 목표
수술 가능한 GEJ 암 환자의 임상적, 생리학적 및 심리사회적 결과를 개선하기 위한 수술 전후 운동 훈련의 효능.
운동 훈련이 연구 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 그룹 내 변화 및 연구 결과에 대한 그룹 간 차이가 계산됩니다. 이를 위해 종속 변수로 반복 측정 및 연구 결과와 함께 무작위 효과 분석을 수행하고, 공변량 "그룹", "시간" 및 이들의 상호작용을 고정 효과로 사용하고 "환자"의 무작위 효과를 기준선에 대해 조정합니다. 점수, 화학 요법 및 수술 절차(기존 대 복강경).
수술 가능한 GEJ 암 환자에서 병태생리학적 프로필의 예후적 역할
주요 임상 종점에 대한 연구 평가 결과의 예후적 역할을 탐구하기 위해: 수술 후 합병증, 입원 기간 및 수술 후 첫 1년 동안의 무병 및 전체 사망 위험, 임상 종점이 있는 일반 선형 회귀 모델에 의해 종속 변수 및 연구 평가 결과는 기준선 점수, 화학 요법 및 수술 절차(기존 대 복강경 수술)에 대해 조정된 독립 변수입니다. 각 변수(신체 기능, 폐 기능 및 체성분)에 대해 I) 진단 수준(신보강 요법 전), II) 수술 전 수준(신보조 요법 후) 및 III) 진단 수준에서 수술 전 수준(신보강 요법 동안)으로의 변화 점수가 결정될 것입니다.
중도 탈락 및 누락된 관찰 개입 기간 동안 연구 중도 탈락을 원하는 환자는 테스트 평가와 관련하여 연구에 남도록 제안됩니다. '방문 2' 이전에 중도 탈락한 환자는 교체됩니다. 그룹 간 분석의 경우 모든 누락 및 누락된 관찰은 "무작위 누락" 원칙에 따라 처리됩니다.
윤리적 고려 사항 이 연구는 지역 윤리 위원회와 헬싱키 선언(1964) 및 후속 개정에 따라 수행됩니다. 프로토콜 및 모든 실질적인 수정 사항, 연구 환자 정보 및 동의서, 기타 관련 또는 요청된 자료는 덴마크 수도권 지역 윤리 위원회(Videnskabsetisk Komite)의 승인을 받았습니다(프로토콜 번호: H-15014904). Rigshospitalet/Capital Region of Denmark(j.nr. 2012-58-0004).
이 프로젝트는 제한된 위험, 부작용 및 불편을 야기할 것으로 예상됩니다. 모든 절차는 경험이 풍부한 의사, 치료사 및 관련 안전을 갖춘 생리학자에 의해 수행되며 환자는 프로젝트 참여로 인해 치료 또는 제어 프로세스와 관련된 어떠한 종류의 지연이나 합병증도 경험하지 않습니다. 환자는 언제든지 정당한 사유 없이 동의를 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
GEJ의 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 선암으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 다학제 학회에서 수술 불가 판정
- 임신
- 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양
- 화학 요법에 부적격
- 성능 상태 > 1
- 신체 검사 및/또는 운동을 방해하는 신체 장애
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어 관찰 그룹
일반 관리 제어에 할당된 환자는 Rigshospitalet 외과 위장병학과에서 제공하는 표준 환자 관리 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 에어로빅 및 저항 운동 훈련
이 그룹에 할당된 환자는 약 60분의 주 2회 세션으로 구성된 CFAS 시설에서 감독 하의 에어로빅 및 저항 운동 프로그램과 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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약 60분의 주 2회 세션으로 구성된 감독된 에어로빅 및 저항 운동 프로그램.
환자는 최대 심장-호흡(Watt-max 테스트) 및 근력(1회 반복 최대[1-RM] 테스트) 용량 테스트를 수행합니다.
환자의 개인별 능력 점수(Watt-max 및 1RM)를 사용하여 개인별 운동 프로그램을 처방합니다.
가벼운 워밍업 후 환자는 고정식 자전거의 20-30분 유산소 인터벌 트레이닝을 수행합니다.
저항 훈련은 주요 근육 그룹을 위한 4가지 운동으로 구성됩니다: 체스트 프레스, 레그 프레스, 측면 당기기, 무릎 확장, 8~15회 반복 3~4세트.
각 세션은 적절한 기술과 훈련 부하의 진행을 보장하기 위해 훈련된 강사가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 1년 추적
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이상 반응의 기록은 시험 방문 중 기록과 운동 세션 중 기록의 두 가지 절차로 구분됩니다. 시험 평가 방문 중 AE/SAE 기록 이 절차는 시험 방문 중 연구 관련 평가 절차에 기인할 수 있는 모든 AE/SAE, 즉 방문 중에 즉시 기록되고 기록될 신체 검사 또는 혈액 샘플링 중 불편에 관한 것입니다. 주어진 방문을 위해. 또한 각 시험 방문에 대해 우리는 마지막 시험 방문 이후 기간 동안 발생했을 수 있는 AE/SAE에 대한 환자의 자가 보고를 수집할 것입니다. 운동 세션 중 AE/SAE 기록 모든 운동 세션에서 숙련된 강사가 이 세션 동안 AE/SAE 기록을 포함한 운동 프로그램을 감독합니다. |
기준선에서 1년 추적
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정해진 운동 프로그램 준수
기간: 베이스라인에서 수술 후 3개월까지
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완료된 운동 세션의 비율입니다.
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베이스라인에서 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 비율의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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체지방률은 최첨단 생체 전기 임피던스 분석기(Tanita MC-780 MA, Tokyo, Japan)를 사용하여 신체의 생체 전기 임피던스를 측정하여 평가됩니다.
전기가 물질을 통과하는 어려움의 정도를 전기 저항이라고 하며, 이 저항의 측정치에서 지방 및 기타 신체 구성 요소의 비율을 유추할 수 있습니다.
분석기는 고주파 전류(50kHz, 90µA)의 정전류원을 이용하여 8개의 전극을 배치하여 양발 발가락 끝에 있는 전극에서 전류를 공급하고 발뒤꿈치에서 전압을 측정하여 체성분을 측정한다. 두 발의.
전류는 측정할 신체 부위에 따라 상지 또는 하지로 흐릅니다.
심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트를 사용하는 환자는 안전 사양으로 인해 이 측정을 거치지 않습니다.
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기준선에서 1년 추적
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근육량의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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제지방은 최첨단 생체 전기 임피던스 분석기(Tanita MC-780 MA, Tokyo, Japan)를 사용하여 신체의 생체 전기 임피던스를 측정하여 평가됩니다.
전기가 물질을 통과하는 어려움의 정도를 전기 저항이라고 하며, 이 저항의 측정치에서 지방 및 기타 신체 구성 요소의 비율을 유추할 수 있습니다.
분석기는 고주파 전류(50kHz, 90µA)의 정전류원을 이용하여 8개의 전극을 배치하여 양발 발가락 끝에 있는 전극에서 전류를 공급하고 발뒤꿈치에서 전압을 측정하여 체성분을 측정한다. 두 발의.
전류는 측정할 신체 부위에 따라 상지 또는 하지로 흐릅니다.
심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트를 사용하는 환자는 안전 사양으로 인해 이 측정을 거치지 않습니다.
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기준선에서 1년 추적
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체지방량의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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체지방량은 최첨단 생체 전기 임피던스 분석기(Tanita MC-780 MA, Tokyo, Japan)를 사용하여 신체의 생체 전기 임피던스를 측정하여 평가됩니다.
전기가 물질을 통과하는 어려움의 정도를 전기 저항이라고 하며, 이 저항의 측정치에서 지방 및 기타 신체 구성 요소의 비율을 유추할 수 있습니다.
분석기는 고주파 전류(50kHz, 90µA)의 정전류원을 이용하여 8개의 전극을 배치하여 양발 발가락 끝에 있는 전극에서 전류를 공급하고 발뒤꿈치에서 전압을 측정하여 체성분을 측정한다. 두 발의.
전류는 측정할 신체 부위에 따라 상지 또는 하지로 흐릅니다.
심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트를 사용하는 환자는 안전 사양으로 인해 이 측정을 거치지 않습니다.
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기준선에서 1년 추적
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혈장 총콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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총 콜레스테롤 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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혈장 LDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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LDL-콜레스테롤의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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혈장 HDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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HDL-콜레스테롤의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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트리글리세리드의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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HbA1C의 변화(공복 혈액 샘플)
기간: 기준선에서 1년 추적
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HbA1C는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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종양 괴사 인자 알파(TNFa) 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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TNFα의 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 분석에 의해 절식 혈액 샘플에서 측정될 것입니다.
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기준선에서 1년 추적
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인터루켄(IL)-6 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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IL-6의 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 분석에 의해 절식 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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인터루킨(IL)-8 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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IL-8의 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 분석에 의해 절식 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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인터루킨(IL)-10 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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IL-10의 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 분석에 의해 절식 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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환자가 보고한 삶의 질의 변화 - FACT
기간: 기준선에서 1년 추적
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환자가 보고한 삶의 질은 FACT(Functional Assessment of Cancer Treatment)로 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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환자가 보고한 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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환자가 보고한 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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환자가 보고한 신체 활동은 IPAQ(Internations Physical Activity Questionaire) - 짧은 형식으로 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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기립 테스트: 하체 신체 기능은 30초 기립 테스트로 평가됩니다.
지면에서 45cm 높이의 좌석이 있는 바닥에 고정된 의자를 사용하여 피험자는 등을 곧게 펴고 팔을 가슴 위로 교차하고 발을 바닥에 평평하게 놓고 의자 중앙에 앉도록 지시받습니다.
올바른 기술을 먼저 시연하고 피험자는 2~3회 반복 연습합니다.
"이동" 신호에서 피험자는 30초 동안 가능한 한 여러 번 일어서서 앉은 자세로 돌아가도록 요청받습니다.
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기준선에서 1년 추적
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악력의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적
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손잡이 강도는 휴대용 동력계로 평가합니다.
악력은 앉은 자세에서 팔꿈치를 90° 구부린 상태에서 각 손에 대해 3회 시도하여 측정합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
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기준선에서 1년 추적
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1초간 강제호기량 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 1년 추적
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FEV1은 폐 기능의 검증된 평가 척도에 의해 평가됩니다.
환자는 완전한 흡기를 한 다음 마우스피스를 입에 삽입하고 입술을 다물지만 턱은 벌린 상태에서 이 시퀀스 전체에 걸쳐 강한 언어적 격려와 함께 가능한 한 세게 그리고 완전하게 입을 통해 내뱉도록 지시합니다. .
FEV1 점수는 첫 번째 초에 만료되는 총 볼륨의 일부입니다.
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기준선에서 1년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 샘플링 - 선택 사항
기간: 베이스라인 및 수술 시
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수술 전 기간(기준선 및 수술 중) 동안 종양 생검 샘플링과 함께 위경 검사를 수행하기 위해 환자의 별도 동의를 요청할 것입니다. m의 근육 생검. 외측광근, 피하 복부 지방 조직으로부터의 지방 생검; 전체 마취 중에 수집되는 혈액 샘플.
진단 복강경 검사가 완료된 후 정보에 입각한 동의를 한 환자의 경우 위 내시경 검사가 수행되고 완전 마취 상태에서 내강 내 종양 생검이 수집됩니다.
약의 근육 생검.
생검당 200mg이 m에서 수집됩니다. Bergstrom 기술을 사용하는 외측광근 및 약
복부의 피하 지방 조직에서 생검당 200mg을 채취합니다.
표준 절차에서는 림프절 분류 및 절제 마진을 결정하기 위해 절개 표본을 해부하고 절단해야 합니다.
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베이스라인 및 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .