Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buscopanin vaikutus maha-suolikanavan kuvantamisen laatuun anturipohjaisella konfokaalisella laserendomikroskopialla

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ruoansulatuskanavan syöpä on kehittynyt Kiinassa vakavaksi terveysongelmaksi. 80–90 % potilaista havaittiin keski- ja myöhemmässä vaiheessa. Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %. Huonon kliinisen diagnoosin ja hoidon pääasiallinen syy on se, että nykyisellä teknisellä menetelmällä on vaikea saada aikaan varhaista diagnoosia. Endoskopia biopsialla on edelleen tärkein menetelmä ruuansulatuskanavan syövän vahvistamiseksi. Mutta se rajoittuu varhaisten kasvainten tunnistamiseen, ja se johtaa varhaisten kasvainten alhaiseen diagnostiseen määrään ja huonoon yleiseen terapeuttiseen tehoon.

Konfokaalinen laserendoskopia (CLE) voi saada patologista tietoa vauriosta reaaliajassa ja parantaa varhaisten kasvainten diagnostiikkaa. Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) on äskettäin uusi tekniikka. Koska sen lasersondi soveltuu kaikkiin tavanomaisiin endoskooppeihin, pCLE lisäsi suuresti kliinistä käyttöä. Ruoansulatuskanavan motiliteetti vaikuttaa kuitenkin suuresti pCLE-kuvauksen laatuun ja tarkastusvaikutukseen pienen koettimen manipuloinnin huonon stabiilisuuden vuoksi. Skopolamiinia (654-2, Kiinassa) käytetään kliinisesti suoliston peristaltiikan estämiseen, mutta sen vaikutus ei ole vieläkään ihanteellinen ja sen sivuvaikutukset ovat yleisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Buscopan voi tehokkaammin lievittää maha-suolikanavan kouristuksia, ja sen sivuvaikutukset ovat vähemmän. On raportoitu, että Buscopan voi tehokkaammin lievittää maha-suolikanavan kouristuksia, helpottaa kaukoputken asettamista ja parantaa potilaiden mukavuutta endoskopian aikana.Buscopan voi saada endoskopialääkärit tarkkailemaan helposti ja tehokkaasti parantamaan diagnostiikkanopeutta. Buscopan voi tehokkaasti estää pohjukaissuolen motiliteettia ja helpottaa ERCP-toimintaa. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu, voidaanko Buscopania käyttää pCLE-tutkimuksessa kuvantamisen laadun ja vaurion havaitsemistarkkuuden parantamiseksi.

Tästä syystä tutkijat aikovat kehittää prospektiivisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen Buscopanin vaikutuksesta maha-suolikanavan kuvantamisen laatuun ja diagnoosin tarkkuuteen anturipohjaisella konfokaalilaserendomikroskopialla vahvistaakseen Buscopanin käytännön sovellusarvon pCLE:ssä. tutkimus.

Potilaiden valinta, ryhmittely ja toimintaprosessi:

Koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella tähän tutkimukseen kelpaavien vapaaehtoisten joukosta, jotka ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa ja hakevat pCLE-tutkimusta Xijingin ruoansulatussairauksien sairaalan endoskopiakeskuksessa. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: Buscopan (BSP), Scopolamine (654-2) ja fysiologinen suolaliuos (NS) vertailuryhmään, suhteessa 1:1:1. Operaattorit olivat sokeita satunnaiselle ryhmittelylle, ja potilaiden oli epäselvää, hyväksyivätkö Buscopan, 654-2 tai NS-lääkkeet ennen leikkausta. Kliinisesti kokeneiden endoskopioiden (WKC tai LSH) tulee suorittaa kaikki endoskopiatoimenpiteet käyttämällä gastroskopiaa, kolonoskopiaa ja enteroskopiaa, vastaavasti GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japani).

Leikkausprosessi: Leikkausta edeltävä valmistelu on periaatteessa sama kuin perinteinen endoskopia. Potilaat nauttivat limakalvon pintapuudutusta ja vaahdonestoainetta 30 minuuttia ennen endoskopiaa ja hyväksyivät fluoreseiininatriumallergian testin suonensisäisesti (2%, 1 ml) 20 minuuttia ennen endoskopiaa, vakiintunut laskimotie. Negatiiviset potilaat voivat hyväksyä pCLE-tutkimuksen. Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota. Sen antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka on vastaavasti Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamine (654-2,10 mg), fysiologinen suolaliuos (NS), joka on tallennettu sokeasti. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 % fluoreseiininatriumia 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) suonensisäisesti, aloituspainike skannaamaan pCLE:llä. Skannata endoskopian takaosan järjestyksessä, osoittaa jokainen havaintokohta pCLE:llä, tehdä kohdennettu biopsia pCLE:llä, jos vaurio kohtaa. Tutkimuksen aikana kirjattiin kouristukset (2 minuuttia, 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen) ja leikkausaika. Visuaalinen analoginen asteikko (näkökentän vakaus ja potilaan mukavuus) annettiin tutkimuksen jälkeen. Tallentaa, tapahtuuko siihen liittyviä komplikaatioita ja prosessoidaanko se positiivisesti. Arvioida kunkin kuvantamisen laatu Kiesslich pCLE -kuvanlaatuanalyysimenetelmän ja diagnostisen tarkkuuden mukaisesti yhdistettynä patologiseen diagnoosiin (kohdebiopsian, patologisen tutkimuksen, vertailevan laskelman avulla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuhui Liang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta
  • Seksiä rajattomasti
  • Potilaat, joilla epäiltiin tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus
  • Avopotilaiden seulonta
  • Muut potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään CLE:n tapauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus, joka ei sovellu endoskooppiseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, jotka olivat allergisia varjoaineelle tai kliiniselle lääkkeelle
  • Suurempi veren riski ruokatorven suonikohjuihin
  • Potilaat, joilla tiedettiin tai epäiltiin maha-suolikanavan ahtautta tai tukos
  • Potilaat, joilla oli eturauhasen liikakasvu tai glaukooma ja niin edelleen
  • Ilman potilaan suostumusta
  • Muut, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä endoskooppisen tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buscopan ryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota.Buscopania (BSP, 20 mg) antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
Buscopania antaa Buscopan-ryhmän endoskooppinen sairaanhoitaja ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
  • Butyyliskopolammoniumbromidi
Active Comparator: Skopolamiiniryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota.Skopolamiinia antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
Scopolamine-ryhmän endoskooppinen sairaanhoitaja antaa skopolamiinia ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
  • 654-2, Kiinassa
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuosryhmä
Käytä ensin tavallista valkoista valoa tarkkailemaan, kirjaamaan kouristuksen pisteet ja tarkkailemaan vauriota. Fysiologista suolaliuosta antaa endoskooppinen sairaanhoitaja, joka tallennetaan sokeasti.
Endoskooppinen sairaanhoitaja antaa fysiologista suolaliuosta fysiologisessa suolaliuosryhmässä ja kirjaa sitten tulosmittaukset.
Muut nimet:
  • Natriumkloridin fysiologinen liuos; NS, normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korkealaatuinen kuvasuhde
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kouristuksen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
nopeus, jolla kouristuksen pistemäärä laski merkittävästi (spasmipisteiden lasku kaksi pistettä ennen ja jälkeen lääkkeen)
3 vuotta
diagnoosin tarkkuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
niiden osallistujien määrä, joiden joukossa pCLE-diagnoosi on samaa mieltä patologisen diagnoosin kanssa
3 vuotta
potilaan mukavuusasteen asteikkoarvo, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa