COSTA(만성 항응고제 요법) 환자의 COMBO-스텐트 COSTA-출혈 및 COSTA 결과 시험 (COSTA)
2017년 2월 17일 업데이트: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
만성 경구용 관상동맥질환 환자의 단기 단일 항혈소판 요법과 관련하여 Abluminal Sirolimus Coated Bio-engineered Stent(COMBO Stent)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 비교 가이드라인 기반 전략과 비교한 항응고제 요법
평가를 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개 레이블, 병렬 비교
- 출혈 발생률(COSTA-Bleed) 및
- 관상 동맥 환자의 가이드라인 기반 전략과 비교하여 단기간 단일 항혈소판 요법과 관련하여 abluminal sirolimus 코팅된 생체 공학 스텐트(COMBO 스텐트)를 사용한 요법 후 허혈성 및 출혈 사건(COSTA-결과)의 발생률 만성 경구용 항응고제 요법을 적응증으로 하는 질병.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
COSTA 시험은 단기 항혈소판 요법과 관련된 COMBO 스텐트 기반 전략을 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 임상 결과를 만성 경구 항응고 적응증이 있는 환자의 가이드라인 기반 요법과 비교하기 위한 연구자 주도 연구입니다. .
이 연구는 전국적인 다중 센터 전향적 무작위 시험으로 구성됩니다.
후속 조치 기간은 15개월입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일
- MVZ am Kuechwald GmbH
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Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus
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Mainz, 독일
- Universitaetsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, 독일
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig GmbH
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Moenchengladbach, 독일
- St. Franziskus, Kliniken Maria Hilf GmbH
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Muehlheim an der Ruhr, 독일
- Evangelisches Krankenhuas Muehlheim a.d. Ruhr GmbH
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Speyer, 독일
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus
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Ulm, 독일
- Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 프로토콜을 준수하려는 의지; 피험자 또는 법적 대리인은 ICH-GCP(International Conference on harmonization of Good Clinical Practice) 지침 및 현장별 요구 사항에 따라 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자 또는 만성 항응고제 치료에 적응증이 있는 치료 경험이 없는 환자. 경구 항응고에 대한 적응증에는 심방 세동, 인공 판막 질환, 말초 우회 수술, 폐 색전증 또는 심부 정맥 혈전증 또는 연구자의 의견에 따른 기타 징후가 포함될 수 있습니다.
- COMBO 스텐트로 치료할 수 있는 천연 관상 동맥의 단일 또는 다중 신생 병변;
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 (N)OAC로 치료해서는 안 되는 환자. 여기에는 예를 들어 다음이 포함될 수 있습니다. BARC 3-5 출혈의 병력 <12개월; 출혈 장애 또는 출혈 소질이 있는 환자(예: 폰빌레브란트병, 혈우병 A 또는 B 또는 기타 유전성 출혈 장애, 자연 관절 내 출혈 병력, 수술/중재 후 장기간 출혈 병력); 최근 대수술을 받은 환자; 원인 인자가 영구적으로 제거되거나 복구되지 않은 경우 안내, 척수, 후복막, 관절 내 또는 최근 위장관 출혈의 병력; (최소 2g/dL의 헤모글로빈 수준 감소, 최소 2단위의 혈액 수혈 또는 중요한 부위 또는 장기의 증상성 출혈) 생명을 위협하는 출혈 에피소드(증상성 두개내 출혈, 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈) 최소 5g/dL 수준 또는 최소 4단위의 혈액 또는 수축촉진제의 수혈이 필요하거나 수술이 필요한 출혈); 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL) 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증(혈소판 수 <100E9/L)을 포함한 혈소판 감소증;
- 임신 또는 간호 환자. 가임기 여성 환자는 지표 절차 전 7일 이내에 실시한 현장 표준 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 기타 내과적 질병(예: 알려진 악성 종양) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 제한된 기대 수명과 연관될 수 있습니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 지침 준수 요법을 허용하지 않고 적절하게 사전 투약할 수 없는 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 이전에 쥐 치료용 항체를 받았고 HAMA(Human Anti-Murine Antibodies) 생산을 통해 감작을 나타냈습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
- 비개입적 등록을 제외한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
- 프로토콜 요건을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 환자 또는 연구 동안 후속 조치 요건 및/또는 연구 약물 투여 준수에 대해 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자;
혈관조영 제외 기준:
- 혈관 직경 <2 und > 5mm;
- 스텐트 전달 및 배치에 부적합하게 만드는 특성을 가진 표적 병변;
- COMBO 전용 전략을 제외하고 동일한 또는 다른 세션(표적 혈관 또는 비표적 혈관)에서 스텐트 또는 다른 관상동맥 장치의 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMBO-스텐트
COMBO-Stent 이식 및 3개월 동안 (N)OAC 및 클로피도그렐을 사용한 약물 투여 후 (N)OAC 단독 투여
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OrbusNeich COMBO 생체공학 Sirolimus Eluting 스텐트(COMBO Stent)는 sirolimus를 포함하는 생체적합성, 생분해성 폴리머로 무광 코팅된 316L 스테인리스강 합금으로 구성됩니다.
스텐트의 표면에 공유결합으로 부착된 쥐의 단클론 항인간 CD34 항체 층입니다.
항체는 특히 순환 CD34+ 세포(내피 전구 세포)를 표적으로 하여 내피화를 선호합니다.
스텐트 이식 후 항응고제: (N)OAC 및 클로피도그렐 3개월 후 (N)OAC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모든 약물 용출 또는 베어 메탈 스텐트
ESC 지침에 따라 항응고제와 결합된 베어메탈 스텐트 또는 약물 용출 약물 이식
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기존 베어 메탈 스텐트 및/또는 약물 용출 스텐트(시장에서 승인된 모든 장치, CE 마크 및 IFU에 따라 이식됨)의 이식 및 ESC 지침에 따른 약물 요법
다른 이름들:
ESC 가이드라인(2014)에 따른 항혈소판제와 항응고제 병용 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 환자 수
기간: 6주
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모든 BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 6주 출혈 - 우월함.
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6주
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안전 사건이 발생한 환자 수
기간: 15개월
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사망(다른 종점에 연결되지 않은 것으로 입증되지 않은 경우), 모든 MI, 뇌졸중 또는 전신 색전증, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증, PCI 후 15개월에 BARC 3-4 출혈을 포함하는 전략 지향적인 복합 안전 종점 - 비열등성 우월성 테스트에 대한 반사.
계층적 테스트: 끝점 II는 출혈 발생률에 차이가 없다는 귀무가설이 최종 분석에서 기각될 수 있는 경우에만 테스트됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tommasso Gori, Universitaetsmedizin Mainz
- 수석 연구원: Ibrahim Akin, Universitaetsmedizin Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSTA-MPG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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