COMBO-stentti potilailla, jotka saavat kroonista antikoagulanttihoitoa (COSTA) COSTA-verenvuoto- ja COSTA-tulostutkimukset (COSTA)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
• Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa; Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ohjeiden ja paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
• Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on indikaatio krooniseen antikoagulanttihoitoon. Suun kautta annettavan antikoagulaation indikaatioita voivat olla eteisvärinä, proteettinen läppäsairaus, perifeerinen ohitusleikkaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos tai mikä tahansa muu tutkijan lausunnon mukainen indikaatio.
• Yksi tai useampi de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, kaikki voidaan hoitaa COMBO-stentillä;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi hoitaa (N)OAC:lla. Näitä voivat olla esimerkiksi: BARC 3-5 verenvuoto historiassa < 12 kuukautta; potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia A tai B tai muu perinnöllinen verenvuotohäiriö, spontaani nivelensisäinen verenvuoto historiassa, pitkittynyt verenvuoto leikkauksen/intervention jälkeen); äskettäin suuren leikkauksen saaneet potilaat; anamneesissa intraokulaarinen, selkärangan, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, ellei syytekijää ole pysyvästi eliminoitu tai korjattu; (hemoglobiinitason lasku vähintään 2 g/dl, vähintään kahden yksikön verensiirto tai oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä), mukaan lukien hengenvaarallinen verenvuoto (oireinen kallonsisäinen verenvuoto, verenvuoto hemoglobiinin laskulla vähintään 5 g/dl tai verenvuoto, joka vaatii vähintään 4 yksikön veren tai inotrooppisten aineiden siirtoa tai vaatii leikkausta); Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) tai trombosytopenia, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100E9/l) seulonnassa;
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä;
• Muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta (esim. tunnettu pahanlaatuinen kasvain) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen;
• potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutaleita ehkäiseville tai antikoagulanteille, joka ei salli ohjeiden mukaista hoitoa ja jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä;
• Aiemmin saanut hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja herkistynyt tuottamalla ihmisen hiirivasta-aineita (HAMA);
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen paitsi ei-interventiorekistereihin;
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joita tutkija pitää epäluotettavina koskien tutkimuksen aikaista seurantaa ja/tai tutkimuslääkkeen antamista koskevia vaatimuksia;

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Aluksen halkaisija <2 ja > 5 mm;
• Kohdeleesio, jonka ominaisuudet tekevät siitä sopimattoman stentin asennukseen ja käyttöön;
• Suunniteltu stentin tai muun sepelvaltimolaitteen käyttö samassa tai toisessa istunnossa (kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen), mikä estää vain COMBO-strategian.