탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사에서 Buscopan이 위장관 영상 품질에 미치는 영향
위장관암은 중국에서 심각한 건강 문제로 발전했습니다. 80%-90%의 환자가 중기 및 후기 단계에서 발견되었습니다. 진행성 암 환자의 5년 생존율은 10% 미만입니다. 잘못된 임상 진단 및 치료의 주된 이유는 현재의 기술적 방법으로는 조기 진단이 어렵기 때문입니다. 생검을 통한 내시경 검사는 여전히 위장관 암을 확인하는 주요 방법입니다. 그러나 초기 종양을 식별하는 데 한계가 있으며 초기 종양의 진단율이 낮고 전반적인 치료 효과가 좋지 않습니다.
공초점 레이저 내시경(CLE)은 병변의 병리학적 정보를 실시간으로 얻을 수 있어 초기 종양의 진단율을 높일 수 있다. 프로브 기반 공초점 레이저 엔도마이크로스코피(pCLE)는 최근 새로운 기술입니다. 기존의 모든 내시경에 레이저 프로브를 적용할 수 있기 때문에 pCLE의 임상 적용 범위가 크게 늘어났습니다. 그러나 위장 운동성은 작은 탐침 조작의 낮은 안정성으로 인해 pCLE 이미징 품질 및 검사 효과에 큰 영향을 미칩니다. Scopolamine(654-2, 중국)은 임상적으로 장 연동 운동을 억제하는 데 사용되지만 그 효과는 여전히 이상적이지 않으며 부작용이 흔합니다.
연구 개요
상세 설명
부스코판은 위장 경련을 보다 효과적으로 완화할 수 있으며 부작용도 적습니다. Buscopan은 위장관 경련을 보다 효과적으로 완화하고 내시경 삽입을 용이하게 하며 내시경 검사 중에 환자의 편안함을 향상시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다. Buscopan은 내시경 의사가 쉽고 효과적으로 관찰하여 진단률을 향상시킬 수 있습니다. Buscopan은 효과적으로 십이지장 운동성을 억제하고 ERCP 작동을 촉진할 수 있습니다. Buscopan이 pCLE 검사에 사용되어 병변의 영상 품질 및 검출 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부는 문헌에 보고되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 pCLE에서 부스코판의 실질적인 적용 가치를 확인하기 위해 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사를 통해 부스코판이 위장관 영상 품질 및 진단 정확도에 미치는 영향에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구를 개발할 계획입니다. 시험.
환자 선택, 그룹화 및 운영 프로세스:
피험자는 Xijing Digestive Disease Hospital의 내시경 센터에서 pCLE 검사를 신청하는 입원 환자 또는 외래 환자인 이 시험에 적격한 지원자 중에서 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 환자들은 1:1:1의 비율에 따라 Buscopan(BSP), Scopolamine(654-2) 및 생리 식염수(NS) 대조군의 세 그룹으로 나뉘었습니다. 조작자는 무작위 그룹화에 대해 눈이 멀었고 환자는 수술 전에 Buscopan, 654-2 또는 NS 약물을 받아들이는 것이 불분명했습니다. 모든 내시경 수술은 위내시경, 대장내시경, 장내시경 각각 GIF-H260, CF-H260, SIF-260(Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan)을 사용하여 임상 경험이 풍부한 내시경 전문의(WKC 또는 LSH)가 완료해야 합니다.
수술 전 준비는 기본적으로 기존 내시경과 동일하다. 환자는 내시경 30분 전에 점막 표면 마취제와 소포제를 섭취하고, 내시경 20분 전에 플루오레세인 나트륨 알레르기 검사를 정맥주사(2%, 1 ml)하여 정맥 경로를 확립하였다. 음성 환자는 pCLE 검사를 수락할 수 있습니다. 먼저 표준 백색광을 사용하여 관찰하고, 경련 점수를 기록하고, 병변을 관찰합니다. 그것은 각각 Buscopan (BSP, 20mg), Scopolamine (654-2,10mg), 생리 식염수 (NS)인 내시경 간호사가 맹목적으로 기록됩니다. 그런 다음 10% 플루오레세인 나트륨 5ml(Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.)를 정맥 주사하여 pCLE로 스캔하는 버튼을 시작합니다. 내시경 뒷면 순서대로 스캔하여 pCLE로 각 관찰 위치를 표시하고, 병변이 있으면 pCLE로 표적 생검을 합니다. 검사 중 경련 점수(2분, 투약 후 20분)와 수술 시간을 기록하였다. 검사 후 시각적 아날로그 척도(시야 안정성 및 환자 편안함) 수준을 부여했습니다. 관련된 합병증 발생 여부를 기록하고 긍정적으로 처리한다. Kiesslich pCLE 이미지 품질 분석 방법에 따른 각 이미지의 품질 및 병리학적 진단과 결합된 진단 정확도(표적 생검, 병리 검사, 비교 계산을 통해)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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연락하다:
- Shuhui Liang, M.D.
- 전화번호: 86-13572885507
- 이메일: liangsh@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Lu Niu
- 이메일: 710257073@qq.com
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수석 연구원:
- Shuhui Liang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 섹스 무제한
- 위장관 질환이 의심되거나 과거 병력이 있는 환자
- 외래진료
- CLE 사례를 기꺼이 받아들이는 다른 환자
제외 기준:
- 내시경 검사가 적합하지 않은 중증의 심장 또는 폐질환 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조영제 또는 임상약물에 알레르기가 있는 환자
- 식도 정맥류의 높은 혈액 위험
- 위장관 협착 또는 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 환자
- 전립선비대증, 녹내장 등이 있는 환자
- 환자의 동의 없이
- 기타 내시경 검사에 협조할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스코판 그룹
먼저 표준 백색광을 사용하여 관찰하고, 연축 점수를 기록하고, 병변을 관찰합니다. Buscopan(BSP, 20mg)은 내시경 간호사가 투여하고 맹목적으로 기록합니다.
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Buscopan은 Buscopan 그룹의 내시경 간호사가 관리하고 결과 측정을 기록합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스코폴라민 그룹
먼저 표준 백색광을 사용하여 관찰하고, 연축 점수를 기록하고, 병변을 관찰합니다. 내시경 간호사가 스코폴라민을 투여하고 맹목적으로 기록합니다.
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Scopolamine은 Scopolamine 그룹의 내시경 간호사가 투여한 후 결과 측정값을 기록합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수군
먼저 표준 백색광을 사용하여 관찰하고, 경련 점수를 기록하고, 병변을 관찰합니다.
생리 식염수는 내시경 간호사가 투여하고 맹목적으로 기록합니다.
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생리식염수군은 내시경 간호사가 생리식염수를 투여한 후 결과를 기록한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고품질 이미지 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련 점수
기간: 3 년
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연축 점수 감소가 유의미한 비율(약물 투여 전과 후 연축 점수 2점 감소)
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3 년
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진단 정확도
기간: 3 년
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pCLE 진단이 병리학적 진단과 일치하는 참가자의 비율
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3 년
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자의 편안함 정도의 척도 값
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pCLE-BSP
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