慢性抗凝固療法（COSTA）を受けている患者における COMBO-Stent COSTA-Bleed および COSTA-Outcome 試験 (COSTA)

包含基準:

• 18 歳以上。
• -研究プロトコルを遵守する意欲;被験者または法的に権限を与えられた代表者は、臨床試験の調和に関する国際会議（ICH-GCP）のガイドラインおよび施設ごとの要件に従って、研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -抗凝固療法を受けている患者、または慢性的な抗凝固療法の適応がある未治療の患者。 経口抗凝固療法の適応症には、心房細動、人工弁疾患、末梢バイパス手術、肺塞栓症または深部静脈血栓症、または治験責任医師の意見によるその他の適応症が含まれる場合があります。
• ネイティブ冠動脈の単一または複数の de novo 病変で、すべて COMBO ステントによる治療が可能です。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、（N）OACで治療すべきではない患者。 これらには、たとえば、次のものが含まれます。BARC 3〜5の出血歴<12か月。出血性疾患または出血素因のある患者（例： フォン・ヴィレブランド病、血友病AまたはBまたはその他の遺伝性出血性疾患、自然関節内出血の病歴、手術/介入後の長期出血の病歴);最近大手術を受けた患者;眼内、脊椎、後腹膜、関節内、または最近の消化管出血の病歴 原因となる因子が永久に除去または修復されていない場合; (少なくとも 2g/dL のヘモグロビン レベルの低下、少なくとも 2 単位の血液の輸血、または重要な領域または臓器での症候性出血)少なくとも 5g/dL のレベル、または少なくとも 4 単位の血液または強心薬の輸血を必要とする出血、または手術を必要とする出血); -スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン<10g / dL）またはヘパリン誘発性血小板減少症（血小板数<100E9 / L）を含む血小板減少症;
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性患者は、サイトの標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 平均余命が2年未満のその他の医学的疾患（例： 既知の悪性腫瘍) または薬物乱用 (アルコール、コカイン、ヘロインなど) の既知の履歴で、プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる可能性がある、または限られた平均余命に関連している;
• 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
• -抗プレートレットまたは抗凝固剤に対する既知の過敏症または禁忌 ガイドラインに準拠した治療を許可せず、適切に前投薬できない;
• 以前にマウス治療用抗体を受け取り、ヒト抗マウス抗体（HAMA）の産生による感作を示しました。
• -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
• -非介入レジストリを除く、別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加;
• -プロトコル要件を遵守する意思がない、または遵守できない患者、または研究中のフォローアップの要件および/または治験薬投与の遵守に関して治験責任医師によって信頼できないと見なされた患者;

血管造影除外基準:

• 血管径 <2 und > 5mm;
• ステントの送達と展開に適さない特性を持つ標的病変。
• -同じセッションまたは別のセッション（標的血管または非標的血管）でのステントまたは別の冠動脈デバイスの計画的な使用。コンボのみの戦略を排除します。