COMBO-stent bij patiënten met chronische antistollingstherapie (COSTA) COSTA-Bleed en COSTA-Outcome Trials (COSTA)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder;
• Bereidheid om het studieprotocol na te leven; de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie over harmonisatie van goede klinische praktijken (ICH-GCP) en vereisten per locatie.
• Patiënten die antistollingstherapie krijgen of therapienaïeve patiënten met een indicatie voor chronische antistollingstherapie. Indicaties voor orale antistolling kunnen zijn: boezemfibrilleren, klepprothese, perifere bypassoperatie, longembolie of diepe veneuze trombose of enige andere indicatie volgens de mening van de onderzoeker.
• Enkele of meervoudige de novo laesie in een inheemse kransslagader, allemaal vatbaar voor behandeling met de COMBO-stent;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker niet behandeld dienen te worden met (N)OAC. Deze kunnen bijvoorbeeld zijn: voorgeschiedenis van BARC 3-5-bloeding <12 maanden; patiënten met een hemorragische aandoening of bloedingsdiathese (bijv. de ziekte van von Willebrand, hemofilie A of B of een andere erfelijke bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van spontane intra-articulaire bloeding, voorgeschiedenis van langdurige bloeding na een operatie/interventie); patiënten met recente grote chirurgie; voorgeschiedenis van intraoculaire, spinale, retroperitoneale, intra-articulaire of recente gastro-intestinale bloedingen, tenzij de oorzakelijke factor permanent is geëlimineerd of hersteld; (verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 g/dl, transfusie van ten minste twee eenheden bloed, of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan) inclusief levensbedreigende bloedingsepisode (symptomatische intracraniale bloeding, bloeding met een daling van de hemoglobinewaarde niveau van ten minste 5 g/dl of bloeding waarvoor een transfusie van ten minste 4 eenheden bloed of inotrope middelen nodig is of waarvoor een operatie nodig is); Anemie (hemoglobine <10g/dl) of trombocytopenie inclusief heparine-geïnduceerde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100E9/l) bij screening;
• Zwangere of zogende patiënten. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest;
• Andere medische ziekte met een levensverwachting <2 jaar (bijv. bekende maligniteit) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting;
• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie;
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die geen therapie mogelijk maken die aan de richtlijnen voldoet en die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd;
• Eerder therapeutische antilichamen van muizen ontvangen en sensibilisering vertoonden door de productie van menselijke anti-muizenantilichamen (HAMA);
• Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
• Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, behalve voor niet-interventionele registers;
• Patiënten die niet bereid of in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten of die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor follow-up tijdens het onderzoek en/of naleving van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Vatdiameter <2 en > 5 mm;
• Doellaesie met kenmerken die het ongeschikt maken voor het plaatsen en plaatsen van stents;
• Gepland gebruik van een stent of een ander coronair apparaat in dezelfde of een andere sessie (doelbloedvat of niet-doelbloedvat), waardoor een COMBO-only strategie wordt uitgesloten.