COMBO-stent hos patienter på kronisk antikoagulantiaterapi (COSTA) COSTA-blödning och COSTA-resultatförsök (COSTA)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 och äldre;
• Villighet att följa studieprotokollet; försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande, i enlighet med riktlinjerna för internationella konferenser om harmonisering av god klinisk praxis (ICH-GCP) och krav per plats.
• Patienter som behandlas med antikoagulantia eller behandlingsnaiva patienter med indikation för kronisk antikoagulantbehandling. Indikationer för oral antikoagulering kan vara förmaksflimmer, protesklaffsjukdom, perifer bypass-operation, lungemboli eller djup ventrombos eller någon annan indikation enligt utredarens åsikt.
• Enkel eller multipel de novo lesion i en naturlig kransartär, alla mottagliga för behandling med COMBO-stenten;

Exklusions kriterier:

• Patienter som enligt Utredarens uppfattning inte bör behandlas med (N)OAC. Dessa kan till exempel inkludera: historia av BARC 3-5-blödning <12 månader; patienter med en blödningsrubbning eller blödande diates (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili A eller B eller annan ärftlig blödningsstörning, historia av spontan intraartikulär blödning, historia av långvarig blödning efter operation/intervention); patienter som nyligen genomgått en större operation; historia av intraokulär, spinal, retroperitoneal, intraartikulär eller nyligen genomförd gastrointestinal blödning såvida inte den orsakande faktorn permanent har eliminerats eller reparerats; (minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g/dL, transfusion av minst två enheter blod eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ) inklusive livshotande blödningsepisod (symptomatisk intrakraniell blödning, blödning med en minskning av hemoglobinnivån) nivå på minst 5 g/dL eller blödning som kräver transfusion av minst 4 enheter blod eller inotropa medel eller som kräver operation); Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparininducerad trombocytopeni (trombocytantal <100E9/L) vid screening;
• Gravida eller ammande patienter. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest;
• Annan medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd <2 år (t. känd malignitet) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd;
• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation;
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antiplate-let eller antikoagulantia som inte tillåter terapi som följer riktlinjerna och som inte kan premedicineras adekvat;
• Tidigare mottagit murina terapeutiska antikroppar och uppvisat sensibilisering genom produktion av humana anti-murina antikroppar (HAMA);
• Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
• Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie förutom icke-interventionsregister;
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven eller anses otillförlitliga av utredaren när det gäller kraven på uppföljning under studien och/eller överensstämmelse med administrering av studieläkemedlet;

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Kärldiameter <2 och > 5 mm;
• Målskada med egenskaper som gör den olämplig för stenttillförsel och utplacering;
• Planerad användning av en stent eller annan kranskärl i samma eller en annan session (målkärl eller icke-målkärl), vilket utesluter en COMBO-endast strategi.