Stent COMBO em Pacientes em Terapia Anticoagulante Crônica (COSTA) COSTA-Bleed e COSTA-Outcome Trials (COSTA)

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos;
• Vontade de cumprir o protocolo do estudo; o sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e de acordo com os requisitos do local.
• Pacientes em terapia anticoagulante ou pacientes virgens de tratamento com indicação de terapia anticoagulante crônica. As indicações para anticoagulação oral podem incluir fibrilação atrial, doença valvular protética, cirurgia de bypass periférico, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda ou qualquer outra indicação de acordo com a opinião do investigador.
• Lesão única ou múltipla de novo em uma artéria coronária nativa, todas passíveis de tratamento com o stent COMBO;

Critério de exclusão:

• Pacientes que, na opinião do investigador, não devem ser tratados com (N)OAC. Estes podem incluir, por exemplo: história de sangramento BARC 3-5 <12 meses; doentes com doença hemorrágica ou diátese hemorrágica (p. doença de von Willebrand, hemofilia A ou B ou outro distúrbio hemorrágico hereditário, história de hemorragia intra-articular espontânea, história de hemorragia prolongada após cirurgia/intervenção); pacientes com cirurgia de grande porte recente; história de sangramento intraocular, espinhal, retroperitoneal, intra-articular ou gastrointestinal recente, a menos que o fator causador tenha sido permanentemente eliminado ou reparado; (redução no nível de hemoglobina de pelo menos 2g/dL, transfusão de pelo menos duas unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico) incluindo episódio de sangramento com risco de vida (hemorragia intracraniana sintomática, sangramento com diminuição da hemoglobina nível de pelo menos 5g/dL ou sangramento requerendo transfusão de pelo menos 4 unidades de sangue ou agentes inotrópicos ou necessitando de cirurgia); Anemia (hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (contagem de plaquetas <100E9/L) na triagem;
• Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local;
• Outra doença médica com expectativa de vida <2 anos (p. malignidade conhecida) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada;
• Paciente recebeu transplante de órgão ou está em lista de espera para transplante de órgão;
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que não permitem terapia compatível com as diretrizes e que não podem ser pré-medicados adequadamente;
• Anticorpos terapêuticos murinos previamente recebidos e sensibilização exibida através da produção de Anticorpos Anti-Murinos Humanos (HAMA);
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
• Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, exceto para registros não intervencionais;
• Pacientes que não desejam ou são capazes de cumprir os requisitos do protocolo ou considerados não confiáveis ​​pelo investigador em relação aos requisitos de acompanhamento durante o estudo e/ou conformidade com a administração do medicamento do estudo;

Critérios angiográficos de exclusão:

• Diâmetro do vaso <2 e > 5mm;
• Lesão-alvo com características que a tornam inadequada para entrega e implantação de stent;
• Uso planejado de um stent ou outro dispositivo coronário na mesma ou em outra sessão (vaso-alvo ou não-alvo), impedindo uma estratégia apenas COMBO.