- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725398
Buscopanin vaikutus maha-suolikanavan kuvantamisen laatuun anturipohjaisella konfokaalisella laserendomikroskopialla
Ruoansulatuskanavan syöpä on kehittynyt Kiinassa vakavaksi terveysongelmaksi. 80–90 % potilaista havaittiin keski- ja myöhemmässä vaiheessa. Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %. Huonon kliinisen diagnoosin ja hoidon pääasiallinen syy on se, että nykyisellä teknisellä menetelmällä on vaikea saada aikaan varhaista diagnoosia. Endoskopia biopsialla on edelleen tärkein menetelmä ruuansulatuskanavan syövän vahvistamiseksi. Mutta se rajoittuu varhaisten kasvainten tunnistamiseen, ja se johtaa varhaisten kasvainten alhaiseen diagnostiseen määrään ja huonoon yleiseen terapeuttiseen tehoon.
Konfokaalinen laserendoskopia (CLE) voi saada patologista tietoa vauriosta reaaliajassa ja parantaa varhaisten kasvainten diagnostiikkaa. Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) on äskettäin uusi tekniikka. Koska sen lasersondi soveltuu kaikkiin tavanomaisiin endoskooppeihin, pCLE lisäsi suuresti kliinistä käyttöä. Ruoansulatuskanavan motiliteetti vaikuttaa kuitenkin suuresti pCLE-kuvauksen laatuun ja tarkastusvaikutukseen pienen koettimen manipuloinnin huonon stabiilisuuden vuoksi. Skopolamiinia (654-2, Kiinassa) käytetään kliinisesti suoliston peristaltiikan estämiseen, mutta sen vaikutus ei ole vieläkään ihanteellinen ja sen sivuvaikutukset ovat yleisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buscopan voi tehokkaammin lievittää maha-suolikanavan kouristuksia, ja sen sivuvaikutukset ovat vähemmän. On raportoitu, että Buscopan voi tehokkaammin lievittää maha-suolikanavan kouristuksia, helpottaa kaukoputken asettamista ja parantaa potilaiden mukavuutta endoskopian aikana.Buscopan voi saada endoskopialääkärit tarkkailemaan helposti ja tehokkaasti parantamaan diagnostiikkanopeutta. Buscopan voi tehokkaasti estää pohjukaissuolen motiliteettia ja helpottaa ERCP-toimintaa. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu, voidaanko Buscopania käyttää pCLE-tutkimuksessa kuvantamisen laadun ja vaurion havaitsemistarkkuuden parantamiseksi.
Tästä syystä tutkijat aikovat kehittää prospektiivisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen Buscopanin vaikutuksesta maha-suolikanavan kuvantamisen laatuun ja diagnoosin tarkkuuteen anturipohjaisella konfokaalilaserendomikroskopialla vahvistaakseen Buscopanin käytännön sovellusarvon pCLE:ssä. tutkimus.
Potilaiden valinta, ryhmittely ja toimintaprosessi:
Koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella tähän tutkimukseen kelpaavien vapaaehtoisten joukosta, jotka ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa ja hakevat pCLE-tutkimusta Xijingin ruoansulatussairauksien sairaalan endoskopiakeskuksessa. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: Buscopan (BSP), Scopolamine (654-2) ja fysiologinen suolaliuos (NS) vertailuryhmään, suhteessa 1:1:1. Operaattorit olivat sokeita satunnaiselle ryhmittelylle, ja potilaiden oli epäselvää, hyväksyivätkö Buscopan, 654-2 tai NS-lääkkeet ennen leikkausta. Kliinisesti kokeneiden endoskopioiden (WKC tai LSH) tulee suorittaa kaikki endoskopiatoimenpiteet käyttämällä gastroskopiaa, kolonoskopiaa ja enteroskopiaa, vastaavasti GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japani).
Leikkausprosessi: Leikkausta edeltävä valmistelu on periaatteessa sama kuin perinteinen endoskopia. Potilaat nauttivat limakalvon pintapuudutusta ja vaahdonestoainetta 30 minuuttia ennen endoskopiaa ja hyväksyivät fluoreseiininatriumallergian testin suonensisäisesti (2%, 1 ml) 20 minuuttia ennen endoskopiaa, vakiintunut laskimotie. Negatiiviset potilaat voivat hyväksyä pCLE-tutkimuksen. Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota. Sen antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka on vastaavasti Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamine (654-2,10 mg), fysiologinen suolaliuos (NS), joka on tallennettu sokeasti. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 % fluoreseiininatriumia 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) suonensisäisesti, aloituspainike skannaamaan pCLE:llä. Skannata endoskopian takaosan järjestyksessä, osoittaa jokainen havaintokohta pCLE:llä, tehdä kohdennettu biopsia pCLE:llä, jos vaurio kohtaa. Tutkimuksen aikana kirjattiin kouristukset (2 minuuttia, 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen) ja leikkausaika. Visuaalinen analoginen asteikko (näkökentän vakaus ja potilaan mukavuus) annettiin tutkimuksen jälkeen. Tallentaa, tapahtuuko siihen liittyviä komplikaatioita ja prosessoidaanko se positiivisesti. Arvioida kunkin kuvantamisen laatu Kiesslich pCLE -kuvanlaatuanalyysimenetelmän ja diagnostisen tarkkuuden mukaisesti yhdistettynä patologiseen diagnoosiin (kohdebiopsian, patologisen tutkimuksen, vertailevan laskelman avulla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhui Liang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13572885507
- Sähköposti: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Niu
- Sähköposti: 710257073@qq.com
-
Päätutkija:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Seksiä rajattomasti
- Potilaat, joilla epäiltiin tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus
- Avopotilaiden seulonta
- Muut potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään CLE:n tapauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus, joka ei sovellu endoskooppiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka olivat allergisia varjoaineelle tai kliiniselle lääkkeelle
- Suurempi veren riski ruokatorven suonikohjuihin
- Potilaat, joilla tiedettiin tai epäiltiin maha-suolikanavan ahtautta tai tukos
- Potilaat, joilla oli eturauhasen liikakasvu tai glaukooma ja niin edelleen
- Ilman potilaan suostumusta
- Muut, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä endoskooppisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buscopan ryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota.Buscopania (BSP, 20 mg) antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
|
Buscopania antaa Buscopan-ryhmän endoskooppinen sairaanhoitaja ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Skopolamiiniryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota.Skopolamiinia antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
|
Scopolamine-ryhmän endoskooppinen sairaanhoitaja antaa skopolamiinia ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuosryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota.
Fysiologista suolaliuosta antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
|
Endoskooppinen sairaanhoitaja antaa fysiologista suolaliuosta fysiologisessa suolaliuosryhmässä ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korkealaatuinen kuvasuhde
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kouristuksen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
nopeus, jolla kouristuksen pistemäärä laski merkittävästi (spasmipisteiden lasku kaksi pistettä ennen ja jälkeen lääkkeen)
|
3 vuotta
|
|
diagnoosin tarkkuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien määrä, joiden joukossa pCLE-diagnoosi on samaa mieltä patologisen diagnoosin kanssa
|
3 vuotta
|
|
potilaan mukavuusasteen asteikkoarvo, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Mydriatics
- Bromidit
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- pCLE-BSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .