COMBO-Стент у пациентов, получающих хроническую антикоагулянтную терапию (COSTA) Испытания COSTA-Bleed и COSTA-Outcome (COSTA)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше;
• Готовность соблюдать протокол исследования; субъект или законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и требованиями для каждого учреждения.
• Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, или пациенты, ранее не получавшие лечения, с показаниями к длительной антикоагулянтной терапии. Показаниями к назначению пероральных антикоагулянтов могут быть мерцательная аритмия, заболевание искусственных клапанов, периферическое шунтирование, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен или любые другие показания по мнению исследователя.
• Единичное или множественное поражение de novo в нативной коронарной артерии, поддающееся лечению с помощью стента COMBO;

Критерий исключения:

• Пациенты, которым, по мнению исследователя, не следует применять (N)OAC. К ним могут относиться, например: кровотечения BARC 3-5 в анамнезе <12 месяцев; пациенты с геморрагическим расстройством или геморрагическим диатезом (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия А или В или другое наследственное нарушение свертываемости крови, спонтанное внутрисуставное кровотечение в анамнезе, длительное кровотечение после операции/вмешательства в анамнезе); пациенты, недавно перенесшие серьезную операцию; внутриглазные, спинальные, забрюшинные, внутрисуставные или недавние желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, если причинный фактор не был окончательно устранен или устранен; (снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл, переливание не менее двух единиц крови или симптоматическое кровотечение в критической области или органе), в том числе угрожающее жизни кровотечение (симптоматическое внутричерепное кровотечение, кровотечение со снижением гемоглобина уровень не менее 5 г/дл или кровотечение, требующее переливания не менее 4 единиц крови или инотропных препаратов или требующее хирургического вмешательства); Анемия (гемоглобин <10 г/дл) или тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100E9/л) при скрининге;
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины-пациенты детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта;
• Другие медицинские заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет (например, известное злокачественное новообразование) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола или запутать интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни;
• пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа;
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антиагрегантам или антикоагулянтам, которые не позволяют проводить терапию в соответствии с рекомендациями и не могут быть адекватно премедикированы;
• Ранее получали мышиные терапевтические антитела и проявляли сенсибилизацию за счет продукции человеческих антимышиных антител (HAMA);
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
• Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, за исключением неинтервенционных реестров;
• Пациенты, не желающие или не способные соблюдать требования протокола, или считающиеся исследователем ненадежными в отношении требований к последующему наблюдению во время исследования и/или соблюдения режима введения исследуемого препарата;

Ангиографические критерии исключения:

• Диаметр сосуда <2 и > 5 мм;
• Целевое поражение с характеристиками, которые делают его непригодным для доставки и развертывания стента;
• Запланированное использование стента или другого коронарного устройства в том же или другом сеансе (целевой сосуд или нецелевой сосуд), исключающее стратегию только КОМБО.