COMBO-Stent en pacientes con tratamiento anticoagulante crónico (COSTA) Ensayos COSTA-Bleed y COSTA-Outcome (COSTA)

Criterios de inclusión:

• mayores de 18 años;
• Voluntad de cumplir con el protocolo de estudio; el sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, de acuerdo con las pautas de la Conferencia internacional sobre armonización de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y los requisitos por sitio.
• Pacientes en tratamiento anticoagulante o pacientes naïve con indicación de tratamiento anticoagulante crónico. Las indicaciones para la anticoagulación oral pueden incluir fibrilación auricular, enfermedad de válvula protésica, cirugía de by-pass periférico, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda o cualquier otra indicación según la opinión del Investigador.
• Lesión única o múltiple de novo en una arteria coronaria nativa, todas susceptibles de tratamiento con el stent COMBO;

Criterio de exclusión:

• Pacientes que, en opinión del Investigador, no deben ser tratados con (N)OAC. Estos pueden incluir, por ejemplo: antecedentes de sangrado BARC 3-5 <12 meses; pacientes con un trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia A o B u otro trastorno hemorrágico hereditario, antecedentes de sangrado intraarticular espontáneo, antecedentes de sangrado prolongado después de la cirugía/intervención); pacientes con cirugía mayor reciente; antecedentes de hemorragia intraocular, espinal, retroperitoneal, intraarticular o gastrointestinal reciente, a menos que el factor causal haya sido eliminado o reparado permanentemente; (reducción del nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dl, transfusión de al menos dos unidades de sangre, o sangrado sintomático en un área u órgano crítico) incluido el episodio de sangrado potencialmente mortal (sangrado intracraneal sintomático, sangrado con disminución de la hemoglobina nivel de al menos 5 g/dL o sangrado que requiere transfusión de al menos 4 unidades de sangre o agentes inotrópicos o que requiere cirugía); anemia (hemoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (recuento de plaquetas <100E9/L) en la selección;
• Pacientes embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
• Otra enfermedad médica con una esperanza de vida <2 años (p. malignidad conocida) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o están asociados con una esperanza de vida limitada;
• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano;
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes que no permiten un tratamiento conforme a las directrices y que no pueden premedicarse adecuadamente;
• Anteriormente recibió anticuerpos terapéuticos murinos y exhibió sensibilización a través de la producción de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA);
• Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
• Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, a excepción de los registros no intervencionistas;
• Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo o que el investigador no los considere confiables con respecto a los requisitos de seguimiento durante el estudio y/o cumplimiento con la administración del fármaco del estudio;

Criterios de exclusión angiográficos:

• Diámetro del vaso <2 y > 5 mm;
• Lesión diana con características que la hacen inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
• Uso planificado de un stent u otro dispositivo coronario en la misma o en otra sesión (vaso objetivo o vaso no objetivo), lo que excluye una estrategia COMBO únicamente.