COMBO-Stent chez les patients sous traitement anticoagulant chronique (COSTA) Essais COSTA-Bleed et COSTA-Outcome (COSTA)

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus ;
• Volonté de se conformer au protocole d'étude ; Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux exigences du site.
• Patients sous traitement anticoagulant ou patients naïfs de traitement avec une indication à un traitement anticoagulant chronique. Les indications de l'anticoagulation orale peuvent inclure la fibrillation auriculaire, la maladie des prothèses valvulaires, la chirurgie de pontage périphérique, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde ou toute autre indication selon l'avis de l'investigateur.
• Lésion de novo unique ou multiple dans une artère coronaire native, toutes susceptibles d'être traitées avec le stent COMBO ;

Critère d'exclusion:

• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être traités avec du (N)OAC. Ceux-ci peuvent inclure, par exemple : antécédents de saignement BARC 3-5 < 12 mois ; les patients présentant un trouble hémorragique ou une diathèse hémorragique (par ex. maladie de von Willebrand, hémophilie A ou B ou autre trouble hémorragique héréditaire, antécédent de saignement intra-articulaire spontané, antécédent de saignement prolongé après chirurgie/intervention) ; les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure ; antécédent d'hémorragie intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale, intra-articulaire ou gastro-intestinale récente à moins que le facteur causal n'ait été définitivement éliminé ou réparé ; (diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, transfusion d'au moins deux unités de sang ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique) y compris épisode hémorragique engageant le pronostic vital (hémorragie intracrânienne symptomatique, saignement avec diminution du taux d'hémoglobine niveau d'au moins 5g/dL ou saignement nécessitant une transfusion d'au moins 4 unités de sang ou d'agents inotropes ou nécessitant une intervention chirurgicale) ; Anémie (hémoglobine < 10 g/dL) ou thrombocytopénie, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine (numération plaquettaire < 100 E9/L) lors du dépistage ;
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site ;
• Autre maladie médicale avec une espérance de vie <2 ans (par ex. malignité connue) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou qui sont associés à une espérance de vie limitée ;
• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe ;
• Hypersensibilité connue ou contre-indication aux agents antiplaquettaires ou anticoagulants qui ne permet pas un traitement conforme aux recommandations et qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate ;
• A déjà reçu des anticorps thérapeutiques murins et a présenté une sensibilisation par la production d'anticorps humains anti-murins (HAMA);
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
• Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, à l'exception des registres non interventionnels ;
• Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole ou considérés comme peu fiables par l'investigateur concernant les exigences de suivi pendant l'étude et/ou le respect de l'administration du médicament à l'étude ;

Critères d'exclusion angiographique :

• Diamètre du vaisseau <2 et > 5mm ;
• Lésion cible avec des caractéristiques qui la rendent inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent ;
• Utilisation planifiée d'un stent ou d'un autre dispositif coronaire au cours de la même session ou d'une autre (vaisseau cible ou vaisseau non cible), excluant une stratégie COMBO uniquement.