COMBO-stent hos pasienter på kronisk antikoagulantterapi (COSTA) COSTA-blødning og COSTA-utfallsforsøk (COSTA)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 og eldre;
• Vilje til å overholde studieprotokollen; forsøksperson eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, i samsvar med International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og krav per sted.
• Pasienter på antikoagulantbehandling eller behandlingsnaive pasienter med indikasjon på kronisk antikoagulantbehandling. Indikasjoner på oral antikoagulasjon kan inkludere atrieflimmer, klaffesykdom, perifer bypass-operasjon, lungeemboli eller dyp venetrombose eller andre indikasjoner i henhold til etterforskerens oppfatning.
• Enkel eller multippel de novo lesjon i en naturlig koronararterie, alle mottagelig for behandling med COMBO-stenten;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som etter Utforskerens mening ikke bør behandles med (N)OAC. Disse kan for eksempel inkludere: historie med BARC 3-5-blødning <12 måneder; pasienter med en blødningslidelse eller blødende diatese (f. von Willebrands sykdom, hemofili A eller B eller annen arvelig blødningssykdom, historie med spontan intraartikulær blødning, historie med langvarig blødning etter operasjon/intervensjon); pasienter med nylig større operasjon; historie med intraokulær, spinal, retroperitoneal, intraartikulær eller nylig gastrointestinal blødning med mindre årsaksfaktoren er permanent eliminert eller reparert; (reduksjon i hemoglobinnivået på minst 2 g/dL, transfusjon av minst to enheter blod, eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ) inkludert livstruende blødningsepisode (symptomatisk intrakraniell blødning, blødning med reduksjon i hemoglobin nivå på minst 5 g/dL eller blødning som krever transfusjon av minst 4 enheter blod eller inotrope midler eller nødvendiggjør kirurgi); Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inkludert heparinindusert trombocytopeni (blodplateantall <100E9/L) ved screening;
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest;
• Annen medisinsk sykdom med forventet levealder <2 år (f. kjent malignitet) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data eller er forbundet med begrenset forventet levetid;
• Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon;
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for platehemmende eller antikoagulerende midler som ikke tillater behandling i samsvar med retningslinjene og som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
• Tidligere mottatt murine terapeutiske antistoffer og utvist sensibilisering gjennom produksjon av humane anti-murine antistoffer (HAMA);
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
• Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie med unntak av ikke-intervensjonelle registre;
• Pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollkravene eller anses som upålitelige av etterforskeren angående kravene til oppfølging under studien og/eller overholdelse av studiemedikamentadministrasjon;

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Fartøyets diameter <2 og > 5 mm;
• Mållesjon med egenskaper som gjør den uegnet for stentlevering og utplassering;
• Planlagt bruk av en stent eller en annen koronar enhet i samme eller en annen økt (målkar eller ikke-målkar), utelukker en COMBO-only-strategi.