- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723981
COMBO-Stent en pacientes con tratamiento anticoagulante crónico (COSTA) Ensayos COSTA-Bleed y COSTA-Outcome (COSTA)
17 de febrero de 2017 actualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Comparación prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y paralela para evaluar la seguridad y la eficacia del stent de bioingeniería recubierto de sirolimus abluminal (stent COMBO) en asociación con un tratamiento antiagregante plaquetario único a corto plazo en pacientes con enfermedad arterial coronaria con indicación de tratamiento oral crónico Terapia anticoagulante en comparación con una estrategia basada en guías
Comparaciones prospectivas, multicéntricas, aleatorias, abiertas y paralelas para evaluar
- la incidencia de hemorragias (COSTA-Bleed) y
- la incidencia de eventos isquémicos y hemorrágicos (COSTA-Outcome) después de una terapia con el stent de bioingeniería recubierto de sirolimus abluminal (stent COMBO) en asociación con una terapia antiplaquetaria única a corto plazo en comparación con una estrategia basada en guías en pacientes con enfermedad arterial coronaria enfermedad con indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos COSTA son estudios iniciados por investigadores que tienen como objetivo comparar el resultado clínico después de una intervención coronaria percutánea (PCI) utilizando una estrategia basada en stent COMBO asociada con una terapia antiplaquetaria a corto plazo con una terapia basada en pautas en pacientes con indicación de anticoagulación oral crónica. .
El estudio está organizado como un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y nacional.
La duración del seguimiento es de 15 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania
- MVZ am Kuechwald GmbH
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Essen, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus
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Mainz, Alemania
- Universitaetsmedizin Mainz
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Mannheim, Alemania
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, Alemania
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig GmbH
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Moenchengladbach, Alemania
- St. Franziskus, Kliniken Maria Hilf GmbH
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Muehlheim an der Ruhr, Alemania
- Evangelisches Krankenhuas Muehlheim a.d. Ruhr GmbH
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Speyer, Alemania
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus
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Ulm, Alemania
- Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Voluntad de cumplir con el protocolo de estudio; el sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, de acuerdo con las pautas de la Conferencia internacional sobre armonización de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y los requisitos por sitio.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o pacientes naïve con indicación de tratamiento anticoagulante crónico. Las indicaciones para la anticoagulación oral pueden incluir fibrilación auricular, enfermedad de válvula protésica, cirugía de by-pass periférico, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda o cualquier otra indicación según la opinión del Investigador.
- Lesión única o múltiple de novo en una arteria coronaria nativa, todas susceptibles de tratamiento con el stent COMBO;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no deben ser tratados con (N)OAC. Estos pueden incluir, por ejemplo: antecedentes de sangrado BARC 3-5 <12 meses; pacientes con un trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia A o B u otro trastorno hemorrágico hereditario, antecedentes de sangrado intraarticular espontáneo, antecedentes de sangrado prolongado después de la cirugía/intervención); pacientes con cirugía mayor reciente; antecedentes de hemorragia intraocular, espinal, retroperitoneal, intraarticular o gastrointestinal reciente, a menos que el factor causal haya sido eliminado o reparado permanentemente; (reducción del nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dl, transfusión de al menos dos unidades de sangre, o sangrado sintomático en un área u órgano crítico) incluido el episodio de sangrado potencialmente mortal (sangrado intracraneal sintomático, sangrado con disminución de la hemoglobina nivel de al menos 5 g/dL o sangrado que requiere transfusión de al menos 4 unidades de sangre o agentes inotrópicos o que requiere cirugía); anemia (hemoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (recuento de plaquetas <100E9/L) en la selección;
- Pacientes embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
- Otra enfermedad médica con una esperanza de vida <2 años (p. malignidad conocida) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o están asociados con una esperanza de vida limitada;
- El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes que no permiten un tratamiento conforme a las directrices y que no pueden premedicarse adecuadamente;
- Anteriormente recibió anticuerpos terapéuticos murinos y exhibió sensibilización a través de la producción de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA);
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, a excepción de los registros no intervencionistas;
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo o que el investigador no los considere confiables con respecto a los requisitos de seguimiento durante el estudio y/o cumplimiento con la administración del fármaco del estudio;
Criterios de exclusión angiográficos:
- Diámetro del vaso <2 y > 5 mm;
- Lesión diana con características que la hacen inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
- Uso planificado de un stent u otro dispositivo coronario en la misma o en otra sesión (vaso objetivo o vaso no objetivo), lo que excluye una estrategia COMBO únicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: COMBO-Stent
Implantación de COMBO-Stent y medicación con (N)OAC y clopidogrel durante 3 meses seguido de (N)OAC solo
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El stent liberador de sirolimus de bioingeniería COMBO de OrbusNeich (COMBO Stent) consta de una aleación de acero inoxidable 316L recubierta abluminalmente con un polímero biocompatible y biodegradable que contiene sirolimus.
Unido covalentemente a la superficie del stent hay una capa de anticuerpo murino, monoclonal, anti-CD34 humano.
El anticuerpo se dirige específicamente a las células circulatorias CD34+ (células progenitoras endoteliales) favoreciendo así la endotelización.
Medicación anticoagulante después de la implantación del stent: (N)OAC y clopidogrel durante 3 meses seguido de (N)OAC
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cualquier stent liberador de fármaco o de metal desnudo
Implantación de cualquier stent liberador de fármaco o de metal desnudo combinado con medicación anticoagulante según las directrices de la ESC
|
Implantación de stents metálicos tradicionales y/o stents liberadores de fármacos (cualquier dispositivo aprobado en el mercado, implantado de acuerdo con el marcado CE e IFU) y régimen de medicación de acuerdo con las guías ESC
Otros nombres:
Una combinación de terapia antiplaquetaria y anticoagulante según las guías ESC (2014)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hemorragias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cualquier sangrado BARC (consorcio de investigación académica de sangrado) a las 6 semanas: superioridad.
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6 semanas
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Número de pacientes con eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Criterio de valoración compuesto de seguridad orientado a la estrategia, incluida la muerte (a menos que se demuestre que no está conectado con los otros criterios de valoración), cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, trombosis del stent definitiva o probable, sangrado BARC 3-4 a los 15 meses después de la ICP - no inferioridad con Reflejo a la prueba de superioridad.
Prueba jerárquica: el punto final II solo se prueba si la hipótesis nula de que no hay diferencia en la incidencia de hemorragia puede rechazarse en el análisis final.
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15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tommasso Gori, Universitaetsmedizin Mainz
- Investigador principal: Ibrahim Akin, Universitaetsmedizin Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Vitaminas
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- COSTA-MPG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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