慢性抗凝治疗 (COSTA) 患者的 COMBO-支架 COSTA-出血和 COSTA-结果试验 (COSTA)
2017年2月17日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
前瞻性、多中心、随机、平行比较，评估与短期单一抗血小板治疗相关的冠状动脉疾病患者的安全性和有效性的西罗莫司涂层生物工程支架（COMBO 支架）对慢性口服适应症与基于指南的策略相比，抗凝治疗
前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行比较来评估
- 出血的发生率 (COSTA-Bleed) 和
- 与冠心病患者的基于指南的策略相比，使用腔外西罗莫司涂层生物工程支架（COMBO 支架）联合短期单一抗血小板治疗后缺血和出血事件的发生率（COSTA-结果）有长期口服抗凝治疗指征的疾病。
研究概览
地位
撤销
详细说明
COSTA 试验是由研究者发起的研究，旨在比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的临床结果，使用基于 COMBO 支架的策略联合短期抗血小板治疗与基于指南的治疗有慢性口服抗凝治疗指征的患者.
该研究是一项全国性、多中心的前瞻性随机试验。
随访时间为15个月。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chemnitz、德国
- MVZ am Kuechwald GmbH
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Essen、德国
- Elisabeth Krankenhaus
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Mainz、德国
- Universitaetsmedizin Mainz
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Mannheim、德国
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim、德国
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig GmbH
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Moenchengladbach、德国
- St. Franziskus, Kliniken Maria Hilf GmbH
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Muehlheim an der Ruhr、德国
- Evangelisches Krankenhuas Muehlheim a.d. Ruhr GmbH
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Speyer、德国
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus
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Ulm、德国
- Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen、德国
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 愿意遵守研究方案；受试者或合法授权代表必须根据国际临床试验质量管理规范协调会议 (ICH-GCP) 指南和每个研究中心的要求，在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 接受抗凝治疗的患者或具有长期抗凝治疗指征的初治患者。 口服抗凝药的适应症可能包括心房颤动、人工瓣膜疾病、外周旁路手术、肺栓塞或深静脉血栓形成或研究者认为的任何其他适应症。
- 自体冠状动脉中的单个或多个新发病变，均适用于 COMBO 支架治疗；
排除标准：
- 研究者认为不应使用 (N)OAC 治疗的患者。 这些可能包括，例如：<12 个月的 BARC 3-5 出血史；患有出血性疾病或出血素质的患者（例如 von Willebrand 病、A 型或 B 型血友病或其他遗传性出血性疾病、自发性关节内出血史、手术/干预后长期出血史）；近期接受过大手术的患者；眼内、脊柱、腹膜后、关节内或近期胃肠道出血的病史，除非致病因素已被永久消除或修复； （血红蛋白水平降低至少 2g/dL，输血至少两个单位，或关键部位或器官出现有症状的出血）包括危及生命的出血事件（有症状的颅内出血，出血伴血红蛋白减少至少 5g/dL 的水平或需要输血至少 4 个单位的血液或正性肌力药物或需要手术的出血）；筛选时出现贫血（血红蛋白<10g/dL）或血小板减少症，包括肝素诱导的血小板减少症（血小板计数<100E9/L）；
- 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试；
- 其他预期寿命小于 2 年的疾病（例如 已知的恶性肿瘤）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关；
- 患者已接受器官移植或在器官移植等候名单上；
- 已知对抗血小板或抗凝剂过敏或禁忌，不允许符合指南的治疗，并且不能充分预先用药；
- 以前接受过鼠类治疗性抗体，并通过产生人抗鼠类抗体 (HAMA) 表现出致敏作用；
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况；
- 当前参与另一项药物或器械研究，非干预性注册除外；
- 患者不愿意或不能遵守方案要求或研究者认为患者在研究期间的随访要求和/或遵守研究药物管理方面不可靠；
血管造影排除标准：
- 容器直径 <2 und > 5mm；
- 目标病变具有不适合支架输送和部署的特征；
- 计划在同一个或另一个会话（目标血管或非目标血管）中使用支架或其他冠状动脉装置，排除仅 COMBO 策略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COMBO-支架
植入 COMBO-Stent 和药物（N）OAC 和氯吡格雷 3 个月，然后单独使用（N）OAC
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OrbusNeich COMBO 生物工程西罗莫司洗脱支架（COMBO 支架）由 316L 不锈钢合金组成，表面涂有生物相容性、可生物降解的聚合物，其中含有西罗莫司。
共价附着在支架表面的是一层鼠类单克隆抗人 CD34 抗体。
该抗体特异性靶向循环 CD34+ 细胞（内皮祖细胞），从而有利于内皮化。
支架植入后的抗凝药物：(N)OAC 和氯吡格雷 3 个月，然后是 (N)OAC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：任何药物洗脱或裸金属支架
根据 ESC 指南植入任何药物洗脱或裸金属支架联合抗凝药物
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植入传统的裸金属支架和/或药物洗脱支架（市场上批准的任何设备，根据 CE 标志和 IFU 植入）和符合 ESC 指南的药物治疗方案
其他名称：
根据 ESC 指南 (2014) 的抗血小板和抗凝治疗的组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血患者数
大体时间：6周
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任何 BARC（出血学术研究联盟）在 6 周时出血 - 优势。
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6周
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发生安全事件的患者数量
大体时间：15个月
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以策略为导向的复合安全终点，包括死亡（除非证明与其他终点无关）、任何心梗、中风或全身性栓塞、明确或可能的支架内血栓形成、PCI 后 15 个月时的 BARC 3-4 出血 - 非劣效性对优势测试的反射。
分层测试：仅当在最终分析时可以拒绝出血发生率无差异的零假设时，才测试终点 II。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tommasso Gori、Universitaetsmedizin Mainz
- 首席研究员：Ibrahim Akin、Universitaetsmedizin Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COSTA-MPG-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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