COMBO-Stent bei Patienten unter chronischer Antikoagulanzientherapie (COSTA) COSTA-Bleed- und COSTA-Outcome-Studien (COSTA)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 und älter;
• Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls; Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den Anforderungen pro Standort eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder behandlungsnaive Patienten mit Indikation zu einer chronischen Antikoagulanzientherapie. Indikationen für eine orale Antikoagulation können Vorhofflimmern, prothetische Klappenerkrankung, periphere Bypass-Operation, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose oder jedwede andere Indikation gemäß der Meinung des Prüfarztes sein.
• Einzelne oder multiple De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie, die alle einer Behandlung mit dem COMBO-Stent zugänglich sind;

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit (N)OAK behandelt werden sollten. Dazu können zum Beispiel gehören: Vorgeschichte von BARC 3-5 Blutungen < 12 Monate; Patienten mit einer hämorrhagischen Störung oder blutenden Diathese (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie A oder B oder andere erbliche Blutungsstörung, Vorgeschichte spontaner intraartikulärer Blutungen, Vorgeschichte längerer Blutungen nach Operation/Eingriff); Patienten mit kürzlich durchgeführter größerer Operation; Vorgeschichte von intraokularen, spinalen, retroperitonealen, intraartikulären oder kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Blutungen, es sei denn, der ursächliche Faktor wurde dauerhaft beseitigt oder repariert; (Senkung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, Transfusion von mindestens zwei Einheiten Blut oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ) einschließlich lebensbedrohlicher Blutungsepisoden (symptomatische intrakranielle Blutung, Blutung mit Hämoglobinabfall). Blutspiegel von mindestens 5 g/dl oder Blutungen, die eine Transfusion von mindestens 4 Einheiten Blut oder inotropen Mitteln oder eine Operation erforderlich machen); Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) oder Thrombozytopenie einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100E9/l) beim Screening;
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
• Andere medizinische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren (z. bekannter bösartiger Tumor) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist;
• Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die eine leitliniengerechte Therapie nicht zulassen und die nicht ausreichend prämediziert werden können;
• Zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten und Sensibilisierung durch die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) gezeigt;
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie mit Ausnahme von nicht-interventionellen Registern;
• Patienten, die nicht willens oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder vom Prüfarzt hinsichtlich der Anforderungen für die Nachsorge während der Studie und/oder der Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments als unzuverlässig angesehen werden;

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Gefäßdurchmesser <2 und > 5mm;
• Zielläsion mit Eigenschaften, die sie für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet machen;
• Geplante Verwendung eines Stents oder eines anderen Koronargeräts in derselben oder einer anderen Sitzung (Zielgefäß oder Nicht-Zielgefäß), was eine reine COMBO-Strategie ausschließt.