COMBO-stent hos patienter på kronisk antikoagulerende terapi (COSTA) COSTA-blødning og COSTA-outcome forsøg (COSTA)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 og ældre;
• Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen; forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering af god klinisk praksis (ICH-GCP) og krav pr. sted.
• Patienter i antikoagulantbehandling eller behandlingsnaive patienter med indikation for kronisk antikoagulantbehandling. Indikationer for oral antikoagulering kan omfatte atrieflimren, proteseklapsygdom, perifer bypass-operation, lungeemboli eller dyb venetrombose eller enhver anden indikation i henhold til efterforskerens vurdering.
• Enkelt eller multipel de novo læsion i en naturlig kranspulsåre, alle modtagelige for behandling med COMBO-stenten;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der efter Investigators opfattelse ikke bør behandles med (N)OAC. Disse kan for eksempel omfatte: historie med BARC 3-5-blødning <12 måneder; patienter med en hæmoragisk lidelse eller blødende diatese (f. von Willebrands sygdom, hæmofili A eller B eller anden arvelig blødningssygdom, anamnese med spontan intraartikulær blødning, anamnese med forlænget blødning efter operation/intervention); patienter med nylig større operation; anamnese med intraokulær, spinal, retroperitoneal, intraartikulær eller nylig gastrointestinal blødning, medmindre den forårsagende faktor er blevet permanent elimineret eller repareret; (reduktion af hæmoglobinniveauet på mindst 2g/dL, transfusion af mindst to enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ) inklusive livstruende blødningsepisode (symptomatisk intrakraniel blødning, blødning med et fald i hæmoglobinniveauet) niveau på mindst 5 g/dL eller blødning, der kræver transfusion af mindst 4 enheder blod eller inotrope midler eller nødvendiggør kirurgi); Anæmi (hæmoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparin-induceret trombocytopeni (trombocyttal <100E9/L) ved screening;
• Gravide eller ammende patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest;
• Anden medicinsk sygdom med en forventet levetid <2 år (f. kendt malignitet) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid;
• Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation;
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antiplate-let eller antikoagulerende midler, som ikke tillader behandling i overensstemmelse med retningslinjerne, og som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Tidligere modtaget murine terapeutiske antistoffer og udvist sensibilisering gennem produktion af humane anti-murine antistoffer (HAMA);
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
• Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse med undtagelse af ikke-interventionsregistre;
• Patienter, der ikke er villige eller i stand til at overholde protokolkravene eller anses for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgning under undersøgelsen og/eller overholdelse af administration af undersøgelseslægemiddel;

Angiografiske eksklusionskriterier:

• Kardiameter <2 og > 5 mm;
• Mållæsion med karakteristika, der gør den uegnet til stentlevering og -udlægning;
• Planlagt brug af en stent eller en anden koronaranordning i samme eller en anden session (målkar eller ikke-målkar), hvilket udelukker en COMBO-only-strategi.