COMBO-Stent u pacjentów poddawanych przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej (COSTA) Badania COSTA-Bleed i COSTA-Outcome (COSTA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej;
• Gotowość do przestrzegania protokołu badania; uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie harmonizacji dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i wymaganiami ośrodka.
• Pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego lub pacjenci nieleczeni wcześniej ze wskazaniem do przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego. Wskazaniami do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego mogą być migotanie przedsionków, choroba protez zastawkowych, operacja pomostowania obwodowego, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich lub inne wskazania w opinii badacza.
• Pojedyncza lub mnoga zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej, wszystkie nadające się do leczenia stentem COMBO;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy zdaniem Badacza nie powinni być leczeni (N)OAC. Mogą to być na przykład: historia krwawień BARC 3-5 <12 miesięcy; pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi lub skazą krwotoczną (np. choroba von Willebranda, hemofilia A lub B lub inna wrodzona skaza krwotoczna, samoistne krwawienie dostawowe w wywiadzie, przedłużające się krwawienie po operacji/interwencji w wywiadzie); pacjenci po niedawnej poważnej operacji; przebyte krwawienia wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub niedawno przebyte krwawienia z przewodu pokarmowego, chyba że czynnik sprawczy został trwale wyeliminowany lub naprawiony; (obniżenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczenie co najmniej dwóch jednostek krwi lub objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie), w tym epizod krwawienia zagrażającego życiu (objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny poziom co najmniej 5 g/dl lub krwawienie wymagające przetoczenia co najmniej 4 jednostek krwi lub leków inotropowych lub wymagające operacji); niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) lub małopłytkowość, w tym małopłytkowość wywołana heparyną (liczba płytek krwi <100E9/l) podczas badania przesiewowego;
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka;
• Inna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia <2 lat (np. znana choroba nowotworowa) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem lub zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia;
• Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu;
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, które uniemożliwiają leczenie zgodne z wytycznymi i które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji;
• Wcześniej otrzymał mysie przeciwciała terapeutyczne i wykazywał uczulenie poprzez wytwarzanie ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA);
• Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
• Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, z wyjątkiem rejestrów nieinterwencyjnych;
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu lub zostali uznani przez Badacza za niewiarygodnych w odniesieniu do wymagań dotyczących obserwacji podczas badania i/lub zgodności z podawaniem badanego leku;

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• średnica naczynia <2 i > 5 mm;
• Docelowa zmiana z cechami, które sprawiają, że nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
• Planowane użycie stentu lub innego urządzenia wieńcowego podczas tej samej lub innej sesji (naczynie docelowe lub naczynie niedocelowe), wykluczające strategię wyłącznie COMBO.